Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inkretiny v glukóze s narušeným hladověním

1. listopadu 2011 aktualizováno: Adrian Vella, Mayo Clinic

Role inkretinů v patogenezi metabolismu glukózy nalačno a postprandiálního metabolismu u lidí s narušenou hladinou glukózy nalačno

Lidé s vysokou hladinou glukózy nalačno mohou postupem času vyvinout diabetes 2. typu. Tato studie se provádí za účelem stanovení účinku nového léku u lidí s touto zvýšenou hladinou glukózy nalačno. Sitagliptin je látka, která zvyšuje hladiny hormonu normálně se vyskytujícího v krvi. Tento hormon, nazývaný glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1), je normálně uvolňován střevem v reakci na přítomnost potravy. Tento hormon působí jako posel mezi střevem a slinivkou břišní, aby zvýšil hladinu inzulínu, a tím snížil hladinu cukru v krvi. Sitagliptin je účinný u lidí s diabetem, nicméně tato studie se provádí s cílem zjistit, zda je sitagliptin účinný u lidí s vysokou hladinou glukózy nalačno, kteří ještě nemají diabetes.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Porucha glukózy nalačno (IFG) přináší vysoké riziko progrese diabetu. Jeho patogeneze je oblastí aktivního zkoumání, přičemž pravděpodobně hrají roli defekty v sekreci inzulinu a glukagonu a také účinek inzulinu. Několik studií naznačuje, že prediabetický a diabetický stav je spojen se změnami koncentrací cirkulujících inkretinů. Nedávno rozsáhlá studie nediabetických jedinců prokázala snížené koncentrace GLP-1 po stimulaci glukózou u jedinců s prediabetem, ale dospěla k závěru, že defekty sekrece GLP-1 nesouvisí se sekrecí inzulínu. Při porušené glukózové toleranci (IGT) koexistují defekty inkretinem indukované sekrece inzulínu s defekty glukózou indukované sekrece inzulínu.

Zhoršující se stupně glukózové tolerance jsou spojeny se sníženou sekrecí inzulínu pro převládající účinek inzulínu. Navíc je u IGT narušena časná suprese glukagonu. Protože GLP-1 je sekretagog inzulinu a potlačuje glukagon, je možné, že defekty sekrece GLP-1 by mohly přispívat k patogenezi prediabetu. Inhibice dipeptidyl peptidázy-4 (DPP-4), enzymu, který rychle degraduje inkretinové hormony, se ukázala jako užitečná terapeutická strategie u diabetu 2. typu. Inhibitory DPP-4 zvyšují (modelově vypočtenou) sekreci inzulínu a snižují koncentrace glukagonu, což vede ke snížení koncentrací glukózy nalačno (a postprandiálně) u lidí s diabetem 2. typu. Jejich účinky u lidí s IFG jsou méně jisté. Inhibitory DPP-4 však poskytují příležitost přímo zkoumat příspěvek abnormálních koncentrací inkretinů k patogenezi IFG zvýšením koncentrací endogenních inkretinových hormonů.

Současné experimenty testovaly tuto hypotézu měřením sekrece a účinku inzulínu a obratu glukózy nalačno a po jídle před a po 8 týdnech léčby inhibitorem DPP-4.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Bude studováno 24 účastníků ve věku 35 až 70 let s poruchou glukózy nalačno (100 mg/dl-125 mg/dl).

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 35-70 let.
  • Dobrý zdravotní stav, jak je stanoveno na základě anamnézy, fyzického vyšetření, vitálních funkcí, elektrokardiogramu a laboratorních testů v době screeningu.
  • Pacienti léčení diuretiky nebo hormony štítné žlázy musí mít stabilní dávku (nejméně 3 měsíce před screeningem) a udržovací dávka nesmí být během studie upravována.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s indexem tělesné hmotnosti nižším než 19 nebo vyšším než 40 kg/m^2 nebo celkovou hmotností > 130 kg budou ze studie vyloučeni.
  • Subjekty mladší 35 let nebudou studovány, aby se minimalizovala možnost studia subjektů s diabetem 1. typu.
  • Bez anamnézy a) významné nefropatie (tj. plazmatický kreatinin > 1,4 mg/dl u žen a 1,5 mg/dl u mužů a/nebo proteinurie); b) klinicky významné aterosklerotické vaskulární onemocnění (např. srdeční infarkt nebo angina pectoris v anamnéze); c) známé systémové onemocnění.
  • Březí nebo kojící samice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Sitagliptin
Lidé s poruchou glykémie nalačno byli randomizováni k léčbě sitagliptinem 100 mg jednou denně.
Lék: Sitagliptin
100 mg jednou denně
Ostatní jména:
  • Januvia
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lidé s poruchou glykémie nalačno byli randomizováni k léčbě placebem jednou denně.
Jiný: Placebo
jednou denně po dobu trvání studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení hladiny glukózy nalačno
Časové okno: 8 týdnů
glykémie nalačno jako průměr glykémie naměřené v -30, -20, -10 a 0 minut před každou studií s jídlem v nemocnici
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2006

První zveřejněno (ODHAD)

15. srpna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

6. prosince 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 06-002673

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prediabetes

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit