Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​GW642444 hos personer med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

7. marts 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

En 2-ugers undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakodynamik og farmakokinetik af GW642444H(100 administreret én gang dagligt om morgenen via DISKUS™-tørpulverinhalator) sammenlignet med SEREVENT(Salmeterol)(50mcg administreret 2 gange dagligt via DISKUS) ) og placebo i forsøgsperson m/KOL

Forbindelsen GW642444 har tidligere vist sig at være veltolereret uden signifikante bivirkninger hos personer med astma og raske frivillige. Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​GW642444 hos personer med KOL for at opnå information til støtte for dosering i en bredere population af forsøgspersoner med KOL

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et multicenter, randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt, 4-arms parallel-gruppe, 2-ugers undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakodynamikken og farmakokinetik af GW642444H (100 administreret én gang dagligt om morgenen via DISKUS™ tørpulver inhalator) sammenlignet med SEREVENT (salmeterol) (50 mcg administreret to gange dagligt via DISKUS tørpulverinhalator) og placebo hos forsøgspersoner med moderat KOL.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Bulgarien
      • Ruse, Bulgarien, 7000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • GSK Investigational Site
  • Holland
      • Breda, Holland, 4819 EV
        • GSK Investigational Site
      • Hoorn, Holland, 1624 NP
        • GSK Investigational Site
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1005
        • GSK Investigational Site
      • Tauranga, New Zealand
        • GSK Investigational Site
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 050159
        • GSK Investigational Site
      • Iasi, Rumænien, 700506
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69469
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30159
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, Tyskland, 21502
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder skal være i ikke-fertil alder
  • moderat svær KOL

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en hoveddiagnose af astma
  • personer med dårligt kontrolleret KOL
  • personer med betydelig hjerte-, nyre-, endokrin, psykiatrisk, immunologisk eller neurologisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 100 mcg GW642444H
To gange dagligt om morgenen.
Medicin: GW642444
GW642444H
Aktiv komparator: 400 mcg GW642444H
To gange dagligt om morgenen.
Medicin: GW642444
GW642444H
Aktiv komparator: 50 mcg salmeterol
To gange dagligt.
Medicin: GW642444
GW642444H
Placebo komparator: placebo
To gange dagligt
Medicin: GW642444
GW642444H
Andet: Placebo
Placebo administreret to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med enhver bivirkning (AE) eller alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Op til opfølgning (17 dage)
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En SAE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet, eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt, kan bringe deltager eller kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de andre udfald, der er anført i denne definition.
Op til opfølgning (17 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i præ-dosis vægtet gennemsnitlig hjertefrekvens (HR) afledt fra 28,5 timer (h) ambulatorisk blodtryksovervågning (ABPM) på dag 7 og 14
Tidsramme: Baseline (dag 1, før dosis) op til dag 14
HR blev målt ved brug af 28,5 timer ABPM på dag 1, dag 7 og dag 14. Baseline blev defineret som det vægtede middel før dosis af dag 1. Det vægtede middel blev beregnet ved at beregne arealet under kurven (AUC) af målinger foretaget før dosis. på hver dag, og derefter dividere med det relevante tidsinterval. AUC blev beregnet ved hjælp af trapezreglen. Den vægtede gennemsnitlige ændring fra baseline var den gennemsnitlige AUC minus baseline (AAUCMB).
Baseline (dag 1, før dosis) op til dag 14
Ændring fra baseline på 0-4 timer vægtet gennemsnitlig HR afledt fra 28,5 timer ABPM på dag 1, 2, 7, 8, 14 og 15
Tidsramme: Baseline (dag 1, før dosis) op til dag 15
HR blev målt under anvendelse af 28,5 timers ABPM på dag 1 (fortsat til dag 2), dag 7 (fortsat til dag 8) og dag 14 (fortsat til dag 15). Baseline blev defineret som før dosis vægtet gennemsnit af dag 1. Vægtet gennemsnit blev beregnet ved at beregne AUC for målinger foretaget 0-4 timer efter dosis på dag 1, 2, 7, 8, 14 og 15 og derefter dividere med relevant tidsinterval. AUC blev beregnet ved hjælp af trapezreglen. Den vægtede gennemsnitlige ændring fra baseline var AAUCMB.
Baseline (dag 1, før dosis) op til dag 15
Ændring fra baseline på 0-24 timer vægtet gennemsnitlig HR afledt fra 28,5 ABPM på dag 7 og 14
Tidsramme: Baseline (dag 1, før dosis) op til dag 15
HR blev målt ved brug af 28,5 timers ABPM på dag 1, dag 7 og dag 14. Baseline blev defineret som det vægtede middel før dosis af dag 1. Det vægtede middel blev beregnet ved at beregne AUC for målinger foretaget 0-24 timer efter dosis på Dag 7 og 14, og derefter dividere med det relevante tidsinterval. AUC blev beregnet ved hjælp af trapezreglen. Den vægtede gennemsnitlige ændring fra baseline var AAUCMB.
Baseline (dag 1, før dosis) op til dag 15
Ændring fra baseline i maksimal HR i løbet af 0-4 timer Afledt fra 28,5 timer ABPM på dag 1, 2, 7, 8, 14 og 15
Tidsramme: Baseline (dag 1, før dosis) op til dag 15
HR blev målt under anvendelse af 28,5 timers ABPM på dag 1 (fortsat til dag 2), dag 7 (fortsat til dag 8) og dag 14 (fortsat til dag 15). Til beregning af 0-4 timers maksimal ændring fra baseline blev målinger efter dosis op til 6 timer (faktisk tid) inkluderet. Baseline blev defineret som det vægtede middel før dosis af dag 1. Maksimal ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basislinjeværdien (vægtet middel før dosis dag 1) fra den maksimale vurderingsværdi (i løbet af 0-4 timer) for den enkelte post -Udgangstidspunkter.
Baseline (dag 1, før dosis) op til dag 15
Gennemsnitlig vægtet gennemsnitlig HR ved 0-4 timer, vægtet gennemsnitlig HR ved 0-24 timer og maksimal HR ved 0-4 timer afledt fra 28,5 timer ABPM
Tidsramme: Dag 1 til dag 15
HR blev målt under anvendelse af 28,5 timers ABPM. Vægtet gennemsnitlig HR ved 0-4 timer blev opnået fra målinger foretaget over 0-4 timer efter dosis på dag 1, 2, 7, 8, 14 og 15. Vægtet gennemsnitlig HR ved 0-24 timer blev opnået fra målinger foretaget 0-24 timer efter dosis på dag 1, 7 og 14. Maksimal HR efter 0-4 timer blev opnået fra målinger foretaget over 0-4 timer efter dosis på dag 1, 2, 7, 8, 14 og 15. Baseline blev defineret som den før dosis vægtede middelværdi af dag 1.
Dag 1 til dag 15
Gennemsnitlig timetal 0-24 timer på dag 1, 7 og 14
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
HR blev målt under anvendelse af 28,5 timers ABPM. Vurderingerne blev analyseret hver time som 0-1 time, 1-2 timer, 2-3 timer, 3-4 timer, 4-5 timer, 5-6 timer, 6-7 timer, 7-8 timer, 8-9 timer , 9-10 timer, 10-11 timer, 11-12 timer, 12-13 timer, 13-14 timer, 14-15 timer, 15-16 timer, 16-17 timer, 17-18 timer, 18-19 timer , 19-20 timer, 20-21 timer, 21-22 timer, 22-23 timer og 23-24 timer på dag 1, dag 7 og dag 14.
Dag 1 til dag 14
Gennemsnitlig maksimal timefrekvens 0-24 timer på dag 1, 7 og 14
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
HR blev målt under anvendelse af 28,5 timers ABPM. Vurderingerne for maksimal HR blev analyseret hver time som 0-1 time, 1-2 timer, 2-3 timer, 3-4 timer, 4-5 timer, 5-6 timer, 6-7 timer, 7-8 timer, 8 -9 timer, 9-10 timer, 10-11 timer, 11-12 timer, 12-13 timer, 13-14 timer, 14-15 timer, 15-16 timer, 16-17 timer, 17-18 timer, 18 -19 timer, 19-20 timer, 20-21 timer, 21-22 timer, 22-23 timer og 23-24 timer på dag 1, dag 7 og dag 14.
Dag 1 til dag 14
Ændring fra baseline i vægtet gennemsnitligt systolisk og diastolisk blodtryk (SBP og DBP) afledt fra 28,5 timer ABPM over tid
Tidsramme: Baseline (dag 1, før dosis) op til dag 15
BP blev målt under anvendelse af 28,5 timers ABPM. Vægtet gennemsnitlig SBP og DBP 0-4 timer efter dosis blev opnået på dag 1, 2, 7, 8, 14 og 15. Vægtet gennemsnitlig SBP og DBP 0-24 timer efter dosis blev opnået på dag 1, 7 og 14. Vægtet gennemsnit blev beregnet ved at beregne AUC og derefter dividere med det relevante tidsinterval. AUC blev beregnet ved hjælp af trapezreglen. Baseline blev defineret som den vægtede gennemsnitlige SBP og DBP på dag 1 før dosis. Den vægtede gennemsnitlige ændring fra baseline var AAUCMB. Data er rapporteret for ændring fra baseline i vægtede middelværdier før dosis på dag 7 og dag 14; ændring fra baseline i vægtet gennemsnit over 0-4 timer på dag 1, 2, 7, 8, 14 og 15; og ændring fra baseline i vægtet gennemsnit over 0-24 timer på dag 1, 7 og 14.
Baseline (dag 1, før dosis) op til dag 15
Ændring fra baseline i maksimal SBP og minimum DBP afledt fra 28,5 timer ABPM over tid
Tidsramme: Baseline (dag 1, før dosis) op til dag 15
BP blev målt under anvendelse af 28,5 timers ABPM. Maksimal SBP og minimum DBP 0-4 timer efter dosis blev opnået på dag 1, 2, 7, 8, 14 og 15. Til beregning af 0-4 timers maksimum/minimum ændring fra baseline blev målinger efter dosis op til 6 timer (faktisk tid) inkluderet. Baseline blev defineret som den før dosis vægtede middelværdi af dag 1 for SBP og DBP. Maksimal/minimum ændring fra baseline blev beregnet ved at subtrahere basislinjeværdien (vægtet middel før dosis dag 1 for SBP og DBP) fra maksimum/minimum vurderingsværdi (i løbet af 0-4 timer) af de individuelle post-baseline tidspunkter.
Baseline (dag 1, før dosis) op til dag 15
Gennemsnitlig vægtet gennemsnitlig SBP og DBP ved 0-4 timer, vægtet gennemsnitlig SBP og DBP ved 0-24 timer og maksimal SBP og minimum DBP ved 0-4 timer afledt fra 28,5 timer ABPM
Tidsramme: Dag 1 til dag 15
BP blev målt under anvendelse af 28,5 timers ABPM. Vægtet gennemsnitlig SBP og DBP 0-4 timer efter dosis blev opnået på dag 1, 2, 7, 8, 14 og 15. Vægtet gennemsnitlig SBP og DBP 0-24 timer efter dosis blev opnået på dag 1, 7 og 14. Maksimal SBP og minimum DBP 0-4 timer efter dosis blev opnået på dag 1, 2, 7, 8, 14 og 15. Baseline blev defineret som den før dosis vægtede middelværdi af dag 1.
Dag 1 til dag 15
Ændring fra baseline i QTc ved Federicias metode (F) og QTc Bazetts metode (B) Værdier ved præ-dosis, vægtet gennemsnit 0-4 timer og maksimum 0-4 timer afledt af 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) over tid
Tidsramme: Baseline (dag 1, før dosis) op til dag 15
Et 12-aflednings-EKG blev optaget på dag 1, 2, 7, 8, 14 og 15, hvor deltageren i liggende stilling havde hvilet i denne stilling i mindst 5 minutter før hver aflæsning. I alt 3 målinger adskilt med mindst 1 min blev taget ved hvert besøg, og gennemsnittet blev registreret. Baseline for QTcF- og QTcB-målinger før dosis var vurderingen før dosis på dag 1. Vægtet gennemsnit ved 0-4 timer for QTcF og QTcB blev beregnet ved at beregne AUC og derefter dividere med det relevante tidsinterval. AUC blev beregnet ved hjælp af trapezreglen. Den vægtede gennemsnitlige ændring fra baseline var AAUCMB. Ændringen fra baseline i maksimal QTcF og QTcB efter 0-4 timer blev beregnet ved at trække baseline-værdien (før-dosis dag 1) fra de individuelle post-baseline-værdier.
Baseline (dag 1, før dosis) op til dag 15
Gennemsnitlige QTcF- og QTcB-værdier ved præ-dosis, vægtet middelværdi 0-4 timer og maksimum 0-4 timer afledt af 12-aflednings-EKG over tid
Tidsramme: Dag 1 til dag 15
Et 12-aflednings-EKG blev optaget på dag 1, 2, 7, 8, 14 og 15, hvor deltageren i liggende stilling havde hvilet i denne stilling i mindst 5 minutter før hver aflæsning. I alt 3 målinger adskilt med mindst 1 min blev taget ved hvert besøg, og gennemsnittet blev registreret. QTcF- og QTcB-vurderingen før dosis blev udført på dag 1, 7 og 14. Vægtet gennemsnit ved 0-4 timer for QTcF og QTcB på dag 1, 2, 7, 8, 14 og 15 blev beregnet ved at beregne AUC og derefter dividere med det relevante tidsinterval. AUC blev beregnet ved hjælp af trapezreglen. Den maksimale QTcF og QTcB efter 0-4 timer blev opnået på dag 1, 2, 7, 8, 14 og 15.
Dag 1 til dag 15
Gennemsnit af timemaksimum QTcF og QTcB afledt af 24 timers 3-aflednings Holter EKG monitorering over tid
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
En holtermonitor er en maskine, der løbende registrerer hjertets elektriske aktivitet. Der blev brugt en 3-aflednings holter EKG-monitoreringsanordning. Monitoren blev båret i 24 timer under normal aktivitet for at registrere EKG-intervallerne. Vurderingen for timemaksimum QTcF og QTcB blev udført på dag 1, dag 7 og dag 14. For hver time af holter-overvågning blev den maksimale QTcF for denne h beregnet ved at bruge den maksimale QT og den gennemsnitlige HR for den givet h som den maksimale QT divideret med (60/middel-HR)^1/3. For hver time af holter-overvågning blev den maksimale QTcB for denne h beregnet ved at bruge den maksimale QT og den gennemsnitlige HR for den givet h som den maksimale QT divideret med (60/middel-HR)^1/2.
Dag 1 til dag 14
Antal hændelser af supraventrikulære ektopiske, ventrikulære ektopiske og ventrikulære kørsler pr. 24 timer afledt af 3-aflednings Holter EKG-monitorering over tid
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
En holtermonitor er en maskine, der løbende registrerer hjertets elektriske aktivitet. Der blev brugt en 3-aflednings holter EKG-monitoreringsanordning. Monitoren blev båret i 24 timer under normal aktivitet for at registrere hjertets rytme. Vurderingen for hændelser af supraventrikulære ektopiske, ventrikulære ektopiske og ventrikulære kørsler pr. 24 timer blev udført på dag 1, dag 7 og dag 14.
Dag 1 til dag 14
Antal deltagere med unormal biokemiændring fra basisværdier i forhold til normalområdet på dag 7 og 14
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til dag 14
Parametrene for biokemi med deres normale område omfattede: alaninaminotransferase ([ALT] 0-48 internationale enheder pr. liter [IU/L]), albumin (32-50 gram [g]/L), alkalisk fosfatase ([ALP] 20-125 IE/L), aspartataminotransferase ([AST] 0-42 IE/L), calcium (2,12-2,56 millimol [mmol]/L, chlorid (95-108 mmol/L), kreatinkinase ([CK] 0-235 IE/L), kreatinin (44-124 mikromol [µmol]/L), direkte bilirubin (0-6 µmol/L), gamma-glutamyltransferase ([GGT] 0-65 IE/L), glucose (3,9-6,9 mmol/L), lactatdehydrogenase ([LDH] 0-250 IE/L), kalium (3,5-5,3 mmol) /L), natrium (135-146 mmol/L), total bilirubin (0-22 µmol/L), total protein (60-85 g/L), urinstof (2,5-9 mmol/L) og urinsyre (250) -510 µmol/L). Vurderingerne blev udført på dag 1, dag 7 og dag 14. Baseline blev defineret som vurderingen udført på dag 1. Kun de parametre, for hvilke mindst én værdi af abnormitet (til lav eller til høj) ændrer sig fra baseline, i forhold til normale intervaller, er opsummeret.
Baseline (dag 1) op til dag 14
Antal deltagere med unormal hæmatologisk ændring fra baselineværdier i forhold til normalområdet på dag 7 og 14
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til dag 14
Parametrene for biokemi med deres normale område omfattede: basofiler (0-0,2 giga celler [GI]/L), eosinofiler (0,05-0,55 GI/L), hæmatokrit (0,41-0,5 forhold), hæmoglobin (138-172 g/L). ), lymfocytter (0,85-4,1 GI/L), gennemsnitlig blodlegemehæmoglobin ([MCH] 27-33 picogram [pg]), gennemsnitlig blodlegemehæmoglobinkoncentration ([MCHC] 320-360 g/L), gennemsnitlig blodlegemevolumen ([MCV] ] 80-100 femtoliter [fl]), monocytter (0,2-1,1 GI/L), segmenterede neutrofiler (1,8-8 GI/L), totale neutrofiler (1,8-8 GI/L), blodpladetal (130-400 GI/L) L), røde blodlegemer ([RBC] 4,4-5,8 antal billioner celler [TI]/L) og hvide blodlegemer ([WBC] 3,8-10,8 GI/L) tæller. Vurderingerne blev udført på dag 1, dag 7 og dag 14. Baseline blev defineret som vurderingen udført på dag 1. Kun de parametre, for hvilke mindst én værdi af abnormitet (til lav eller til høj) ændrer sig fra baseline, i forhold til normale intervaller, er opsummeret.
Baseline (dag 1) op til dag 14
Ændring fra baseline i forceret eksspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) ved præ-dosis, vægtet gennemsnitlig FEV1 efter 0-4 timer og maksimal FEV1 0-4 timer over tid
Tidsramme: Baseline (dag 1, før dosis) op til dag 15
FEV1 er defineret som den mængde luft, der kan udåndes med magt fra lungerne i det første sekund af en tvungen udånding. FEV1 blev vurderet før dosis på dag 1, 2, 7, 8, 14 og 15. FEV1 blev vurderet efter dosis på dag 1, 2, 7, 8 og 14. Lungefunktionstest af FEV1 blev udført på omtrent samme tidspunkt ved hvert besøg om morgenen, og den højeste af de 3 målinger blev registreret. Baseline blev defineret som vurderingen udført på dag 1 før dosis. Ændringen fra baseline før-dosis blev beregnet ved at trække baseline-værdien (før-dosis dag 1) fra de individuelle post-baseline-værdier (dag 2, 7, 8, 14 og 15). Vægtet gennemsnit blev beregnet ved at beregne AUC og derefter dividere med det relevante tidsinterval. AUC blev beregnet ved hjælp af trapezreglen. Den vægtede gennemsnitlige FEV1 0-4 timers ændring fra baseline var AAUCMB opnået på dag 1, 2, 7, 8, 14 og 15. Den maksimale FEV1 0-4 timers ændring fra baseline blev opnået på dag 1, dag 2, dag 7, dag 8, dag 14 og dag 15.
Baseline (dag 1, før dosis) op til dag 15
Gennemsnitlig FEV1 vægtet gennemsnitlig FEV1 ved 0-4 timer og maksimal FEV1 ved 0-4 timer over tid
Tidsramme: Dag 1 til dag 15
FEV1 er defineret som den mængde luft, der kan udåndes med magt fra lungerne i det første sekund af en tvungen udånding. FEV1 blev vurderet før dosis og efter dosis på dag 1, 2, 7, 8, 14 og 15. Lungefunktionstest af FEV1 blev udført på omtrent samme tidspunkt ved hvert besøg om morgenen, og den højeste af de 3 målinger blev registreret. Vægtet gennemsnit blev beregnet ved at beregne AUC og derefter dividere med det relevante tidsinterval. AUC blev beregnet ved hjælp af trapezreglen. Den vægtede gennemsnitlige FEV1 0-4 timer og maksimal FEV1 0-4 timer blev opnået på dag 1, 2, 7, 8, 14 og 15.
Dag 1 til dag 15
Ændring fra baseline i vægtet gennemsnitlig FEV1 over 22-24 timer på dag 1, 7 og 14
Tidsramme: Baseline (dag 1, før dosis) op til dag 15
FEV1 er defineret som den mængde luft, der kan udåndes med magt fra lungerne i det første sekund af en tvungen udånding. Lungefunktionstest af FEV1 blev udført på omtrent samme tidspunkt ved hvert besøg om morgenen, og den højeste af de 3 målinger blev registreret. Vægtet gennemsnit blev beregnet ved at beregne AUC og derefter dividere med det relevante tidsinterval. AUC blev beregnet ved hjælp af trapezreglen. Den vægtede gennemsnitlige FEV1 over 22-24 timer blev opnået på dag 1, dag 7 og dag 14, som blev registreret op til dag 2, dag 8 og dag 15. Baseline blev defineret som vurderingen på dag 1 før dosis. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basislinjeværdien (dag 1, præ-dosis) fra de individuelle post-baseline-værdier (dag 1, dag 7 og dag 14).
Baseline (dag 1, før dosis) op til dag 15
Gennemsnitlig morgen- og aftenspidsekspiratorisk flowhastighed (PEFR) over tid
Tidsramme: Op til opfølgning (dag 17)
PEF er et mål for lungefunktion og måler, hvor hurtigt en person kan trække vejret ud. Den blev målt ved hjælp af en peak flowmåler af deltagerne og registreret på daglige rekordkort hver dag morgen og aften fra screening til opfølgning. Morgenmålingerne blev udført før deltageren tog morgendosis af undersøgelsesmedicin eller redningsmedicin. Aftenmålingerne blev udført før deltageren tog aftendosis af undersøgelsesmedicin eller redningsmedicin. Den højeste af de 3 værdier af morgen og aften PEF blev registreret på dagbogskortet. Gennemsnittet af 7 dage af hver morgen- og aftenmåling blev rapporteret for indkøringsugen, uge ​​1, uge ​​2 og opfølgning.
Op til opfølgning (dag 17)
Gennemsnitlig brug af redningsmedicin over periode
Tidsramme: Op til opfølgning (dag 17)
Ipratropiumbromid blev leveret som redningsmedicin. Brugen af ​​redningsmedicin blev registreret af deltagerne på daglige journalkort hver dag morgen og aften fra screening til opfølgning. Middelværdien af ​​7 dage (pust pr. 24 timer) blev rapporteret for indkøringsugen, uge ​​1, uge ​​2 og opfølgning.
Op til opfølgning (dag 17)
Antal deltagere med redningsfrie dage
Tidsramme: Op til opfølgning (dag 17)
Ipratropiumbromid blev leveret som redningsmedicin. Brugen af ​​redningsmedicin blev registreret af deltagerne på daglige journalkort hver dag morgen og aften fra screening til opfølgning. Procentdelen af ​​redningsfrie dage i løbet af indkøringsugen, uge ​​1, uge ​​2 og opfølgningsugen blev vurderet. Data rapporteres for antal deltagere med < 20 %, >=20 til <40 %, >=40 til <60 %, >=60 til <80 % og >=80 % redningsfrie dage.
Op til opfølgning (dag 17)
Ændring fra baseline i fastende glukose og kalium før dosis på dag 7 og 14
Tidsramme: Baseline (dag 1, før dosis) op til dag 14
Blodprøver blev opsamlet ved præ-dosis på dag 1, dag 7 og dag 14. Baseline blev defineret som vurderingen foretaget på præ-dosis, dag 1. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække baseline (dag 1, præ-dosis) fra. værdi fra de individuelle post Baseline (Dag 7 og Dag 14) værdier.
Baseline (dag 1, før dosis) op til dag 14
Ændring fra baseline i vægtet gennemsnitlig glukose og kalium 0-4 timer, maksimal glukose 0-4 timer og minimum kalium 0-4 timer over tid
Tidsramme: Baseline (dag 1, før dosis) op til dag 15
Blodprøver blev udtaget før dosis og 4 timer efter dosis på dag 1, dag 2, dag 7, dag 8, dag 14 og dag 15. Vægtet gennemsnit blev beregnet ved at beregne AUC og derefter dividere med det relevante tidsinterval. AUC blev beregnet ved hjælp af trapezreglen. Baseline blev defineret som vurderingen på dag 1 før dosis. Den vægtede gennemsnitlige ændring fra baseline var AAUCMB. Ændring fra baseline i maksimal glucose 0-4 timer og minimum kalium 0-4 timer blev beregnet ved at subtrahere baseline-værdien (dag 1, præ-dosis) fra de individuelle post-baseline-værdier (dag 1 til dag 15).
Baseline (dag 1, før dosis) op til dag 15
Gennemsnitlig vægtet gennemsnit 0-4 timer glukose og kalium, maksimal glukose 0-4 timer og minimum kalium 0-4 timer over tid
Tidsramme: Dag 1 til dag 15
Blodprøver blev udtaget før dosis og 4 timer efter dosis på dag 1, dag 2, dag 7, dag 8, dag 14 og dag 15. Vægtet gennemsnit blev beregnet ved at beregne AUC og derefter dividere med det relevante tidsinterval. AUC blev beregnet ved hjælp af trapezreglen.
Dag 1 til dag 15
AUC for GW642444H Over 0 til 4 timer (AUC [0-4]) på dag 1, 7 og 14
Tidsramme: Dag 1 (før dosis, 5 minutter, 1 time, 2 timer og 4 timer efter dosis), Dag 7 (før dosis, 5 minutter, 1 time, 2 timer og 4 timer efter dosis) og Dag 14 (før dosis) -dosis, 5 min, 1 time, 2 timer og 4 timer efter dosis)
Blodprøver blev opsamlet på dag 1 (før dosis, 5 min, 1 time, 2 timer og 4 timer efter dosis), dag 7 (før dosis, 5 minutter, 1 time, 2 timer og 4 timer efter dosis) og dag 14 (før-dosis, 5 min, 1 time, 2 timer og 4 timer efter dosis). Prøven før dosis blev indsamlet inden for 5 minutter før administration af studiemedicin. AUC over 4 timer som AUC fra nul (før dosis) til 2 timer efter dosis (AUC [0-2]), AUC fra nul (før dosis) til 4 timer efter dosis (AUC [0-4] ) og AUC fra nul (præ-dosis) til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (AUC [0-t]) blev bestemt ved at anvende den lineære trapezformede regel for stigende koncentrationer og den logaritmiske trapezformede regel for faldende koncentrationer.
Dag 1 (før dosis, 5 minutter, 1 time, 2 timer og 4 timer efter dosis), Dag 7 (før dosis, 5 minutter, 1 time, 2 timer og 4 timer efter dosis) og Dag 14 (før dosis) -dosis, 5 min, 1 time, 2 timer og 4 timer efter dosis)
Maksimal koncentration (Cmax) af GW642444H på dag 1, 7 og 14
Tidsramme: Dag 1 (før dosis, 5 minutter, 1 time, 2 timer og 4 timer efter dosis), Dag 7 (før dosis, 5 minutter, 1 time, 2 timer og 4 timer efter dosis) og Dag 14 (før dosis) -dosis, 5 min, 1 time, 2 timer og 4 timer efter dosis)
Blodprøver blev opsamlet på dag 1 (før dosis, 5 min, 1 time, 2 timer og 4 timer efter dosis), dag 7 (før dosis, 5 minutter, 1 time, 2 timer og 4 timer efter dosis) og dag 14 (før-dosis, 5 min, 1 time, 2 timer og 4 timer efter dosis). Prøven før dosis blev indsamlet inden for 5 minutter før administration af studiemedicin. Den første forekomst af Cmax blev bestemt direkte ud fra de rå koncentration-tidsdata.
Dag 1 (før dosis, 5 minutter, 1 time, 2 timer og 4 timer efter dosis), Dag 7 (før dosis, 5 minutter, 1 time, 2 timer og 4 timer efter dosis) og Dag 14 (før dosis) -dosis, 5 min, 1 time, 2 timer og 4 timer efter dosis)
Tid til maksimal koncentration (Tmax) og tidspunkt for sidste kvantificerbare koncentration (Tlast) af GW642444H på dag 1, 7 og 14
Tidsramme: Dag 1 (før dosis, 5 minutter, 1 time, 2 timer og 4 timer efter dosis), Dag 7 (før dosis, 5 minutter, 1 time, 2 timer og 4 timer efter dosis) og Dag 14 (før dosis) -dosis, 5 min, 1 time, 2 timer og 4 timer efter dosis)
Blodprøver blev opsamlet på dag 1 (før dosis, 5 min, 1 time, 2 timer og 4 timer efter dosis), dag 7 (før dosis, 5 minutter, 1 time, 2 timer og 4 timer efter dosis) og dag 14 (før-dosis, 5 min, 1 time, 2 timer og 4 timer efter dosis). Prøven før dosis blev indsamlet inden for 5 minutter før administration af studiemedicin. Det tidspunkt, hvor Cmax blev observeret og tlast, blev bestemt direkte ud fra de rå koncentration-tidsdata.
Dag 1 (før dosis, 5 minutter, 1 time, 2 timer og 4 timer efter dosis), Dag 7 (før dosis, 5 minutter, 1 time, 2 timer og 4 timer efter dosis) og Dag 14 (før dosis) -dosis, 5 min, 1 time, 2 timer og 4 timer efter dosis)
AUC (0-4) af CCI2189 på dag 1, 7 og 14
Tidsramme: Dag 1 (før dosis, 5 minutter, 1 time, 2 timer og 4 timer efter dosis), Dag 7 (før dosis, 5 minutter, 1 time, 2 timer og 4 timer efter dosis) og Dag 14 (før dosis) -dosis, 5 min, 1 time, 2 timer og 4 timer efter dosis)
CCI2189 er en modion af GW642444H. Blodprøver blev opsamlet på dag 1 (før dosis, 5 min, 1 time, 2 timer og 4 timer efter dosis), dag 7 (før dosis, 5 minutter, 1 time, 2 timer og 4 timer efter dosis) og dag 14 (før-dosis, 5 min, 1 time, 2 timer og 4 timer efter dosis). Prøven før dosis blev indsamlet inden for 5 minutter før administration af studiemedicin. AUC (0-4) blev bestemt under anvendelse af den lineære trapezformede regel for stigende koncentrationer og den logaritmiske trapezformede regel for faldende koncentrationer.
Dag 1 (før dosis, 5 minutter, 1 time, 2 timer og 4 timer efter dosis), Dag 7 (før dosis, 5 minutter, 1 time, 2 timer og 4 timer efter dosis) og Dag 14 (før dosis) -dosis, 5 min, 1 time, 2 timer og 4 timer efter dosis)
Cmax for CCI2189 på dag 1, 7 og 14
Tidsramme: Dag 1 (før dosis, 5 minutter, 1 time, 2 timer og 4 timer efter dosis), Dag 7 (før dosis, 5 minutter, 1 time, 2 timer og 4 timer efter dosis) og Dag 14 (før dosis) -dosis, 5 min, 1 time, 2 timer og 4 timer efter dosis)
CCI2189 er en modion af GW642444H. Blodprøver blev opsamlet på dag 1 (før dosis, 5 min, 1 time, 2 timer og 4 timer efter dosis), dag 7 (før dosis, 5 minutter, 1 time, 2 timer og 4 timer efter dosis) og dag 14 (før-dosis, 5 min, 1 time, 2 timer og 4 timer efter dosis). Prøven før dosis blev indsamlet inden for 5 minutter før administration af studiemedicin. Den første forekomst af Cmax blev bestemt direkte ud fra de rå koncentration-tidsdata.
Dag 1 (før dosis, 5 minutter, 1 time, 2 timer og 4 timer efter dosis), Dag 7 (før dosis, 5 minutter, 1 time, 2 timer og 4 timer efter dosis) og Dag 14 (før dosis) -dosis, 5 min, 1 time, 2 timer og 4 timer efter dosis)
AUC (0-4) for GW630200 og GSK932009 på dag 1, 7 og 14
Tidsramme: Dag 1 (før dosis, 5 minutter, 1 time, 2 timer og 4 timer efter dosis), Dag 7 (før dosis, 5 minutter, 1 time, 2 timer og 4 timer efter dosis) og Dag 14 (før dosis) -dosis, 5 min, 1 time, 2 timer og 4 timer efter dosis)
GW630200 og GSK932009 er metabolitter af GW642444H. Blodprøver blev opsamlet på dag 1 (før dosis, 5 min, 1 time, 2 timer og 4 timer efter dosis), dag 7 (før dosis, 5 minutter, 1 time, 2 timer og 4 timer efter dosis) og dag 14 (før-dosis, 5 min, 1 time, 2 timer og 4 timer efter dosis). Prøven før dosis blev indsamlet inden for 5 minutter før administration af studiemedicin. AUC (0-4) blev bestemt under anvendelse af den lineære trapezformede regel for stigende koncentrationer og den logaritmiske trapezformede regel for faldende koncentrationer.
Dag 1 (før dosis, 5 minutter, 1 time, 2 timer og 4 timer efter dosis), Dag 7 (før dosis, 5 minutter, 1 time, 2 timer og 4 timer efter dosis) og Dag 14 (før dosis) -dosis, 5 min, 1 time, 2 timer og 4 timer efter dosis)
Cmax for GW630200 og GSK932009 på dag 1, 7 og 14
Tidsramme: Dag 1 (før dosis, 5 minutter, 1 time, 2 timer og 4 timer efter dosis), Dag 7 (før dosis, 5 minutter, 1 time, 2 timer og 4 timer efter dosis) og Dag 14 (før dosis) -dosis, 5 min, 1 time, 2 timer og 4 timer efter dosis)
GW630200 og GSK932009 er metabolitter af GW642444H. Blodprøver blev opsamlet på dag 1 (før dosis, 5 min, 1 time, 2 timer og 4 timer efter dosis), dag 7 (før dosis, 5 minutter, 1 time, 2 timer og 4 timer efter dosis) og dag 14 (før-dosis, 5 min, 1 time, 2 timer og 4 timer efter dosis). Prøven før dosis blev indsamlet inden for 5 minutter før administration af studiemedicin. Den første forekomst af Cmax blev bestemt direkte ud fra de rå koncentration-tidsdata.
Dag 1 (før dosis, 5 minutter, 1 time, 2 timer og 4 timer efter dosis), Dag 7 (før dosis, 5 minutter, 1 time, 2 timer og 4 timer efter dosis) og Dag 14 (før dosis) -dosis, 5 min, 1 time, 2 timer og 4 timer efter dosis)
Tid til maksimal koncentration (Tmax) af CCI2189, GW630200 og GSK932009 på dag 1, 7 og 14
Tidsramme: Dag 1 (før dosis, 5 minutter, 1 time, 2 timer og 4 timer efter dosis), Dag 7 (før dosis, 5 minutter, 1 time, 2 timer og 4 timer efter dosis) og Dag 14 (før dosis) -dosis, 5 min, 1 time, 2 timer og 4 timer efter dosis)
GW630200 og GSK932009 er metabolitter af GW642444H. CCI2189 er en modion af GW642444H. Blodprøver blev opsamlet på dag 1 (før dosis, 5 min, 1 time, 2 timer og 4 timer efter dosis), dag 7 (før dosis, 5 minutter, 1 time, 2 timer og 4 timer efter dosis) og dag 14 (før-dosis, 5 min, 1 time, 2 timer og 4 timer efter dosis). Prøven før dosis blev indsamlet inden for 5 minutter før administration af studiemedicin. Det tidspunkt, hvor Cmax blev observeret, blev bestemt direkte ud fra de rå koncentration-tidsdata.
Dag 1 (før dosis, 5 minutter, 1 time, 2 timer og 4 timer efter dosis), Dag 7 (før dosis, 5 minutter, 1 time, 2 timer og 4 timer efter dosis) og Dag 14 (før dosis) -dosis, 5 min, 1 time, 2 timer og 4 timer efter dosis)
AUC (0-4) af Salmeterol på dag 1, 7 og 14
Tidsramme: Dag 1 (før dosis, 5 minutter, 1 time, 2 timer og 4 timer efter dosis), Dag 7 (før dosis, 5 minutter, 1 time, 2 timer og 4 timer efter dosis) og Dag 14 (før dosis) -dosis, 5 min, 1 time, 2 timer og 4 timer efter dosis)
Blodprøver blev opsamlet på dag 1 (før dosis, 5 min, 1 time, 2 timer og 4 timer efter dosis), dag 7 (før dosis, 5 minutter, 1 time, 2 timer og 4 timer efter dosis) og dag 14 (før-dosis, 5 min, 1 time, 2 timer og 4 timer efter dosis). Prøven før dosis blev indsamlet inden for 5 minutter før administration af studiemedicin. AUC (0-4) blev bestemt under anvendelse af den lineære trapezformede regel for stigende koncentrationer og den logaritmiske trapezformede regel for faldende koncentrationer.
Dag 1 (før dosis, 5 minutter, 1 time, 2 timer og 4 timer efter dosis), Dag 7 (før dosis, 5 minutter, 1 time, 2 timer og 4 timer efter dosis) og Dag 14 (før dosis) -dosis, 5 min, 1 time, 2 timer og 4 timer efter dosis)
Cmax for Salmeterol på dag 1, 7 og 14
Tidsramme: Dag 1 (før dosis, 5 minutter, 1 time, 2 timer og 4 timer efter dosis), Dag 7 (før dosis, 5 minutter, 1 time, 2 timer og 4 timer efter dosis) og Dag 14 (før dosis) -dosis, 5 min, 1 time, 2 timer og 4 timer efter dosis)
Blodprøver blev opsamlet på dag 1 (før dosis, 5 min, 1 time, 2 timer og 4 timer efter dosis), dag 7 (før dosis, 5 minutter, 1 time, 2 timer og 4 timer efter dosis) og dag 14 (før-dosis, 5 min, 1 time, 2 timer og 4 timer efter dosis). Prøven før dosis blev indsamlet inden for 5 minutter før administration af studiemedicin. Den første forekomst af Cmax blev bestemt direkte ud fra de rå koncentration-tidsdata.
Dag 1 (før dosis, 5 minutter, 1 time, 2 timer og 4 timer efter dosis), Dag 7 (før dosis, 5 minutter, 1 time, 2 timer og 4 timer efter dosis) og Dag 14 (før dosis) -dosis, 5 min, 1 time, 2 timer og 4 timer efter dosis)
Tmax for Salmeterol på dag 1, 7 og 14
Tidsramme: Dag 1 (før dosis, 5 minutter, 1 time, 2 timer og 4 timer efter dosis), Dag 7 (før dosis, 5 minutter, 1 time, 2 timer og 4 timer efter dosis) og Dag 14 (før dosis) -dosis, 5 min, 1 time, 2 timer og 4 timer efter dosis)
Blodprøver blev opsamlet på dag 1 (før dosis, 5 min, 1 time, 2 timer og 4 timer efter dosis), dag 7 (før dosis, 5 minutter, 1 time, 2 timer og 4 timer efter dosis) og dag 14 (før-dosis, 5 min, 1 time, 2 timer og 4 timer efter dosis). Prøven før dosis blev indsamlet inden for 5 minutter før administration af studiemedicin. Det tidspunkt, hvor Cmax blev observeret, blev bestemt direkte ud fra de rå koncentration-tidsdata.
Dag 1 (før dosis, 5 minutter, 1 time, 2 timer og 4 timer efter dosis), Dag 7 (før dosis, 5 minutter, 1 time, 2 timer og 4 timer efter dosis) og Dag 14 (før dosis) -dosis, 5 min, 1 time, 2 timer og 4 timer efter dosis)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2007

Studieafslutning (Faktiske)

10. maj 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2006

Først opslået (Skøn)

6. september 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B2C108562

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: B2C108562
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Studieprotokol
    Informations-id: B2C108562
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Datasætspecifikation
    Informations-id: B2C108562
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: B2C108562
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Statistisk analyseplan
    Informations-id: B2C108562
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: B2C108562
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: B2C108562
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GW642444

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner