Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study Comparing Etoposide/Cisplatin With Irinotecan/Cisplatin to Treat Extensive Disease Small Lung Cancer

3 декабря 2013 г. обновлено: Hyeong-Seok Lim, Clinical Research Center for Solid Tumor, Korea

Randomized, Phase III Trial Comparing Etoposide/Cisplatin (EP) With Irinotecan/Cisplatin (IP) in Patients With Previously Untreated, Extensive Disease (ED) Small Cell Lung Cancer (SCLC)

This study is a randomized, multi-center clinical trial. Patients are stratified according to performance status (ECOG 0, 1 vs 2) and institution. Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

Arm A: Patients receive etoposide IV on days 1, 2, 3 and cisplatin IV on day 1. Courses repeat every 3 weeks Arm B: Patients receive irinotecan IV on days 1, 8 and cisplatin IV on day 1. Coursed repeated every 3 weeks

Treatment in both arms continues for 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients are followed every 3 months for 1.5 years

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

372

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Bucheon-si, Корея, Республика, 420-767
        • SoonChunHyang University Bucheon Hospital
      • Daegu, Корея, Республика, 705-717
        • Yeungnam University Hospital
      • Daegu, Корея, Республика, 705-718
        • Daegu Catholic University Hospital
      • Jinju, Корея, Республика, 660-702
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seongnam-Si, Корея, Республика, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 110-746
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 134-791
        • Seoul Veterans Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 120-752
        • Yonsei Cancer Center
      • Seoul, Корея, Республика, 137-040
        • Kangnam St.Mary's Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 151-756
        • Chung-Ang University Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 156-707
        • Seoul Municipal Boramae Hospital
      • Suwon, Корея, Республика, 422-723
        • St.Vincent Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically diagnosed small cell lung cancer
  • Extensive disease (distant metastasis, contralateral hilar lymph node involvement, or cytologically confirmed malignant pleural effusion)
  • If patients have brain metastasis with neurological symptom, they should be stabilized neurologically with prior radiotherapy or surgery for the brain metastasis (no neurologic symptom in progress and without further steroid treatment)
  • No prior chemotherapy, immunotherapy, surgery or radiotherapy for small cell lung cancer (Local radiotherapy for brain or bone metastasis with symptom is permitted, in which case patients can be enrolled in this study when they have recovered from toxicity of radiotherapy)
  • One or more measurable disease by RECIST criteria
  • at least 18 years of age
  • Performance status of 0, 1 and 2 on the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) criteria
  • Adequate hematologic (neutrophil count >= 1,500/uL, platelets >= 100,000/uL), hepatic (transaminase =< upper normal limit(UNL)x2.5, bilirubin level =< UNLx1.5), and renal (creatinine =< UNL) function
  • Informed consent from patient which conforms to Institutional Review Board

Exclusion Criteria:

  • History of cured basal cell carcinoma or cured uterine cervical malignancy except for carcinoma in situ within 5 years
  • Medically uncontrolled serious heart, lung, neurological, psychological, metabolic disease
  • Uncontrolled serious infection
  • Enrollment in other study within 30 days

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: EP
etoposide + cisplatin
irinotecan+cisplatin
Другие имена:
  • irinotecan + cisplatin

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Overall survival
Временное ограничение: month
month

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Objective response rate
Временное ограничение: percent
percent
Progression free survival
Временное ограничение: month
month
Safety profile
Временное ограничение: percent
percent

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 июля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 марта 2012 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования IP

Подписаться