Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Detrol LA på hukommelse og kognition hos ældre befolkning

26. januar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, tre-armsundersøgelse for at evaluere virkningerne af Tolterodine ER 4 mg vs. Placebo vs. Oxybutynin ER om hukommelse og andre kognitive evner hos ældre forsøgspersoner

Det primære formål med forsøget er at vise, at tolterodin ER ikke har nogen effekt på hukommelsen og andre kognitive evner hos en ældre befolkning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

220

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Forenede Stater, 34613
        • Pfizer Investigational Site
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Pfizer Investigational Site
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 75 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 65 - 75 år
  • At have en score på større end eller lig med 26 på Mini-Mental State Exam (MMSE)

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel eller historie med obstruktion af blæreudløb. Tidligere anamnese med akut urinretention, der kræver kateterisering, eller alvorlige tømningsbesvær efter investigatorens bedømmelse, før randomisering
  • Signifikant lever- eller nyresygdom, defineret som det dobbelte af den øvre grænse for referenceintervallerne vedrørende serumkoncentrationer af AST, ALT, ALP, urinstofnitrogen eller kreatinin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Forsinket genkaldelse på Name-Face Association-testen i uge 3 (tolterodine ER vs. placebo) - Antal korrekte svar på testen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
1. Kognitive virkninger af tolterodin ER vs. placebo i uge 1 og 2 på forsinket genkaldelse på Name-Face Association Test - Antal korrekte svar på
test 2. Kognitive virkninger af tolterodin ER vs. oxybutynin ER og oxybutynin ER vs. placebo i uge 1, 2 og 3 på forsinket genkaldelse på navn-ansigtet
Associationstest - Antal korrekte svar på testen 3. Andre kognitive effekter i følgende tre parrede sammenligninger: tolterodin ER vs. placebo;
tolterodin ER vs. oxybutynin ER; og oxybutynin ER vs. placebo på: 3a) Forsinket genkaldelsesdomæne (verbal og visuelt) i uge 1, 2 og 3: 3a_i) Forsinket genkaldelse på
First-Last Name Association Test - Antal korrekte svar på testen 3a_ii) Misplacerede objekter Test - Antal korrekte genkald ved første forsøg 3b)
Øjeblikkelig genkaldelsesdomæne i uge 1, 2 og 3: 3b_i) Øjeblikkelig tilbagekaldelse på Name-Face Association Test - Antal korrekte svar på testen i den første
erhvervelse - Antal korrekte svar på testen i den anden erhvervelse 3b_ii) Øjeblikkelig tilbagekaldelse af First-Last Name Association Test - Antal af
korrekte svar på testen i første erhvervelse - Antal korrekte svar på testen i anden erhvervelse 3b_iii) Ansigtsgenkendelsestest - Antal af
korrekte svar før første miss - Total korrekte svar 3c) Visuel opmærksomhed og hukommelsesdomæne i uge 1, 2 og 3: 3c_i) Matching-to-Sample-test -
Gennemløb (antal korrekte svar/minut) 3c_ii) Visuel sekvenssammenligningstest - Gennemløb (antal korrekte svar/minut) 3d)
Psykomotorisk/reaktionstidsdomæne i uge 1, 2 og 3: 3d_i) Divided Attention Test (responshastighed på visuel overvågningsopgave alene) - Median responstid for
korrekte svar (sekunder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2006

Først opslået (Skøn)

14. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A6121154

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tolterodin ER

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner