- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00349492
A Study Comparing Etoposide/Cisplatin With Irinotecan/Cisplatin to Treat Extensive Disease Small Lung Cancer
Randomized, Phase III Trial Comparing Etoposide/Cisplatin (EP) With Irinotecan/Cisplatin (IP) in Patients With Previously Untreated, Extensive Disease (ED) Small Cell Lung Cancer (SCLC)
This study is a randomized, multi-center clinical trial. Patients are stratified according to performance status (ECOG 0, 1 vs 2) and institution. Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.
Arm A: Patients receive etoposide IV on days 1, 2, 3 and cisplatin IV on day 1. Courses repeat every 3 weeks Arm B: Patients receive irinotecan IV on days 1, 8 and cisplatin IV on day 1. Coursed repeated every 3 weeks
Treatment in both arms continues for 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients are followed every 3 months for 1.5 years
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bucheon-si, Корея, Республика, 420-767
- SoonChunHyang University Bucheon Hospital
-
Daegu, Корея, Республика, 705-717
- Yeungnam University Hospital
-
Daegu, Корея, Республика, 705-718
- Daegu Catholic University Hospital
-
Jinju, Корея, Республика, 660-702
- Gyeongsang National University Hospital
-
Seongnam-Si, Корея, Республика, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 110-746
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 134-791
- Seoul Veterans Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 120-752
- Yonsei Cancer Center
-
Seoul, Корея, Республика, 137-040
- Kangnam St.Mary's Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 151-756
- Chung-Ang University Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 156-707
- Seoul Municipal Boramae Hospital
-
Suwon, Корея, Республика, 422-723
- St.Vincent Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically diagnosed small cell lung cancer
- Extensive disease (distant metastasis, contralateral hilar lymph node involvement, or cytologically confirmed malignant pleural effusion)
- If patients have brain metastasis with neurological symptom, they should be stabilized neurologically with prior radiotherapy or surgery for the brain metastasis (no neurologic symptom in progress and without further steroid treatment)
- No prior chemotherapy, immunotherapy, surgery or radiotherapy for small cell lung cancer (Local radiotherapy for brain or bone metastasis with symptom is permitted, in which case patients can be enrolled in this study when they have recovered from toxicity of radiotherapy)
- One or more measurable disease by RECIST criteria
- at least 18 years of age
- Performance status of 0, 1 and 2 on the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) criteria
- Adequate hematologic (neutrophil count >= 1,500/uL, platelets >= 100,000/uL), hepatic (transaminase =< upper normal limit(UNL)x2.5, bilirubin level =< UNLx1.5), and renal (creatinine =< UNL) function
- Informed consent from patient which conforms to Institutional Review Board
Exclusion Criteria:
- History of cured basal cell carcinoma or cured uterine cervical malignancy except for carcinoma in situ within 5 years
- Medically uncontrolled serious heart, lung, neurological, psychological, metabolic disease
- Uncontrolled serious infection
- Enrollment in other study within 30 days
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: EP
etoposide + cisplatin
|
irinotecan+cisplatin
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Overall survival
Временное ограничение: month
|
month
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Objective response rate
Временное ограничение: percent
|
percent
|
Progression free survival
Временное ограничение: month
|
month
|
Safety profile
Временное ограничение: percent
|
percent
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Мелкоклеточная карцинома легкого
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы топоизомеразы
- Ингибиторы топоизомеразы I
- Цисплатин
- Иринотекан
Другие идентификационные номера исследования
- CRCST-L-0001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования IP
-
University Tunis El ManarЗавершенныйУльтразвуковое исследованиеТунис
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)Завершенный
-
National University of SingaporeЗавершенныйСамоэффективность | Регуляция эмоций | Совместные навыкиСингапур
-
Sha'ar Menashe Mental Health CenterGalil Center for Telemedicine and Medical InformaticsНеизвестныйУдаленная консультация | Общественная психиатрияИзраиль
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandРекрутинг
-
Immunophotonics, Inc.РекрутингСаркома мягких тканей | Немелкоклеточный рак легкого | Метастатическая солидная опухоль | Рак толстой кишкиФранция, Соединенное Королевство, Соединенные Штаты, Германия, Швейцария
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensНеизвестныйФактор риска | Ингаляционная пневмонияФранция
-
National Taiwan University HospitalРекрутингРак желудка | Перитонеальный карциноматозТайвань
-
University of Wisconsin, MadisonЗавершенныйДети, подвергшиеся неблагоприятному опытуСоединенные Штаты