Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Huidbiopten en DNA-analyse bij patiënten die irinotecan of gemcitabine krijgen voor gevorderde solide tumoren

5 april 2013 bijgewerkt door: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Verzameling van huidbiopten met haarzakjes als surrogaat voor het ontwikkelen van biomarkerassays van patiënten met vergevorderde solide tumor-maligniteiten die wekelijks één enkel middel krijgen, irinotecan of gemcitabine

RATIONALE: Het bestuderen van monsters van tumorweefsel van patiënten met kanker in het laboratorium kan artsen helpen bij het identificeren en leren van biomarkers die verband houden met kanker.

DOEL: Dit laboratoriumonderzoek verzamelt huidbiopsiespecimens van patiënten die irinotecan of gemcitabine krijgen voor gevorderde solide tumoren en gebruikt deze om veranderingen in het DNA als gevolg van deze behandeling te bestuderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal het niveau van p-Chk1 en fosfo-histon 2AX (p-H2AX), een indicator van DNA-schade, en mogelijk stroomafwaartse wegmarkeringen in haarzakjes van huidbiopten van patiënten die zijn behandeld met gemcitabinehydrochloride of irinotecanhydrochloride voor gevorderde solide tumoren.

Ondergeschikt

  • Karakteriseer de meetmethode (immunohistochemie).
  • Meet inter- en intrapatiëntvariabiliteit voor de biomarker.
  • Karakteriseer gedeeltelijk het dynamische tijdsverloop van p-Chk1 en p-H2AX na toediening van een DNA-beschadigend middel.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten ondergaan 2 huidbiopten met haarzakjes op 4 en 8 uur of op 4 en 6 uur na de start van de behandeling met irinotecan hydrochloride of gemcitabine hydrochloride op dag 1 van kuur 1. Herhalingsbiopten zullen worden genomen op 4, 6 of 8 uur. uur na de start van irinotecan hydrochloride of gemcitabine hydrochloride op dag 1 van 2 opeenvolgende kuren.

Weefsel wordt onderzocht door middel van immunohistochemie en mogelijk andere methoden voor veranderingen in p-Chk1 en pH2AX.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 60 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • Manchester, England, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Trust
  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Diagnose van gevorderde maligniteit van solide tumoren (bij voorkeur colorectale kanker, pancreaskanker of borstkanker)
  • Gepland om wekelijks een standaarddosis van irinotecanhydrochloride of gemcitabinehydrochloride te krijgen

PATIËNTKENMERKEN:

  • Niet gespecificeerd

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Geen DNA-beschadigend middel in de afgelopen 13 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Niveau van p-Chk1 en fosfo-histon 2AX (p-H2AX) en mogelijk stroomafwaartse padmarkers in haarzakjes uit huidbiopten van patiënten behandeld met gemcitabinehydrochloride of irinotecanhydrochloride voor gevorderde solide tumoren

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Karakterisering van de meetmethode (immunohistochemie)
Inter- en intrapatiëntvariabiliteit voor de biomarker
Dynamisch tijdsverloop van p-Chk1 en p-H2AX na toediening van een DNA-beschadigend middel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

29 augustus 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000479118
  • P30CA022453 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • WSU-2005-039
  • ZENECA-D1040M00003
  • WSU-0512003224

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren