Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Detrol LA op geheugen en cognitie bij ouderen

26 januari 2021 bijgewerkt door: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met drie armen om de effecten van tolterodine ER 4 mg versus. Placebo versus. Oxybutynin ER over geheugen en andere cognitieve vaardigheden bij oudere proefpersonen

Het primaire doel van de proef is om aan te tonen dat tolterodine ER geen effect heeft op het geheugen en andere cognitieve vaardigheden bij een oudere populatie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

220

Fase

Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85741
    - Pfizer Investigational Site
- Florida
  - Brooksville, Florida, Verenigde Staten, 34613
    - Pfizer Investigational Site
  - DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
    - Pfizer Investigational Site
  - Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
    - Pfizer Investigational Site
  - Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
    - Pfizer Investigational Site
  - Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34474
    - Pfizer Investigational Site
  - Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
    - Pfizer Investigational Site
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
    - Pfizer Investigational Site
  - West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
    - Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 75 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen met een leeftijd van 65 - 75 jaar
Een score van meer dan of gelijk aan 26 hebben op het Mini-Mental State Exam (MMSE)

Uitsluitingscriteria:

Huidige of geschiedenis van obstructie van de blaasuitgang. Voorgeschiedenis van acute urineretentie die katheterisatie vereist, of ernstige mictieproblemen naar het oordeel van de onderzoeker, voorafgaand aan randomisatie
Significante lever- of nierziekte, gedefinieerd als tweemaal de bovengrens van de referentiebereiken met betrekking tot serumconcentraties van AST, ALT, ALP, ureumstikstof of creatinine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Vertraagde herinnering op de naam-gezicht-associatietest in week 3 (tolterodine ER vs. placebo) - Aantal juiste reacties op de test

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
1. Cognitieve effecten van tolterodine ER vs. placebo in week 1 en 2 op uitgestelde herinnering op de naam-gezicht associatietest - aantal correcte reacties op de
test 2. Cognitieve effecten van tolterodine ER vs. oxybutynine ER en oxybutynine ER vs. placebo in week 1, 2 en 3 op uitgestelde herinnering op het naamgezicht
Associatietest - Aantal correcte reacties op de test 3. Andere cognitieve effecten in de volgende drie gepaarde vergelijkingen: tolterodine ER vs. placebo;
tolterodine ER versus oxybutynine ER; en oxybutynine ER vs. placebo op: 3a) Delayed Recall Domain (verbaal en visueel) in week 1, 2 en 3: 3a_i) Delayed Recall on
de First-Last Name Association Test - Aantal juiste antwoorden op de test 3a_ii) Misplaced Objects Test - Aantal juiste herinneringen bij de eerste poging 3b)
Onmiddellijk terugroepdomein in week 1, 2 en 3: 3b_i) Onmiddellijk terugroepen op de naam-gezicht-associatietest - aantal correcte antwoorden op de test in de eerste
verwerving - Aantal correcte antwoorden op de test in de tweede verwerving 3b_ii) Onmiddellijke herinnering op de First-Last Name Association Test - Aantal
juiste antwoorden op de test in de eerste acquisitie - Aantal juiste antwoorden op de test in de tweede acquisitie 3b_iii) Gezichtsherkenningstest - Aantal
juiste antwoorden voor eerste misser - Totaal aantal juiste antwoorden 3c) Visuele aandacht en geheugendomein in week 1, 2 en 3: 3c_i) Matching-to-Sample Test -
Doorvoer (aantal juiste antwoorden/minuut) 3c_ii) Visuele sequentievergelijkingstest - Doorvoer (aantal juiste antwoorden/minuut) 3d)
Psychomotorisch/reactietijddomein in week 1, 2 en 3: 3d_i) Verdeelde aandachtstest (responssnelheid alleen op visuele controletaak) - Mediane responstijd voor
juiste antwoorden (seconden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)