- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00389896
A Crossover Study to Evaluate the Efficacy of Simvastatin in Elevating HDL-C Levels in Patients With Type 2 Diabetes (0733-216)(COMPLETED)
7. februar 2022 oppdatert av: Organon and Co
A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Balanced, Three-Way Crossover Study to Evaluate the Efficacy of Simvastatin Therapy in Elevating HDL-C Levels in Patients With Type 2 Diabetic Dyslipidemia and Low HDL-C
The purpose of this study is to see how well simvastatin raises HDL levels in patients with Type 2 Diabetes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering
150
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patient has stable Type 2 diabetes mellitus at Visit 1.
- Patient meets screening criteria based on Visit 1 lab tests
Exclusion Criteria:
- Patient is pregnant, breastfeeding, or at risk of becoming pregnant
- Patient has heart disease, uncontrolled high blood pressure, or other significant disease
- Patient is taking prohibited medication(s) and is unable to stop taking them for the duration of the study
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
HDL-C raising effects after 6 weeks
Tidsramme: 6 weeks
|
6 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Effect on other lipids and lipoproteins at 6 weeks
Tidsramme: 6 weeks
|
6 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Miller M, Dobs A, Yuan Z, Battisti WP, Palmisano J. The effect of simvastatin on triglyceride-rich lipoproteins in patients with type 2 diabetic dyslipidemia: a SILHOUETTE trial sub-study. Curr Med Res Opin. 2006 Feb;22(2):343-50. doi: 10.1185/030079906X80521.
- Miller M, Dobs A, Yuan Z, Battisti WP, Borisute H, Palmisano J. Effectiveness of simvastatin therapy in raising HDL-C in patients with type 2 diabetes and low HDL-C. Curr Med Res Opin. 2004 Jul;20(7):1087-94. doi: 10.1185/030079904125004105.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. juli 2001
Primær fullføring (Faktiske)
4. oktober 2002
Studiet fullført (Faktiske)
4. oktober 2002
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. oktober 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2006
Først lagt ut (Anslag)
19. oktober 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Luftveismidler
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Nasale dekongestanter
- Oksymetazolin
Andre studie-ID-numre
- 0733-216
- 2006_536
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Studiedata/dokumenter
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HDL kolesterol
-
HealthPartners InstituteFullførtKolesterol, HDLForente stater
-
Affiris AGFullførtHDL | LegemiddelsikkerhetØsterrike
-
Sheba Medical CenterFullført
-
Texas A&M UniversityFullførtKolesterol, LDL | Kolesterol, HDL | ForskningsfagForente stater
-
Keogh Institute for Medical ResearchFullførtHDL kolesterolAustralia
-
Universiteit AntwerpenFullførtKolesterolnivå | HDL-nivå | LDL-nivå | TG nivåBelgia
-
Oregon Health and Science UniversityMerck Sharp & Dohme LLC; Indiana University; Oregon State UniversityUkjentHDL kolesterolForente stater
-
Metagenics, Inc.Hypertension Institute, NashvilleAktiv, ikke rekrutterende