Studie ter evaluatie van de veiligheid en immunogeniciteit van een 10-valent pneumokokkenconjugaatvaccin bij te vroeg geboren baby's

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen waarvan de onderzoeker meent dat hun ouders/verzorgers kunnen en zullen voldoen aan de eisen van het protocol
• Een man of vrouw tussen en inclusief 8-16 weken (56-118 dagen) oud op het moment van de eerste vaccinatie.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder of voogd van de proefpersoon.
• Geboren na een draagtijd van >27 weken (minstens 189 dagen).
• Als voldragen geboren, gezonde proefpersonen zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek voordat ze aan de studie beginnen
• Bij premature, medisch stabiele toestand (geen significante medische ondersteuning of doorlopend beheer nodig voor slopende ziekte en een klinisch beloop van duurzaam herstel aangetoond).

Uitsluitingscriteria:

• Gebruik van een onderzoeksproduct of niet-geregistreerd product (geneesmiddel of vaccin) anders dan de studievaccins binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studievaccins, of gepland gebruik tijdens de studieperiode
• Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen vanaf de geboorte tot de eerste vaccindosis.
• Geplande toediening/toediening van een vaccin waarin het onderzoeksprotocol niet voorziet, gedurende de periode vanaf één maand vóór de eerste dosis vaccins tot Bezoek 6.
• Eerdere vaccinatie tegen difterie, tetanus, kinkhoest, polio, hepatitis B, Haemophilus influenzae type b, Neisseria meningitidis en/of Streptococcus pneumoniae met uitzondering van vaccins waarbij de eerste dosis volgens de nationale aanbevelingen binnen de eerste twee levensweken kan worden gegeven
• Voorgeschiedenis van of bijkomende difterie, tetanus, kinkhoest, hepatitis B, polio, ziekte van Haemophilus influenzae type b, Neisseria meningitidis.
• Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een van de bestanddelen van de vaccins.
• Voorgeschiedenis van eventuele neurologische aandoeningen of toevallen (dit criterium is niet van toepassing op proefpersonen die in het verleden een enkele, ongecompliceerde koortsstuipen hebben gehad).
• Acute ziekte op het moment van inschrijving.
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening op basis van medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek
• Een familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie.
• Grote aangeboren afwijkingen of ernstige chronische ziekte.
• Toediening van immunoglobulinen, met uitzondering van monoklonale antilichamen tegen RSV, en/of alle bloedproducten binnen één maand voorafgaand aan de eerste dosis studievaccins of geplande toediening tijdens de actieve fase van de studie.