Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study Comparing Etoposide/Cisplatin With Irinotecan/Cisplatin to Treat Extensive Disease Small Lung Cancer

3 december 2013 bijgewerkt door: Hyeong-Seok Lim, Clinical Research Center for Solid Tumor, Korea

Randomized, Phase III Trial Comparing Etoposide/Cisplatin (EP) With Irinotecan/Cisplatin (IP) in Patients With Previously Untreated, Extensive Disease (ED) Small Cell Lung Cancer (SCLC)

This study is a randomized, multi-center clinical trial. Patients are stratified according to performance status (ECOG 0, 1 vs 2) and institution. Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

Arm A: Patients receive etoposide IV on days 1, 2, 3 and cisplatin IV on day 1. Courses repeat every 3 weeks Arm B: Patients receive irinotecan IV on days 1, 8 and cisplatin IV on day 1. Coursed repeated every 3 weeks

Treatment in both arms continues for 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients are followed every 3 months for 1.5 years

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

372

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bucheon-si, Korea, republiek van, 420-767
        • SoonChunHyang University Bucheon Hospital
      • Daegu, Korea, republiek van, 705-717
        • Yeungnam University Hospital
      • Daegu, Korea, republiek van, 705-718
        • Daegu Catholic University Hospital
      • Jinju, Korea, republiek van, 660-702
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seongnam-Si, Korea, republiek van, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-746
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 134-791
        • Seoul Veterans Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Yonsei Cancer Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 137-040
        • Kangnam St.Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 151-756
        • Chung-Ang University Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 156-707
        • Seoul Municipal Boramae Hospital
      • Suwon, Korea, republiek van, 422-723
        • St.Vincent Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically diagnosed small cell lung cancer
  • Extensive disease (distant metastasis, contralateral hilar lymph node involvement, or cytologically confirmed malignant pleural effusion)
  • If patients have brain metastasis with neurological symptom, they should be stabilized neurologically with prior radiotherapy or surgery for the brain metastasis (no neurologic symptom in progress and without further steroid treatment)
  • No prior chemotherapy, immunotherapy, surgery or radiotherapy for small cell lung cancer (Local radiotherapy for brain or bone metastasis with symptom is permitted, in which case patients can be enrolled in this study when they have recovered from toxicity of radiotherapy)
  • One or more measurable disease by RECIST criteria
  • at least 18 years of age
  • Performance status of 0, 1 and 2 on the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) criteria
  • Adequate hematologic (neutrophil count >= 1,500/uL, platelets >= 100,000/uL), hepatic (transaminase =< upper normal limit(UNL)x2.5, bilirubin level =< UNLx1.5), and renal (creatinine =< UNL) function
  • Informed consent from patient which conforms to Institutional Review Board

Exclusion Criteria:

  • History of cured basal cell carcinoma or cured uterine cervical malignancy except for carcinoma in situ within 5 years
  • Medically uncontrolled serious heart, lung, neurological, psychological, metabolic disease
  • Uncontrolled serious infection
  • Enrollment in other study within 30 days

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: EP
etoposide + cisplatin
irinotecan+cisplatin
Andere namen:
  • irinotecan + cisplatin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overall survival
Tijdsspanne: month
month

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Objective response rate
Tijdsspanne: percent
percent
Progression free survival
Tijdsspanne: month
month
Safety profile
Tijdsspanne: percent
percent

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

7 juli 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IP

3
Abonneren