- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00349492
A Study Comparing Etoposide/Cisplatin With Irinotecan/Cisplatin to Treat Extensive Disease Small Lung Cancer
Randomized, Phase III Trial Comparing Etoposide/Cisplatin (EP) With Irinotecan/Cisplatin (IP) in Patients With Previously Untreated, Extensive Disease (ED) Small Cell Lung Cancer (SCLC)
This study is a randomized, multi-center clinical trial. Patients are stratified according to performance status (ECOG 0, 1 vs 2) and institution. Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.
Arm A: Patients receive etoposide IV on days 1, 2, 3 and cisplatin IV on day 1. Courses repeat every 3 weeks Arm B: Patients receive irinotecan IV on days 1, 8 and cisplatin IV on day 1. Coursed repeated every 3 weeks
Treatment in both arms continues for 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients are followed every 3 months for 1.5 years
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bucheon-si, Korea, republiek van, 420-767
- SoonChunHyang University Bucheon Hospital
-
Daegu, Korea, republiek van, 705-717
- Yeungnam University Hospital
-
Daegu, Korea, republiek van, 705-718
- Daegu Catholic University Hospital
-
Jinju, Korea, republiek van, 660-702
- Gyeongsang National University Hospital
-
Seongnam-Si, Korea, republiek van, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 110-746
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 134-791
- Seoul Veterans Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 120-752
- Yonsei Cancer Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 137-040
- Kangnam St.Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 151-756
- Chung-Ang University Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 156-707
- Seoul Municipal Boramae Hospital
-
Suwon, Korea, republiek van, 422-723
- St.Vincent Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically diagnosed small cell lung cancer
- Extensive disease (distant metastasis, contralateral hilar lymph node involvement, or cytologically confirmed malignant pleural effusion)
- If patients have brain metastasis with neurological symptom, they should be stabilized neurologically with prior radiotherapy or surgery for the brain metastasis (no neurologic symptom in progress and without further steroid treatment)
- No prior chemotherapy, immunotherapy, surgery or radiotherapy for small cell lung cancer (Local radiotherapy for brain or bone metastasis with symptom is permitted, in which case patients can be enrolled in this study when they have recovered from toxicity of radiotherapy)
- One or more measurable disease by RECIST criteria
- at least 18 years of age
- Performance status of 0, 1 and 2 on the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) criteria
- Adequate hematologic (neutrophil count >= 1,500/uL, platelets >= 100,000/uL), hepatic (transaminase =< upper normal limit(UNL)x2.5, bilirubin level =< UNLx1.5), and renal (creatinine =< UNL) function
- Informed consent from patient which conforms to Institutional Review Board
Exclusion Criteria:
- History of cured basal cell carcinoma or cured uterine cervical malignancy except for carcinoma in situ within 5 years
- Medically uncontrolled serious heart, lung, neurological, psychological, metabolic disease
- Uncontrolled serious infection
- Enrollment in other study within 30 days
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: EP
etoposide + cisplatin
|
irinotecan+cisplatin
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Overall survival
Tijdsspanne: month
|
month
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Objective response rate
Tijdsspanne: percent
|
percent
|
Progression free survival
Tijdsspanne: month
|
month
|
Safety profile
Tijdsspanne: percent
|
percent
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Kleincellig longcarcinoom
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Topoisomeraseremmers
- Topoisomerase I-remmers
- Cisplatine
- Irinotecan
Andere studie-ID-nummers
- CRCST-L-0001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op IP
-
University Tunis El ManarVoltooid
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)VoltooidDermatitis, atopischVerenigde Staten
-
Immunophotonics, Inc.WervingWekedelensarcoom | Niet-kleincellige longkanker | Metastatische vaste tumor | DarmkankerFrankrijk, Verenigd Koninkrijk, Verenigde Staten, Duitsland, Zwitserland
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.Voltooid
-
TBF Genie TissulaireNog niet aan het werven
-
TBF Genie TissulaireNog niet aan het werven
-
National University of SingaporeVoltooidZelfeffectiviteit | Emotie regulatie | Collaboratieve vaardighedenSingapore
-
Sha'ar Menashe Mental Health CenterGalil Center for Telemedicine and Medical InformaticsOnbekendConsult op afstand | GemeenschapspsychiatrieIsraël
-
Democritus University of ThraceVoltooid
-
Techfields IncBeëindigdCOVID-19 LongontstekingVerenigde Staten, Zuid-Afrika