- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00389896
A Crossover Study to Evaluate the Efficacy of Simvastatin in Elevating HDL-C Levels in Patients With Type 2 Diabetes (0733-216)(COMPLETED)
7 februari 2022 bijgewerkt door: Organon and Co
A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Balanced, Three-Way Crossover Study to Evaluate the Efficacy of Simvastatin Therapy in Elevating HDL-C Levels in Patients With Type 2 Diabetic Dyslipidemia and Low HDL-C
The purpose of this study is to see how well simvastatin raises HDL levels in patients with Type 2 Diabetes.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving
150
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Patient has stable Type 2 diabetes mellitus at Visit 1.
- Patient meets screening criteria based on Visit 1 lab tests
Exclusion Criteria:
- Patient is pregnant, breastfeeding, or at risk of becoming pregnant
- Patient has heart disease, uncontrolled high blood pressure, or other significant disease
- Patient is taking prohibited medication(s) and is unable to stop taking them for the duration of the study
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
HDL-C raising effects after 6 weeks
Tijdsspanne: 6 weeks
|
6 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Effect on other lipids and lipoproteins at 6 weeks
Tijdsspanne: 6 weeks
|
6 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Miller M, Dobs A, Yuan Z, Battisti WP, Palmisano J. The effect of simvastatin on triglyceride-rich lipoproteins in patients with type 2 diabetic dyslipidemia: a SILHOUETTE trial sub-study. Curr Med Res Opin. 2006 Feb;22(2):343-50. doi: 10.1185/030079906X80521.
- Miller M, Dobs A, Yuan Z, Battisti WP, Borisute H, Palmisano J. Effectiveness of simvastatin therapy in raising HDL-C in patients with type 2 diabetes and low HDL-C. Curr Med Res Opin. 2004 Jul;20(7):1087-94. doi: 10.1185/030079904125004105.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 juli 2001
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 oktober 2002
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 oktober 2002
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 oktober 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 oktober 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
19 oktober 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Sympathicomimetica
- Vasoconstrictieve middelen
- Nasale decongestiva
- Oxymetazoline
Andere studie-ID-nummers
- 0733-216
- 2006_536
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bestudeer gegevens/documenten
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op HDL-cholesterol
-
Texas A&M UniversityVoltooidCholesterol, LDL | Cholesterol, HDL | Onderzoek onderwerpenVerenigde Staten
-
HealthPartners InstituteVoltooidCholesterol, HDLVerenigde Staten
-
Sheba Medical CenterVoltooid
-
Keogh Institute for Medical ResearchVoltooidHDL-cholesterolAustralië
-
Arizona State UniversityNorth American Millers Association - Corn DivisionVoltooidDarm microbioom | Cholesterol, LDL | Cholesterol, HDLVerenigde Staten
-
University of Campinas, BrazilFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; Conselho Nacional de Desenvolvimento...VoltooidLaag HDL-cholesterolBrazilië
-
Oregon Health and Science UniversityMerck Sharp & Dohme LLC; Indiana University; Oregon State UniversityOnbekendHDL-cholesterolVerenigde Staten
-
Meir Medical CenterVoltooidPre-eclampsie | HDL-cholesterol | SpeekselIsraël
-
Yonsei UniversityVoltooidHypertriglyceridemie met laag HDL-cholesterol