Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Incretines bij verminderde nuchtere glucose

1 november 2011 bijgewerkt door: Adrian Vella, Mayo Clinic

De rol van incretines bij de pathogenese van vasten en postprandiaal glucosemetabolisme bij mensen met verminderde nuchtere glucose

Mensen met een hoge nuchtere glucose kunnen in de loop van de tijd diabetes type 2 ontwikkelen. Deze studie wordt gedaan om het effect van een nieuw medicijn te bepalen bij mensen met deze verhoogde nuchtere glucose. Sitagliptine is een stof die de spiegels verhoogt van een hormoon dat normaal in het bloed wordt aangetroffen. Dit hormoon, glucagon-achtig peptide-1 (GLP-1) genoemd, wordt normaal gesproken vrijgegeven door de darm als reactie op de aanwezigheid van voedsel. Dit hormoon werkt als een boodschapper tussen de darm en de alvleesklier om het insulinegehalte te verhogen en daardoor de bloedsuikerspiegel te verlagen. Sitagliptine is effectief bij mensen met diabetes, maar dit onderzoek wordt uitgevoerd om te bepalen of Sitagliptine effectief is bij mensen met een hoge nuchtere glucosespiegel die nog geen diabetes hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verminderde nuchtere glucose (IFG) geeft een hoog risico op progressie naar diabetes. De pathogenese ervan is een gebied van actief onderzoek geweest, waarbij defecten in insuline- en glucagonsecretie en insulinewerking waarschijnlijk een rol spelen. Verschillende onderzoeken hebben gesuggereerd dat de prediabetische en diabetische toestand verband houden met veranderingen in de circulerende incretineconcentraties. Meer recentelijk toonde een grote studie van niet-diabetici verlaagde GLP-1-concentraties aan na een glucoseprovocatie bij personen met prediabetes, maar concludeerde dat defecten in GLP-1-secretie geen verband hielden met insulinesecretie. Bij gestoorde glucosetolerantie (IGT) bestaan ​​defecten in de door incretine geïnduceerde insulinesecretie samen met defecten in de door glucose geïnduceerde insulinesecretie.

Een verslechtering van de mate van glucosetolerantie wordt in verband gebracht met een verminderde insulinesecretie voor de heersende insulinewerking. Bovendien is de vroege onderdrukking van glucagon verstoord bij IGT. Aangezien GLP-1 een insulinesecretagoog is en glucagon onderdrukt, is het denkbaar dat defecten in de GLP-1-secretie kunnen bijdragen aan de pathogenese van prediabetes. Het is aangetoond dat remming van dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4), een enzym dat de incretinehormonen snel afbreekt, een bruikbare therapeutische strategie is bij type 2-diabetes. DPP-4-remmers verhogen de (modelberekende) insulinesecretie en verlagen de glucagonconcentraties, wat resulteert in een verlaging van de nuchtere (en postprandiale) glucoseconcentraties bij mensen met diabetes type 2. Hun effecten bij mensen met IFG zijn minder zeker. DPP-4-remmers bieden echter de mogelijkheid om direct de bijdrage van abnormale incretineconcentraties aan de pathogenese van IFG te onderzoeken door de concentraties van endogene incretinehormonen te verhogen.

De huidige experimenten testten deze hypothese door de insulinesecretie en -werking en vasten en postprandiale glucoseomzetting te meten voor en na 8 weken therapie met een DPP-4-remmer.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Vierentwintig deelnemers in de leeftijd van 35 tot 70 jaar met verminderde nuchtere glucose (100 mg/dl-125 mg/dl) zullen worden bestudeerd.

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen tussen de 35 en 70 jaar.
  • Goede gezondheid zoals bepaald door medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, elektrocardiogram en laboratoriumtests op het moment van screening.
  • Patiënten die diuretica of schildklierhormoontherapie krijgen, moeten een stabiele dosis krijgen (minstens 3 maanden voorafgaand aan de screening) en de onderhoudsdosis mag tijdens het onderzoek niet worden aangepast.

Uitsluitingscriteria:

  • Personen met een body mass index van minder dan 19 of meer dan 40 kg/m^2, of een totaal gewicht > 130 kg, worden van het onderzoek uitgesloten.
  • Proefpersonen jonger dan 35 jaar zullen niet worden bestudeerd om de kans op het bestuderen van proefpersonen met diabetes type 1 tot een minimum te beperken.
  • Geen voorgeschiedenis van a) significante nefropathie (d.w.z. plasmacreatinine > 1,4 mg/dl bij vrouwen en 1,5 mg/dl bij mannen, en/of proteïnurie); b) klinisch significante atherosclerotische vasculaire ziekte (bijv. voorgeschiedenis van een hartaanval of angina pectoris); c) een bekende systemische ziekte.
  • Zwangere of zogende vrouwtjes.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Sitagliptine
Mensen met verminderde nuchtere glucose worden gerandomiseerd behandeld met sitagliptine 100 mg eenmaal daags.
Geneesmiddel: Sitagliptine
100 mg eenmaal daags
Andere namen:
  • Januvia
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Mensen met verminderde nuchtere glucose gerandomiseerd naar behandeling met placebo eenmaal daags.
Ander: Placebo
eenmaal daags voor de duur van het onderzoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlaging van nuchtere glucose
Tijdsspanne: 8 weken
nuchtere glucose genomen als het gemiddelde van de bloedglucose gemeten bij -30, -20, -10 en 0 minuten voorafgaand aan elk intramuraal maaltijdonderzoek
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 augustus 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

6 december 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2011

Laatst geverifieerd

1 november 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 06-002673

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren