- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02410408
Apps om de impact van ongewenste voorvallen bij gezondheidswerkers te verminderen (ASV)
Handleidingen en hulpmiddelen ontwerpen om de impact te verminderen die ongewenste voorvallen ook hebben bij professionals en gezondheidsinstellingen
Bijwerkingen zijn ook de oorzaak van het leed bij de betrokken gezondheidswerkers (tweede slachtoffer). Deze studie heeft tot doel twee toepassingen voor ziekenhuispersoneel en eerstelijnszorginstellingen te ontwerpen en te evalueren met de bedoeling hun vermogen om Root Cause Analysis (RCA) uit te voeren te verbeteren en hen te helpen bij de invoering van patiëntveiligheidscertificering (PSC).
In beide gevallen wordt een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitgevoerd met een controlegroep en een experimentele groep (N=84). De kenmerken van beide apps worden gespecificeerd op basis van de suggesties van gezondheidswerkers en worden ontworpen voor Android en IOS (voor iPhone of Ipad).
De proefpersonen in de controlegroep krijgen willekeurig mondelinge en schriftelijke informatie en de experimentele groep gebruikt App gedurende twee maanden. Voor- en namaatregelen omvatten: kennis en cultuur op het gebied van patiëntveiligheid en zelf ervaren capaciteit om RCA of follow-up PSC te verbeteren. In de experimentele groep worden ook gegevens verzameld over hun eerdere ervaring met informatie- en communicatietechnologieën, hun beoordeling van elke app. De intergroepsinterventie-effecten worden berekend door middel van univariate lineaire modellen en ANOVA, met de pre- tot post-interventieverschillen als de afhankelijke variabelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bijwerkingen (AE's) zijn de oorzaak van schade en lijden bij patiënten en kunnen ook een aanzienlijke invloed hebben op het werk, het gezin en het persoonlijke leven van betrokken gezondheidswerkers, tweede slachtoffers, en kunnen ook de reputatie van getroffen gezondheidsorganisaties (derde slachtoffers) schaden, door het vertrouwen van mensen in deze instellingen ondermijnen. Tussen 28 en 57% van de artsen (79-89% in het geval van aios) erkent op enig moment in hun carrière betrokken te zijn geweest bij medische fouten met ernstige gevolgen voor een of meer patiënten, terwijl 90% gelooft dat er in hun ziekenhuis onvoldoende hulp en ondersteuning voor professionals na een AE. In Spanje, extrapolerend van nationale AE-gegevens in ziekenhuizen en eerstelijnszorg, wordt geschat dat 15% van de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg jaarlijks betrokken zijn bij dit soort gebeurtenissen.
Richtlijnen en aanbevelingen voor de rol van het personeel van gezondheidsinstellingen op het gebied van de veiligheid van patiënten zijn ontwikkeld met als doel de impact van ongewenste voorvallen bij het tweede en derde slachtoffer te verminderen. De root cause analysis (RCA) en de certificeringssystemen voor patiëntveiligheid (PSC) volgens de regels van de International Organization for Standardization (ISO) zijn twee voorbeelden van deze interventies waarbij het personeel directe verantwoordelijkheid heeft.
In deze studie ontwerpen en beoordelen de onderzoekers twee apps die zijn ontworpen voor Android en IOS (voor iPhone of Ipad) om personeel te helpen bij het uitvoeren van RCA of het implementeren van PSC. Om deze apps te evalueren, kozen de onderzoekers voor een enkelblind experimenteel ontwerp met twee groepen (controlegroep en experimenteel) en beoordelingen vooraf en achteraf. Proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan de controle- of experimentele groep. De controlegroep zal bestaan uit proefpersonen die geen experimentele apparaten hebben gebruikt, en de experimentele groep mensen heeft dit hulpmiddel gedurende twee maanden gebruikt. Om de enkelblindheid te behouden en de voor- en nametingen te kunnen koppelen, moeten de proefpersonen codes toekennen in functie van hun geboortedatum en initialen. De onderzoekers selecteren willekeurig 84 proefpersonen uit gezondheidsdistricten in Spanje die een directieve functie ontwikkelen. Uitsluitingscriteria: minder dan 3 jaar beroepservaring. De steekproefomvang werd berekend om een verschil tussen gemiddelden van ten minste 10 punten te detecteren met een statistisch vermogen van 90% bij een significantieniveau van α = 0,05 (in een tweezijdige toets). De onderzoekers vroegen de geïnformeerde toestemming van patiënten uit zowel de controlegroep als de experimentele groep. Alle deelnemers moeten een vragenlijst invullen om de kennis en cultuur op het gebied van patiëntveiligheid en zelfredzaamheid te beoordelen.
Degenen in de controlegroep kregen mondelinge en schriftelijke informatie over patiëntveiligheidscertificering of Root Cause Analysis. Deelnemers aan de experimentele groep kregen de apps geïnstalleerd en gepersonaliseerd volgens hun instelling. Twee maanden later worden de metingen die vóór de interventie zijn uitgevoerd, herhaald. Daarnaast zullen proefpersonen uit de experimentele groep ook vragen om apps te evalueren (de prestaties, functionaliteit, bruikbaarheid, betrouwbaarheid, aanvaardbaarheid, bruikbaarheid, ontwerp, eenvoud, toegankelijkheid en probleemoplossend vermogen, evenals algemene tevredenheid met de tool). Om de effectiviteit van de apps te beoordelen, zullen we verschillende univariate lineaire modellen bouwen en, waar er intergroepsverschillen waren in pre-interventiemetingen, univariate lineaire modellen en ANOVA uitvoeren, met als afhankelijke variabelen de verschillen tussen de pre-interventiemetingen. en metingen na de interventie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanje, 03202
- FISABIO
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- personeel
Uitsluitingscriteria:
- een ervaring in gezondheidsinstellingen van minder dan 3 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Controle
Informatiepakket over patiëntveiligheidscertificering of het uitvoeren van een Root Cause Analysis
|
Informatie over PSC en RCA
|
Experimenteel: Experimenteel
Apps: Root Cause Analysis of ISO-certificering patiëntveiligheid
|
Apps voor het uitvoeren van RCA of PSC
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers dat hun vermogen verbetert om Root Cause Analysis uit te voeren
Tijdsspanne: twee maanden
|
Effectiviteit van de App om kennis en vaardigheden te verbeteren om RCA uit te voeren
|
twee maanden
|
Aantal deelnemers dat hun capaciteit verbetert om de ISO-certificeringsbeoordeling voor patiëntveiligheid te leiden
Tijdsspanne: twee maanden
|
Effectiviteit van de app om kennis en vaardigheden te verbeteren om de noodzakelijke taak te verzekeren om de ISO-certificering voor patiëntveiligheid te behalen
|
twee maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: José Mira, PhD, FISABIO/Universidad Miguel Hernández
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Parand A, Dopson S, Renz A, Vincent C. The role of hospital managers in quality and patient safety: a systematic review. BMJ Open. 2014 Sep 5;4(9):e005055. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005055.
- Seys D, Wu AW, Van Gerven E, Vleugels A, Euwema M, Panella M, Scott SD, Conway J, Sermeus W, Vanhaecht K. Health care professionals as second victims after adverse events: a systematic review. Eval Health Prof. 2013 Jun;36(2):135-62. doi: 10.1177/0163278712458918. Epub 2012 Sep 12.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15/310
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Beroepsziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
Klinische onderzoeken op informatiepakket
-
Dana-Farber Cancer InstituteChildren's Cancer Research FundVoltooidSlapeloosheid | Kinderkanker | Slaap probleemVerenigde Staten
-
Brigham and Women's HospitalAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)WervingGastro-intestinale aandoeningen | Hartfalen | Infecties | Urologische ziekten | Schok | Hematologische ziekten | Kritieke ziekte | Reumatische aandoeningen | Astma | Nierfalen | Neurologische aandoening | COPD-exacerbatie | Cardiale gebeurtenis | Oncologisch probleem | Aritmie | NierziekteVerenigde Staten
-
University Hospital, LilleOnbekendZiekte van Alzheimer | ELEKTRO-ENFALOGRAFISCH VARIANTPATROON 1 (stoornis)Frankrijk
-
Fox Chase Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidBorstkanker | Colorectale kanker | Prostaatkanker | BorstkankerVerenigde Staten
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignVoltooidObesitas | Gewicht, lichaamVerenigde Staten
-
Rutgers, The State University of New JerseyVoltooid
-
Vidya RamanVoltooid
-
Population Health Research InstituteVoltooidPatiënten die risico lopen op tromboseCanada
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)WervingKinderkanker | OverlevenVerenigde Staten
-
Central Hospital, Nancy, FranceVoltooid