Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van GW642444 te beoordelen bij proefpersonen met chronische obstructieve longziekte (COPD)

7 maart 2018 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een onderzoek van 2 weken om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacodynamica en farmacokinetiek van GW642444H te evalueren (100 eenmaal daags 's ochtends toegediend via DISKUS™-inhalator voor droog poeder) in vergelijking met SEREVENT (Salmeterol) (tweemaal daags 50 mcg toegediend via DISKUS-inhalator voor droog poeder ) en Placebo bij proefpersoon met COPD

De verbinding GW642444 is eerder goed verdragen zonder significante bijwerkingen bij proefpersonen met astma en gezonde vrijwilligers. Deze studie zal de veiligheid en verdraagbaarheid van GW642444 bij proefpersonen met COPD beoordelen om informatie te verkrijgen ter ondersteuning van dosering in een bredere populatie van proefpersonen met COPD

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een multicenter, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, 4-armige parallelle groep, 2 weken durende studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacodynamiek en farmacokinetiek van GW642444H te evalueren (100 eenmaal daags 's ochtends toegediend via DISKUS™ droog poeder inhalator) vergeleken met SEREVENT (salmeterol) (50 mcg tweemaal daags toegediend via DISKUS droogpoeder-inhalator) en placebo bij proefpersonen met matige COPD.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Bulgarije
      • Ruse, Bulgarije, 7000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarije, 1606
        • GSK Investigational Site
  • Duitsland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 69469
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30159
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, Duitsland, 21502
        • GSK Investigational Site
  • Nederland
      • Breda, Nederland, 4819 EV
        • GSK Investigational Site
      • Hoorn, Nederland, 1624 NP
        • GSK Investigational Site
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1005
        • GSK Investigational Site
      • Tauranga, Nieuw-Zeeland
        • GSK Investigational Site
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 050159
        • GSK Investigational Site
      • Iasi, Roemenië, 700506
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwtjes moeten niet vruchtbaar zijn
  • matig ernstige COPD

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met als hoofddiagnose astma
  • proefpersonen met slecht gecontroleerde COPD
  • personen met significante hart-, nier-, endocriene, psychiatrische, immunologische of neurologische aandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 100 mcg GW642444H
Twee keer per dag in de ochtend.
Geneesmiddel: GW642444
GW642444H
Actieve vergelijker: 400 mcg GW642444H
Twee keer per dag in de ochtend.
Geneesmiddel: GW642444
GW642444H
Actieve vergelijker: 50 mcg salmeterol
Tweemaal daags.
Geneesmiddel: GW642444
GW642444H
Placebo-vergelijker: placebo
Tweemaal daags
Geneesmiddel: GW642444
GW642444H
Ander: Placebo
Placebo tweemaal daags toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een bijwerking (AE) of een ernstige bijwerking (SAE)
Tijdsspanne: Tot follow-up (17 dagen)
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het geneesmiddel. Een SAE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook, de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg heeft, of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, de gezondheid van de patiënt in gevaar kan brengen. deelnemer of kan medische of chirurgische interventie nodig hebben om een ​​van de andere in deze definitie vermelde uitkomsten te voorkomen.
Tot follow-up (17 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in pre-dosis gewogen gemiddelde hartslag (HR) afgeleid van 28,5 uur (u) ambulante bloeddrukmeting (ABPM) op dag 7 en 14
Tijdsspanne: Baseline (dag 1, pre-dosis) tot dag 14
HR werd gemeten met 28,5 uur ABPM op dag 1, dag 7 en dag 14. Baseline werd gedefinieerd als het pre-dosis gewogen gemiddelde van dag 1. Het gewogen gemiddelde werd berekend door het berekenen van de oppervlakte onder de curve (AUC) van metingen die vóór de dosis werden uitgevoerd. op elke dag, en vervolgens gedeeld door het relevante tijdsinterval. AUC werd berekend met behulp van de trapeziumregel. De gewogen gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde was de gemiddelde AUC min de uitgangswaarde (AAUCMB).
Baseline (dag 1, pre-dosis) tot dag 14
Verandering vanaf baseline in 0-4 uur Gewogen gemiddelde HR afgeleid van 28,5 uur ABPM op dag 1, 2, 7, 8, 14 en 15
Tijdsspanne: Baseline (dag 1, pre-dosis) tot dag 15
HR werd gemeten met 28,5 uur ABPM op dag 1 (vervolg tot dag 2), dag 7 (vervolg tot dag 8) en dag 14 (vervolg tot dag 15). De uitgangswaarde werd gedefinieerd als het gewogen gemiddelde vóór de dosis van dag 1. Het gewogen gemiddelde werd berekend door de AUC te berekenen van metingen die 0-4 uur na de dosis werden uitgevoerd op dag 1, 2, 7, 8, 14 en 15 en vervolgens te delen door de relevante tijdsinterval. AUC werd berekend met behulp van de trapeziumregel. De gewogen gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde was de AAUCMB.
Baseline (dag 1, pre-dosis) tot dag 15
Verandering vanaf baseline in 0-24 uur Gewogen gemiddelde HR afgeleid van 28,5 ABPM op dag 7 en 14
Tijdsspanne: Baseline (dag 1, pre-dosis) tot dag 15
HR werd gemeten met 28,5 uur ABPM op dag 1, dag 7 en dag 14. Baseline werd gedefinieerd als het pre-dosis gewogen gemiddelde van dag 1. Het gewogen gemiddelde werd berekend door de AUC te berekenen van metingen die 0-24 uur na dosis op Dag 7 en 14, en dan delen door het relevante tijdsinterval. AUC werd berekend met behulp van de trapeziumregel. De gewogen gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde was de AAUCMB.
Baseline (dag 1, pre-dosis) tot dag 15
Verandering van baseline in maximale hartslag gedurende 0-4 uur Afgeleid van 28,5 uur ABPM op dag 1, 2, 7, 8, 14 en 15
Tijdsspanne: Baseline (dag 1, pre-dosis) tot dag 15
HR werd gemeten met 28,5 uur ABPM op dag 1 (vervolg tot dag 2), dag 7 (vervolg tot dag 8) en dag 14 (vervolg tot dag 15). Voor de berekening van de maximale verandering van 0-4 uur ten opzichte van de uitgangswaarde werden metingen na de dosis tot 6 uur (daadwerkelijke tijd) opgenomen. Baseline werd gedefinieerd als het gewogen gemiddelde vóór de dosis van dag 1. De maximale verandering ten opzichte van de baseline werd berekend door de baselinewaarde (gewogen gemiddelde pre-dosis op dag 1) af te trekken van de maximale beoordelingswaarde (gedurende 0-4 uur) van de individuele post-dosis. -Baseline tijdstippen.
Baseline (dag 1, pre-dosis) tot dag 15
Gemiddelde gewogen gemiddelde hartslag na 0-4 uur, gewogen gemiddelde hartslag na 0-24 uur en maximale hartslag na 0-4 uur afgeleid van 28,5 uur ABPM
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 15
HR werd gemeten met behulp van 28,5 uur ABPM. Gewogen gemiddelde HR na 0-4 uur werd verkregen uit metingen gedurende 0-4 uur na de dosis op dag 1, 2, 7, 8, 14 en 15. Gewogen gemiddelde HR na 0-24 uur werd verkregen uit metingen die 0-24 uur na de dosis op dag 1, 7 en 14 werden uitgevoerd. De maximale hartslag na 0-4 uur werd verkregen uit metingen gedurende 0-4 uur na de dosis op dag 1, 2, 7, 8, 14 en 15. Baseline werd gedefinieerd als het pre-dosis gewogen gemiddelde van dag 1.
Dag 1 t/m dag 15
Gemiddelde HR per uur 0-24 uur op dag 1, 7 en 14
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 14
HR werd gemeten met behulp van 28,5 uur ABPM. De beoordelingen werden elk uur geanalyseerd als 0-1 uur, 1-2 uur, 2-3 uur, 3-4 uur, 4-5 uur, 5-6 uur, 6-7 uur, 7-8 uur, 8-9 uur , 9-10 uur, 10-11 uur, 11-12 uur, 12-13 uur, 13-14 uur, 14-15 uur, 15-16 uur, 16-17 uur, 17-18 uur, 18-19 uur , 19-20 uur, 20-21 uur, 21-22 uur, 22-23 uur en 23-24 uur op Dag 1, Dag 7 en Dag 14.
Dag 1 t/m dag 14
Gemiddelde maximale hartslag per uur 0-24 uur op dag 1, 7 en 14
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 14
HR werd gemeten met behulp van 28,5 uur ABPM. De beoordelingen voor maximale HR werden elk uur geanalyseerd als 0-1 uur, 1-2 uur, 2-3 uur, 3-4 uur, 4-5 uur, 5-6 uur, 6-7 uur, 7-8 uur, 8 -9 uur, 9-10 uur, 10-11 uur, 11-12 uur, 12-13 uur, 13-14 uur, 14-15 uur, 15-16 uur, 16-17 uur, 17-18 uur, 18 uur -19 uur, 19-20 uur, 20-21 uur, 21-22 uur, 22-23 uur en 23-24 uur op Dag 1, Dag 7 en Dag 14.
Dag 1 t/m dag 14
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gewogen gemiddelde systolische en diastolische bloeddruk (SBP en DBP) afgeleid van 28,5 uur ABPM in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Baseline (dag 1, pre-dosis) tot dag 15
BP werd gemeten met behulp van 28,5 uur ABPM. Gewogen gemiddelde SBP en DBP 0-4 uur na de dosis werden verkregen op dag 1, 2, 7, 8, 14 en 15. Gewogen gemiddelde SBP en DBP 0-24 uur na de dosis werd verkregen op dag 1, 7 en 14. Het gewogen gemiddelde werd berekend door de AUC te berekenen en vervolgens te delen door het relevante tijdsinterval. AUC werd berekend met behulp van de trapeziumregel. Baseline werd gedefinieerd als de gewogen gemiddelde SBP en DBP op dag 1 vóór de dosis. De gewogen gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde was de AAUCMB. Er worden gegevens gerapporteerd voor verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gewogen gemiddelde pre-dosiswaarden op dag 7 en dag 14; verandering van baseline in gewogen gemiddelde over 0-4 uur op dag 1, 2, 7, 8, 14 en 15; en verandering van baseline in gewogen gemiddelde over 0-24 uur op dag 1, 7 en 14.
Baseline (dag 1, pre-dosis) tot dag 15
Verandering ten opzichte van baseline in maximale SBP en minimale DBP afgeleid van 28,5 uur ABPM in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Baseline (dag 1, pre-dosis) tot dag 15
BP werd gemeten met behulp van 28,5 uur ABPM. Maximale SBP en minimale DBP 0-4 uur na de dosis werden verkregen op dag 1, 2, 7, 8, 14 en 15. Voor de berekening van 0-4 uur maximale/minimale verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werden metingen na de dosis tot 6 uur (daadwerkelijke tijd) opgenomen. Baseline werd gedefinieerd als het pre-dosis gewogen gemiddelde van dag 1 voor SBP en DBP. Maximale/minimale verandering ten opzichte van baseline werd berekend door de baselinewaarde (gewogen gemiddelde pre-dosis dag 1 voor SBP en DBP) af te trekken van de maximale/minimale beoordelingswaarde (gedurende 0-4 uur) van de individuele post-baseline tijdspunten.
Baseline (dag 1, pre-dosis) tot dag 15
Gemiddelde gewogen gemiddelde SBP en DBP na 0-4 uur, gewogen gemiddelde SBP en DBP na 0-24 uur en maximale SBP en minimale DBP na 0-4 uur Afgeleid van 28,5 uur ABPM
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 15
BP werd gemeten met behulp van 28,5 uur ABPM. Gewogen gemiddelde SBP en DBP 0-4 uur na de dosis werden verkregen op dag 1, 2, 7, 8, 14 en 15. Gewogen gemiddelde SBP en DBP 0-24 uur na de dosis werd verkregen op dag 1, 7 en 14. Maximale SBP en minimale DBP 0-4 uur na de dosis werden verkregen op dag 1, 2, 7, 8, 14 en 15. Baseline werd gedefinieerd als het pre-dosis gewogen gemiddelde van dag 1.
Dag 1 t/m dag 15
Verandering ten opzichte van baseline in QTc door Federicia's methode (F) en QTc Bazett's methode (B) Waarden vóór dosis, gewogen gemiddelde 0-4 uur en maximaal 0-4 uur afgeleid van 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Baseline (dag 1, pre-dosis) tot dag 15
Een ECG met 12 afleidingen werd opgenomen op dag 1, 2, 7, 8, 14 en 15 met de deelnemer in een rugligging die voor elke meting minstens 5 minuten in die positie had gerust. Bij elk bezoek werden in totaal 3 metingen uitgevoerd met een tussenafstand van ten minste 1 minuut en het gemiddelde werd genoteerd. De basislijn voor QTcF- en QTcB-metingen vóór de dosis was de beoordeling vóór de dosis op dag 1. Het gewogen gemiddelde op 0-4 uur voor QTcF en QTcB werd berekend door de AUC te berekenen en vervolgens te delen door het relevante tijdsinterval. AUC werd berekend met behulp van de trapeziumregel. De gewogen gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde was de AAUCMB. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in maximale QTcF en QTcB na 0-4 uur werd berekend door de waarde van de uitgangswaarde (vóór de dosis dag 1) af te trekken van de individuele waarden na de uitgangswaarde.
Baseline (dag 1, pre-dosis) tot dag 15
Gemiddelde QTcF- en QTcB-waarden vóór toediening, gewogen gemiddelde 0-4 uur en maximaal 0-4 uur afgeleid van 12-afleidingen ECG in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 15
Een ECG met 12 afleidingen werd opgenomen op dag 1, 2, 7, 8, 14 en 15 met de deelnemer in een rugligging die voor elke meting minstens 5 minuten in die positie had gerust. Bij elk bezoek werden in totaal 3 metingen uitgevoerd met een tussenafstand van ten minste 1 minuut en het gemiddelde werd genoteerd. De pre-dosis QTcF- en QTcB-beoordeling werd uitgevoerd op dag 1, 7 en 14. Het gewogen gemiddelde na 0-4 uur voor QTcF en QTcB op dag 1, 2, 7, 8, 14 en 15 werd berekend door de AUC te berekenen en vervolgens te delen door het relevante tijdsinterval. AUC werd berekend met behulp van de trapeziumregel. De maximale QTcF en QTcB na 0-4 uur werden verkregen op dag 1, 2, 7, 8, 14 en 15.
Dag 1 t/m dag 15
Gemiddelde van uurlijkse maxima QTcF en QTcB afgeleid van 24 uur 3-afleidingen Holter ECG-bewaking in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 14
Een holtermonitor is een machine die continu de elektrische activiteit van het hart registreert. Er werd een 3-afleidingen holter ECG-bewakingsapparaat gebruikt. De monitor werd tijdens normale activiteit 24 uur gedragen om de ECG-intervallen vast te leggen. De beoordeling voor uurlijkse maxima QTcF en QTcB werd gedaan op dag 1, dag 7 en dag 14. Voor elke uur holterbewaking werd de maximale QTcF voor die h berekend met behulp van de maximale QT en de gemiddelde HR van die bepaalde h als Maximum QT gedeeld door (60/gemiddelde HR)^1/3. Voor elke uur holterbewaking werd de maximale QTcB voor die h berekend met behulp van de maximale QT en de gemiddelde HR van die gegeven h als maximale QT gedeeld door (60/gemiddelde HR)^1/2.
Dag 1 t/m dag 14
Aantal gebeurtenissen van supraventriculaire ectopics, ventriculaire ectopics en ventriculaire runs per 24 uur Afgeleid van 3-afleidingen Holter ECG-bewaking in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 14
Een holtermonitor is een machine die continu de elektrische activiteit van het hart registreert. Er werd een 3-afleidingen holter ECG-bewakingsapparaat gebruikt. De monitor werd tijdens normale activiteit 24 uur gedragen om het hartritme vast te leggen. De beoordeling voor de gebeurtenissen van supra ventriculaire ectopie, ventriculaire ectopie en ventriculaire runs per 24 uur werd uitgevoerd op dag 1, dag 7 en dag 14.
Dag 1 t/m dag 14
Aantal deelnemers met abnormale verandering in biochemie ten opzichte van basislijnwaarden ten opzichte van het normale bereik op dag 7 en 14
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot dag 14
De parameters van de biochemie met hun normale bereik omvatten: alanine-aminotransferase ([ALT] 0-48 internationale eenheden per liter [IU/L]), albumine (32-50 gram [g]/L), alkalische fosfatase ([ALP] 20-125 IU/L), aspartaataminotransferase ([AST] 0-42 IU/L), calcium (2,12-2,56 millimol [mmol]/L, chloride (95-108 mmol/L), creatinekinase ([CK] 0-235 IU/L), creatinine (44-124 micromol [µmol]/L), direct bilirubine (0-6 µmol/L), gammaglutamyltransferase ([GGT] 0-65 IU/L), glucose (3,9-6,9 mmol/L), lactaatdehydrogenase ([LDH] 0-250 IU/L), kalium (3,5-5,3 mmol /L), natrium (135-146 mmol/L), totaal bilirubine (0-22 µmol/L), totaal eiwit (60-85 g/L), ureum (2,5-9 mmol/L) en urinezuur (250 -510 µmol/L). De beoordelingen werden uitgevoerd op dag 1, dag 7 en dag 14. Baseline werd gedefinieerd als de beoordeling die op dag 1 werd uitgevoerd. Alleen die parameters waarvoor ten minste één afwijkingswaarde (te laag of te hoog) ten opzichte van de uitgangswaarde ten opzichte van de normale bereiken is gewijzigd, zijn samengevat.
Basislijn (dag 1) tot dag 14
Aantal deelnemers met hematologische abnormale verandering van basislijnwaarden ten opzichte van het normale bereik op dag 7 en 14
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot dag 14
De parameters van de biochemie met hun normale bereik omvatten: basofielen (0-0,2 gigacellen [GI]/L), eosinofielen (0,05-0,55 GI/L), hematocriet (verhouding 0,41-0,5), hemoglobine (138-172 g/L ), lymfocyten (0,85-4,1 GI/L), gemiddelde bloedlichaampje hemoglobine ([MCH] 27-33 picogram [pg]), gemiddelde bloedlichaampje hemoglobineconcentratie ([MCHC] 320-360 g/L), gemiddeld bloedlichaampje volume ([MCV ] 80-100 femtoliter [fl]), monocyten (0,2-1,1 GI/L), gesegmenteerde neutrofielen (1,8-8 GI/L), totaal aantal neutrofielen (1,8-8 GI/L), aantal bloedplaatjes (130-400 GI/ L), rode bloedcel ([RBC] 4.4-5.8 triljoen cellen [TI]/L) en witte bloedcellen ([WBC] 3,8-10,8 GI/L) tellen. De beoordelingen werden uitgevoerd op dag 1, dag 7 en dag 14. Baseline werd gedefinieerd als de beoordeling die op dag 1 werd uitgevoerd. Alleen die parameters waarvoor ten minste één afwijkingswaarde (te laag of te hoog) ten opzichte van de uitgangswaarde ten opzichte van de normale bereiken is gewijzigd, zijn samengevat.
Basislijn (dag 1) tot dag 14
Verandering vanaf baseline in geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) vóór dosis, gewogen gemiddelde FEV1 na 0-4 uur en maximale FEV1 0-4 uur in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Baseline (dag 1, pre-dosis) tot dag 15
FEV1 wordt gedefinieerd als de hoeveelheid lucht die met geweld uit de longen kan worden uitgeademd in de eerste seconde van een geforceerde uitademing. FEV1 werd vóór de dosis beoordeeld op dag 1, 2, 7, 8, 14 en 15. FEV1 werd na de dosis beoordeeld op dag 1, 2, 7, 8 en 14. Longfunctietest van FEV1 werd uitgevoerd op ongeveer hetzelfde tijdstip bij elk bezoek in de ochtend en de hoogste van de 3 metingen werden geregistreerd. Baseline werd gedefinieerd als de beoordeling uitgevoerd op dag 1 vóór de dosis. De verandering ten opzichte van de basislijn vóór de dosis werd berekend door de basislijnwaarde (vóór de dosis dag 1) af te trekken van de individuele waarden na de basislijn (dag 2, 7, 8, 14 en 15). Het gewogen gemiddelde werd berekend door de AUC te berekenen en vervolgens te delen door het relevante tijdsinterval. AUC werd berekend met behulp van de trapeziumregel. De gewogen gemiddelde FEV1 0-4 uur verandering ten opzichte van baseline was de AAUCMB verkregen op dag 1, 2, 7, 8, 14 en 15. De maximale FEV1-verandering van 0-4 uur ten opzichte van de uitgangswaarde werd verkregen op dag 1, dag 2, dag 7, dag 8, dag 14 en dag 15.
Baseline (dag 1, pre-dosis) tot dag 15
Gemiddelde FEV1 Gewogen gemiddelde FEV1 na 0-4 uur en maximale FEV1 na 0-4 uur in de tijd
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 15
FEV1 wordt gedefinieerd als de hoeveelheid lucht die met geweld uit de longen kan worden uitgeademd in de eerste seconde van een geforceerde uitademing. FEV1 werd vóór en na de dosis beoordeeld op dag 1, 2, 7, 8, 14 en 15. Longfunctietest van FEV1 werd uitgevoerd op ongeveer hetzelfde tijdstip bij elk bezoek in de ochtend en de hoogste van de 3 metingen werden geregistreerd. Het gewogen gemiddelde werd berekend door de AUC te berekenen en vervolgens te delen door het relevante tijdsinterval. AUC werd berekend met behulp van de trapeziumregel. De gewogen gemiddelde FEV1 0-4 uur en maximale FEV1 0-4 uur werden verkregen op dag 1, 2, 7, 8, 14 en 15.
Dag 1 t/m dag 15
Verandering vanaf baseline in gewogen gemiddelde FEV1 gedurende 22-24 uur op dag 1, 7 en 14
Tijdsspanne: Baseline (dag 1, pre-dosis) tot dag 15
FEV1 wordt gedefinieerd als de hoeveelheid lucht die met geweld uit de longen kan worden uitgeademd in de eerste seconde van een geforceerde uitademing. Longfunctietest van FEV1 werd uitgevoerd op ongeveer hetzelfde tijdstip bij elk bezoek in de ochtend en de hoogste van de 3 metingen werden geregistreerd. Het gewogen gemiddelde werd berekend door de AUC te berekenen en vervolgens te delen door het relevante tijdsinterval. AUC werd berekend met behulp van de trapeziumregel. De gewogen gemiddelde FEV1 over 22-24 uur werd verkregen op dag 1, dag 7 en dag 14, die werd geregistreerd tot dag 2, dag 8 en dag 15. Baseline werd gedefinieerd als de beoordeling op dag 1 vóór de dosis. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de waarde van de basislijn (dag 1, vóór de dosis) af te trekken van de individuele waarden na de basislijn (dag 1, dag 7 en dag 14).
Baseline (dag 1, pre-dosis) tot dag 15
Gemiddelde ochtend- en avondpiek uitademingsstroomsnelheid (PEFR) in de tijd
Tijdsspanne: Tot follow-up (dag 17)
PEF is een maat voor de longfunctie en meet hoe snel iemand kan uitademen. Het werd door de deelnemers gemeten met behulp van een piekstroommeter en elke dag 's ochtends en' s avonds op dagregistratiekaarten vastgelegd, van screening tot follow-up. De ochtendmetingen werden uitgevoerd voordat de deelnemer de ochtenddosis studiemedicatie of noodmedicatie innam. De avondmetingen werden uitgevoerd voordat de deelnemer de avonddosis studiemedicatie of noodmedicatie innam. De hoogste van de 3 waarden van ochtend- en avond-PEF werden genoteerd op de dagboekkaart. Het gemiddelde van 7 dagen van elke ochtend- en avondmetingen werd gerapporteerd voor de inloopweek, week 1, week 2 en follow-up.
Tot follow-up (dag 17)
Gemiddeld gebruik van reddingsmedicatie gedurende de periode
Tijdsspanne: Tot follow-up (dag 17)
Ipratropiumbromide werd verstrekt als noodmedicatie. Het gebruik van noodmedicatie werd door de deelnemers elke dag 's ochtends en 's avonds vanaf Screening tot en met Follow-up op dagregistratiekaarten bijgehouden. Het gemiddelde van 7 dagen (pufjes per 24 uur) werd gerapporteerd voor de inloopweek, week 1, week 2 en follow-up.
Tot follow-up (dag 17)
Aantal deelnemers met reddingsvrije dagen
Tijdsspanne: Tot follow-up (dag 17)
Ipratropiumbromide werd verstrekt als noodmedicatie. Het gebruik van noodmedicatie werd door de deelnemers elke dag 's ochtends en 's avonds vanaf Screening tot en met Follow-up op dagregistratiekaarten bijgehouden. Het percentage reddingsvrije dagen tijdens de inloopweek, week 1, week 2 en de follow-upweek werd beoordeeld. Gegevens worden gerapporteerd voor het aantal deelnemers met < 20%, >=20 tot <40%, >=40 tot <60%, >=60 tot <80% en >=80% reddingsvrije dagen.
Tot follow-up (dag 17)
Verandering ten opzichte van baseline in pre-dosis nuchtere glucose en kalium op dag 7 en 14
Tijdsspanne: Baseline (dag 1, pre-dosis) tot dag 14
Bloedmonsters werden voorafgaand aan de dosis afgenomen op dag 1, dag 7 en dag 14. De basislijn werd gedefinieerd als de beoordeling uitgevoerd op dag 1 vóór de dosis. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijn (dag 1, vóór de dosis) af te trekken. waarde van de individuele waarden na baseline (dag 7 en dag 14).
Baseline (dag 1, pre-dosis) tot dag 14
Verandering vanaf baseline in gewogen gemiddelde glucose en kalium 0-4 uur, maximale glucose 0-4 uur en minimale kalium 0-4 uur in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Baseline (dag 1, pre-dosis) tot dag 15
Bloedmonsters werden verzameld vóór de dosis en 4 uur na de dosis op dag 1, dag 2, dag 7, dag 8, dag 14 en dag 15. Het gewogen gemiddelde werd berekend door de AUC te berekenen en vervolgens te delen door het relevante tijdsinterval. AUC werd berekend met behulp van de trapeziumregel. Baseline werd gedefinieerd als de beoordeling op dag 1 vóór de dosis. De gewogen gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde was de AAUCMB. Verandering ten opzichte van baseline in maximale glucose 0-4 uur en minimale kalium 0-4 uur werd berekend door de baseline (dag 1, pre-dosis) waarde af te trekken van de individuele post baseline (dag 1 tot dag 15) waarden.
Baseline (dag 1, pre-dosis) tot dag 15
Gemiddeld gewogen gemiddelde 0-4 uur glucose en kalium, maximale glucose 0-4 uur en minimaal kalium 0-4 uur in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 15
Bloedmonsters werden verzameld vóór de dosis en 4 uur na de dosis op dag 1, dag 2, dag 7, dag 8, dag 14 en dag 15. Het gewogen gemiddelde werd berekend door de AUC te berekenen en vervolgens te delen door het relevante tijdsinterval. AUC werd berekend met behulp van de trapeziumregel.
Dag 1 t/m dag 15
AUC van GW642444H Meer dan 0 tot 4 uur (AUC [0-4]) op dag 1, 7 en 14
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis, 5 min, 1 uur, 2 uur en 4 uur na de dosis), Dag 7 (vóór de dosis, 5 min, 1 uur, 2 uur en 4 uur na de dosis) en Dag 14 (vóór de dosis). -dosis, 5 min, 1 uur, 2 uur en 4 uur na de dosis)
Bloedmonsters werden verzameld op dag 1 (vóór de dosis, 5 min, 1 uur, 2 uur en 4 uur na de dosis), dag 7 (vóór de dosis, 5 min, 1 uur, 2 uur en 4 uur na de dosis). en Dag 14 (vóór de dosis, 5 min, 1 uur, 2 uur en 4 uur na de dosis). Het monster vóór de dosis werd verzameld binnen 5 minuten voorafgaand aan de toediening van de studiemedicatie. De AUC over 4 uur als AUC van nul (vóór dosis) tot 2 uur na dosis (AUC [0-2]), AUC van nul (vóór dosis) tot 4 uur na dosis (AUC [0-4] ) en de AUC van nul (vóór de dosis) tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC [0-t]) werd bepaald met behulp van de lineaire trapeziumregel voor toenemende concentraties en de logaritmische trapeziumregel voor afnemende concentraties.
Dag 1 (vóór de dosis, 5 min, 1 uur, 2 uur en 4 uur na de dosis), Dag 7 (vóór de dosis, 5 min, 1 uur, 2 uur en 4 uur na de dosis) en Dag 14 (vóór de dosis). -dosis, 5 min, 1 uur, 2 uur en 4 uur na de dosis)
Maximale concentratie (Cmax) van GW642444H op dag 1, 7 en 14
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis, 5 min, 1 uur, 2 uur en 4 uur na de dosis), Dag 7 (vóór de dosis, 5 min, 1 uur, 2 uur en 4 uur na de dosis) en Dag 14 (vóór de dosis). -dosis, 5 min, 1 uur, 2 uur en 4 uur na de dosis)
Bloedmonsters werden verzameld op dag 1 (vóór de dosis, 5 min, 1 uur, 2 uur en 4 uur na de dosis), dag 7 (vóór de dosis, 5 min, 1 uur, 2 uur en 4 uur na de dosis). en Dag 14 (vóór de dosis, 5 min, 1 uur, 2 uur en 4 uur na de dosis). Het monster vóór de dosis werd verzameld binnen 5 minuten voorafgaand aan de toediening van de studiemedicatie. Het eerste optreden van de Cmax werd rechtstreeks bepaald uit de ruwe concentratie-tijdgegevens.
Dag 1 (vóór de dosis, 5 min, 1 uur, 2 uur en 4 uur na de dosis), Dag 7 (vóór de dosis, 5 min, 1 uur, 2 uur en 4 uur na de dosis) en Dag 14 (vóór de dosis). -dosis, 5 min, 1 uur, 2 uur en 4 uur na de dosis)
Tijd tot maximale concentratie (Tmax) en tijd van laatste kwantificeerbare concentratie (Tlast) van GW642444H op dag 1, 7 en 14
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis, 5 min, 1 uur, 2 uur en 4 uur na de dosis), Dag 7 (vóór de dosis, 5 min, 1 uur, 2 uur en 4 uur na de dosis) en Dag 14 (vóór de dosis). -dosis, 5 min, 1 uur, 2 uur en 4 uur na de dosis)
Bloedmonsters werden verzameld op dag 1 (vóór de dosis, 5 min, 1 uur, 2 uur en 4 uur na de dosis), dag 7 (vóór de dosis, 5 min, 1 uur, 2 uur en 4 uur na de dosis). en Dag 14 (vóór de dosis, 5 min, 1 uur, 2 uur en 4 uur na de dosis). Het monster vóór de dosis werd verzameld binnen 5 minuten voorafgaand aan de toediening van de studiemedicatie. Het tijdstip waarop Cmax werd waargenomen en tlast werd direct bepaald uit de ruwe concentratie-tijdgegevens.
Dag 1 (vóór de dosis, 5 min, 1 uur, 2 uur en 4 uur na de dosis), Dag 7 (vóór de dosis, 5 min, 1 uur, 2 uur en 4 uur na de dosis) en Dag 14 (vóór de dosis). -dosis, 5 min, 1 uur, 2 uur en 4 uur na de dosis)
AUC (0-4) van CCI2189 op dag 1, 7 en 14
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis, 5 min, 1 uur, 2 uur en 4 uur na de dosis), Dag 7 (vóór de dosis, 5 min, 1 uur, 2 uur en 4 uur na de dosis) en Dag 14 (vóór de dosis). -dosis, 5 min, 1 uur, 2 uur en 4 uur na de dosis)
CCI2189 is een tegenion van GW642444H. Bloedmonsters werden verzameld op dag 1 (vóór de dosis, 5 min, 1 uur, 2 uur en 4 uur na de dosis), dag 7 (vóór de dosis, 5 min, 1 uur, 2 uur en 4 uur na de dosis). en Dag 14 (vóór de dosis, 5 min, 1 uur, 2 uur en 4 uur na de dosis). Het monster vóór de dosis werd verzameld binnen 5 minuten voorafgaand aan de toediening van de studiemedicatie. De AUC (0-4) werd bepaald met behulp van de lineaire trapeziumregel voor toenemende concentraties en de logaritmische trapeziumregel voor afnemende concentraties.
Dag 1 (vóór de dosis, 5 min, 1 uur, 2 uur en 4 uur na de dosis), Dag 7 (vóór de dosis, 5 min, 1 uur, 2 uur en 4 uur na de dosis) en Dag 14 (vóór de dosis). -dosis, 5 min, 1 uur, 2 uur en 4 uur na de dosis)
Cmax van CCI2189 op dag 1, 7 en 14
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis, 5 min, 1 uur, 2 uur en 4 uur na de dosis), Dag 7 (vóór de dosis, 5 min, 1 uur, 2 uur en 4 uur na de dosis) en Dag 14 (vóór de dosis). -dosis, 5 min, 1 uur, 2 uur en 4 uur na de dosis)
CCI2189 is een tegenion van GW642444H. Bloedmonsters werden verzameld op dag 1 (vóór de dosis, 5 min, 1 uur, 2 uur en 4 uur na de dosis), dag 7 (vóór de dosis, 5 min, 1 uur, 2 uur en 4 uur na de dosis). en Dag 14 (vóór de dosis, 5 min, 1 uur, 2 uur en 4 uur na de dosis). Het monster vóór de dosis werd verzameld binnen 5 minuten voorafgaand aan de toediening van de studiemedicatie. Het eerste optreden van de Cmax werd rechtstreeks bepaald uit de ruwe concentratie-tijdgegevens.
Dag 1 (vóór de dosis, 5 min, 1 uur, 2 uur en 4 uur na de dosis), Dag 7 (vóór de dosis, 5 min, 1 uur, 2 uur en 4 uur na de dosis) en Dag 14 (vóór de dosis). -dosis, 5 min, 1 uur, 2 uur en 4 uur na de dosis)
AUC (0-4) van GW630200 en GSK932009 op Dag 1, 7 en 14
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis, 5 min, 1 uur, 2 uur en 4 uur na de dosis), Dag 7 (vóór de dosis, 5 min, 1 uur, 2 uur en 4 uur na de dosis) en Dag 14 (vóór de dosis). -dosis, 5 min, 1 uur, 2 uur en 4 uur na de dosis)
GW630200 en GSK932009 zijn metabolieten van GW642444H. Bloedmonsters werden verzameld op dag 1 (vóór de dosis, 5 min, 1 uur, 2 uur en 4 uur na de dosis), dag 7 (vóór de dosis, 5 min, 1 uur, 2 uur en 4 uur na de dosis). en Dag 14 (vóór de dosis, 5 min, 1 uur, 2 uur en 4 uur na de dosis). Het monster vóór de dosis werd verzameld binnen 5 minuten voorafgaand aan de toediening van de studiemedicatie. De AUC (0-4) werd bepaald met behulp van de lineaire trapeziumregel voor toenemende concentraties en de logaritmische trapeziumregel voor afnemende concentraties.
Dag 1 (vóór de dosis, 5 min, 1 uur, 2 uur en 4 uur na de dosis), Dag 7 (vóór de dosis, 5 min, 1 uur, 2 uur en 4 uur na de dosis) en Dag 14 (vóór de dosis). -dosis, 5 min, 1 uur, 2 uur en 4 uur na de dosis)
Cmax van GW630200 en GSK932009 op Dag 1, 7 en 14
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis, 5 min, 1 uur, 2 uur en 4 uur na de dosis), Dag 7 (vóór de dosis, 5 min, 1 uur, 2 uur en 4 uur na de dosis) en Dag 14 (vóór de dosis). -dosis, 5 min, 1 uur, 2 uur en 4 uur na de dosis)
GW630200 en GSK932009 zijn metabolieten van GW642444H. Bloedmonsters werden verzameld op dag 1 (vóór de dosis, 5 min, 1 uur, 2 uur en 4 uur na de dosis), dag 7 (vóór de dosis, 5 min, 1 uur, 2 uur en 4 uur na de dosis). en Dag 14 (vóór de dosis, 5 min, 1 uur, 2 uur en 4 uur na de dosis). Het monster vóór de dosis werd verzameld binnen 5 minuten voorafgaand aan de toediening van de studiemedicatie. Het eerste optreden van de Cmax werd rechtstreeks bepaald uit de ruwe concentratie-tijdgegevens.
Dag 1 (vóór de dosis, 5 min, 1 uur, 2 uur en 4 uur na de dosis), Dag 7 (vóór de dosis, 5 min, 1 uur, 2 uur en 4 uur na de dosis) en Dag 14 (vóór de dosis). -dosis, 5 min, 1 uur, 2 uur en 4 uur na de dosis)
Tijd tot maximale concentratie (Tmax) van CCI2189, GW630200 en GSK932009 op dag 1, 7 en 14
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis, 5 min, 1 uur, 2 uur en 4 uur na de dosis), Dag 7 (vóór de dosis, 5 min, 1 uur, 2 uur en 4 uur na de dosis) en Dag 14 (vóór de dosis). -dosis, 5 min, 1 uur, 2 uur en 4 uur na de dosis)
GW630200 en GSK932009 zijn metabolieten van GW642444H. CCI2189 is een tegenion van GW642444H. Bloedmonsters werden verzameld op dag 1 (vóór de dosis, 5 min, 1 uur, 2 uur en 4 uur na de dosis), dag 7 (vóór de dosis, 5 min, 1 uur, 2 uur en 4 uur na de dosis). en Dag 14 (vóór de dosis, 5 min, 1 uur, 2 uur en 4 uur na de dosis). Het monster vóór de dosis werd verzameld binnen 5 minuten voorafgaand aan de toediening van de studiemedicatie. Het tijdstip waarop Cmax werd waargenomen, werd direct bepaald uit de ruwe concentratie-tijdgegevens.
Dag 1 (vóór de dosis, 5 min, 1 uur, 2 uur en 4 uur na de dosis), Dag 7 (vóór de dosis, 5 min, 1 uur, 2 uur en 4 uur na de dosis) en Dag 14 (vóór de dosis). -dosis, 5 min, 1 uur, 2 uur en 4 uur na de dosis)
AUC (0-4) van salmeterol op dag 1, 7 en 14
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis, 5 min, 1 uur, 2 uur en 4 uur na de dosis), Dag 7 (vóór de dosis, 5 min, 1 uur, 2 uur en 4 uur na de dosis) en Dag 14 (vóór de dosis). -dosis, 5 min, 1 uur, 2 uur en 4 uur na de dosis)
Bloedmonsters werden verzameld op dag 1 (vóór de dosis, 5 min, 1 uur, 2 uur en 4 uur na de dosis), dag 7 (vóór de dosis, 5 min, 1 uur, 2 uur en 4 uur na de dosis). en Dag 14 (vóór de dosis, 5 min, 1 uur, 2 uur en 4 uur na de dosis). Het monster vóór de dosis werd verzameld binnen 5 minuten voorafgaand aan de toediening van de studiemedicatie. De AUC (0-4) werd bepaald met behulp van de lineaire trapeziumregel voor toenemende concentraties en de logaritmische trapeziumregel voor afnemende concentraties.
Dag 1 (vóór de dosis, 5 min, 1 uur, 2 uur en 4 uur na de dosis), Dag 7 (vóór de dosis, 5 min, 1 uur, 2 uur en 4 uur na de dosis) en Dag 14 (vóór de dosis). -dosis, 5 min, 1 uur, 2 uur en 4 uur na de dosis)
Cmax van salmeterol op dag 1, 7 en 14
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis, 5 min, 1 uur, 2 uur en 4 uur na de dosis), Dag 7 (vóór de dosis, 5 min, 1 uur, 2 uur en 4 uur na de dosis) en Dag 14 (vóór de dosis). -dosis, 5 min, 1 uur, 2 uur en 4 uur na de dosis)
Bloedmonsters werden verzameld op dag 1 (vóór de dosis, 5 min, 1 uur, 2 uur en 4 uur na de dosis), dag 7 (vóór de dosis, 5 min, 1 uur, 2 uur en 4 uur na de dosis). en Dag 14 (vóór de dosis, 5 min, 1 uur, 2 uur en 4 uur na de dosis). Het monster vóór de dosis werd verzameld binnen 5 minuten voorafgaand aan de toediening van de studiemedicatie. Het eerste optreden van de Cmax werd rechtstreeks bepaald uit de ruwe concentratie-tijdgegevens.
Dag 1 (vóór de dosis, 5 min, 1 uur, 2 uur en 4 uur na de dosis), Dag 7 (vóór de dosis, 5 min, 1 uur, 2 uur en 4 uur na de dosis) en Dag 14 (vóór de dosis). -dosis, 5 min, 1 uur, 2 uur en 4 uur na de dosis)
Tmax van salmeterol op dag 1, 7 en 14
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis, 5 min, 1 uur, 2 uur en 4 uur na de dosis), Dag 7 (vóór de dosis, 5 min, 1 uur, 2 uur en 4 uur na de dosis) en Dag 14 (vóór de dosis). -dosis, 5 min, 1 uur, 2 uur en 4 uur na de dosis)
Bloedmonsters werden verzameld op dag 1 (vóór de dosis, 5 min, 1 uur, 2 uur en 4 uur na de dosis), dag 7 (vóór de dosis, 5 min, 1 uur, 2 uur en 4 uur na de dosis). en Dag 14 (vóór de dosis, 5 min, 1 uur, 2 uur en 4 uur na de dosis). Het monster vóór de dosis werd verzameld binnen 5 minuten voorafgaand aan de toediening van de studiemedicatie. Het tijdstip waarop Cmax werd waargenomen, werd direct bepaald uit de ruwe concentratie-tijdgegevens.
Dag 1 (vóór de dosis, 5 min, 1 uur, 2 uur en 4 uur na de dosis), Dag 7 (vóór de dosis, 5 min, 1 uur, 2 uur en 4 uur na de dosis) en Dag 14 (vóór de dosis). -dosis, 5 min, 1 uur, 2 uur en 4 uur na de dosis)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 november 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 mei 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

6 september 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B2C108562

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: B2C108562
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  2. Leerprotocool
    Informatie-ID: B2C108562
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  3. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: B2C108562
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  4. Geannoteerd casusrapportformulier
    Informatie-ID: B2C108562
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  5. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: B2C108562
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  6. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: B2C108562
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  7. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: B2C108562
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op GW642444

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren