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Inkretine in beeinträchtigter Nüchternglukose

1. November 2011 aktualisiert von: Adrian Vella, Mayo Clinic

Die Rolle von Inkretinen bei der Pathogenese des Fastens und des postprandialen Glukosestoffwechsels bei Menschen mit beeinträchtigter Nüchternglukose

Menschen mit hohem Nüchternzucker können im Laufe der Zeit Typ-2-Diabetes entwickeln. Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirkung eines neuartigen Medikaments bei Menschen mit dieser erhöhten Nüchternglukose zu bestimmen. Sitagliptin ist eine Substanz, die den Spiegel eines normalerweise im Blut vorkommenden Hormons erhöht. Dieses Hormon mit der Bezeichnung Glukagon-ähnliches Peptid-1 (GLP-1) wird normalerweise vom Darm als Reaktion auf das Vorhandensein von Nahrung freigesetzt. Dieses Hormon wirkt wie ein Botenstoff zwischen Darm und Bauchspeicheldrüse, um den Insulinspiegel zu erhöhen und damit den Blutzucker zu senken. Sitagliptin ist bei Menschen mit Diabetes wirksam, jedoch wird diese Studie durchgeführt, um festzustellen, ob Sitagliptin bei Menschen mit hohem Nüchternblutzucker, die noch nicht an Diabetes leiden, wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine beeinträchtigte Nüchternglukose (IFG) verleiht ein hohes Risiko für das Fortschreiten zu Diabetes. Seine Pathogenese war Gegenstand aktiver Untersuchungen, wobei Defekte in der Insulin- und Glukagonsekretion sowie die Insulinwirkung wahrscheinlich eine Rolle spielen. Mehrere Studien legen nahe, dass der prädiabetische und diabetische Zustand mit Veränderungen der zirkulierenden Inkretinkonzentrationen verbunden sind. Kürzlich zeigte eine große Studie an Nicht-Diabetikern verringerte GLP-1-Konzentrationen nach einer Glukoseprovokation bei Personen mit Prädiabetes, kam jedoch zu dem Schluss, dass Defekte in der GLP-1-Sekretion nicht mit der Insulinsekretion zusammenhängen. Bei beeinträchtigter Glukosetoleranz (IGT) koexistieren Defekte in der Inkretin-induzierten Insulinsekretion mit Defekten in der Glukose-induzierten Insulinsekretion.

Sich verschlechternde Grade der Glukosetoleranz sind mit einer verringerten Insulinsekretion für die vorherrschende Insulinwirkung verbunden. Darüber hinaus ist die frühe Glukagonsuppression bei IGT beeinträchtigt. Da GLP-1 ein Insulinsekretagog ist und Glucagon unterdrückt, ist es denkbar, dass Defekte in der GLP-1-Sekretion zur Pathogenese von Prädiabetes beitragen könnten. Die Hemmung der Dipeptidyl-Peptidase-4 (DPP-4), eines Enzyms, das die Inkretinhormone schnell abbaut, hat sich als nützliche therapeutische Strategie bei Typ-2-Diabetes erwiesen. DPP-4-Inhibitoren erhöhen die (modellberechnete) Insulinsekretion und senken die Glukagonkonzentrationen, was zu einer Senkung der nüchternen (und postprandialen) Glukosekonzentrationen bei Menschen mit Typ-2-Diabetes führt. Ihre Auswirkungen bei Menschen mit IFG sind weniger sicher. DPP-4-Inhibitoren bieten jedoch die Möglichkeit, den Beitrag abnormaler Inkretinkonzentrationen zur Pathogenese von IFG direkt zu untersuchen, indem sie die Konzentrationen von endogenen Inkretinhormonen erhöhen.

Die aktuellen Experimente testeten diese Hypothese, indem sie die Insulinsekretion und -wirkung sowie den Nüchtern- und postprandialen Glukoseumsatz vor und nach 8-wöchiger Therapie mit einem DPP-4-Inhibitor maßen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Es werden 24 Teilnehmer im Alter von 35 bis 70 Jahren mit beeinträchtigtem Nüchternglukosewert (100 mg/dl–125 mg/dl) untersucht.

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 35-70.
  • Gute Gesundheit, bestimmt durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, Elektrokardiogramm und Labortests zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Patienten unter Diuretika- oder Schilddrüsenhormontherapie müssen eine stabile Dosis erhalten (mindestens 3 Monate vor dem Screening) und die Erhaltungsdosis darf während der Studie nicht angepasst werden.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einem Body-Mass-Index von weniger als 19 oder mehr als 40 kg/m² oder einem Gesamtgewicht von > 130 kg werden von der Studie ausgeschlossen.
  • Personen unter 35 Jahren werden nicht untersucht, um die Möglichkeit der Untersuchung von Personen mit Typ-1-Diabetes zu minimieren.
  • Keine Vorgeschichte von a) signifikanter Nephropathie (d. h. Plasma-Kreatinin > 1,4 mg/dl bei Frauen und 1,5 mg/dl bei Männern und/oder Proteinurie); b) klinisch signifikante arteriosklerotische Gefäßerkrankung (z. B. Vorgeschichte von Herzinfarkt oder Angina); c) eine bekannte systemische Erkrankung.
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Sitagliptin
Personen mit eingeschränktem Nüchternglukosewert wurden randomisiert einer Behandlung mit Sitagliptin 100 mg einmal täglich zugeteilt.
Arzneimittel: Sitagliptin
100 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • Januvia
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Personen mit eingeschränktem Nüchternglukosewert wurden randomisiert einmal täglich einer Behandlung mit Placebo unterzogen.
Sonstiges: Placebo
einmal täglich für die Dauer der Studie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Senkung des Nüchternzuckers
Zeitfenster: 8 Wochen
Nüchternglukose, genommen als Mittelwert der Blutglukose, gemessen bei –30, –20, –10 und 0 Minuten vor jeder stationären Mahlzeitstudie
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06-002673

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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