Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky Detrol LA na paměť a kognici u starší populace

26. ledna 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná tříramenná studie k vyhodnocení účinků tolterodinu ER 4 mg vs. Placebo vs. Oxybutynin ER na paměť a další kognitivní schopnosti u starších pacientů

Primárním účelem studie je ukázat, že tolterodin ER nemá žádný vliv na paměť a jiné kognitivní schopnosti u starší populace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

220

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Spojené státy, 34613
        • Pfizer Investigational Site
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Pfizer Investigational Site
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 75 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 65 - 75 let
  • Mít skóre vyšší nebo rovné 26 na zkoušce Mini-Mental State (MMSE)

Kritéria vyloučení:

  • Současná nebo anamnéza obstrukce vývodu močového měchýře. Předchozí anamnéza akutní retence moči vyžadující katetrizaci nebo závažné potíže s močením podle úsudku zkoušejícího před randomizací
  • Významné onemocnění jater nebo ledvin, definované jako dvojnásobek horní hranice referenčních rozmezí, pokud jde o sérové ​​koncentrace AST, ALT, ALP, močovinového dusíku nebo kreatininu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Zpožděné vyvolání testu asociace jména a tváře ve 3. týdnu (tolterodin ER vs. placebo) – počet správných odpovědí na test

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
1. Kognitivní účinky tolterodinu ER vs. placebo v týdnech 1 a 2 na opožděné vybavování v testu asociace jména a tváře – počet správných odpovědí na
test 2. Kognitivní účinky tolterodinu ER vs. oxybutyninu ER a oxybutyninu ER vs. placebo v týdnech 1, 2 a 3 na opožděné vybavování na tváři jména
Asociační test - Počet správných odpovědí na test 3. Další kognitivní účinky v následujících třech párových srovnáních: tolterodin ER vs. placebo;
tolterodin ER vs. oxybutynin ER; a oxybutynin ER vs. placebo na: 3a) Doména zpožděného vyvolání (verbální a vizuální) v týdnech 1, 2 a 3: 3a_i) Zpožděné stažení na
test asociace křestního jména - počet správných odpovědí na test 3a_ii) Test nesprávně umístěných objektů - počet správných přivolání při prvním pokusu 3b)
Doména okamžitého vyvolání v týdnech 1, 2 a 3: 3b_i) Okamžité odvolání v testu asociace jména a tváře – počet správných odpovědí na test v prvním
akvizice - Počet správných odpovědí na test ve druhém akvizici 3b_ii) Okamžité připomenutí testu asociace křestního jména - Počet
správné odpovědi na test v prvním akvizici - Počet správných odpovědí na test v druhém akvizici 3b_iii) Facial Recognition Test - Počet
správné odpovědi před prvním vynecháním - Celkem správných odpovědí 3c) Vizuální pozornost a paměťová doména v týdnech 1, 2 a 3: 3c_i) Test shody se vzorkem -
Propustnost (počet správných odpovědí za minutu) 3c_ii) Vizuální porovnávací test sekvencí - Propustnost (počet správných odpovědí za minutu) 3d)
Psychomotorická/reakční doména v týdnech 1, 2 a 3: 3d_i) Test dělené pozornosti (rychlost odezvy pouze na úkol vizuálního monitorování) – střední doba odezvy pro
správné odpovědi (v sekundách)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2006

První zveřejněno (Odhad)

14. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A6121154

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poznání

Klinické studie na Tolterodin ER

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit