Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние Detrol LA на память и познание у пожилых людей

26 января 2021 г. обновлено: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с тремя группами для оценки эффектов толтеродина ER 4 мг по сравнению с. Плацебо против. Оксибутинин ER на память и другие когнитивные способности у пожилых людей

Основная цель исследования — показать, что толтеродин ER не влияет на память и другие когнитивные способности у пожилых людей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

220

Фаза

Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85741
    - Pfizer Investigational Site
- Florida
  - Brooksville, Florida, Соединенные Штаты, 34613
    - Pfizer Investigational Site
  - DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
    - Pfizer Investigational Site
  - Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
    - Pfizer Investigational Site
  - Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
    - Pfizer Investigational Site
  - Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34474
    - Pfizer Investigational Site
  - Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
    - Pfizer Investigational Site
  - Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
    - Pfizer Investigational Site
  - West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
    - Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 65 лет до 75 лет (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 65 до 75 лет
Имея балл больше или равный 26 на мини-экзамене психического состояния (MMSE)

Критерий исключения:

Обструкция выходного отверстия мочевого пузыря в настоящее время или в анамнезе. Острая задержка мочи в анамнезе, требующая катетеризации, или серьезные трудности с мочеиспусканием, по мнению исследователя, до рандомизации
Значительное заболевание печени или почек, определяемое как двукратное превышение верхнего предела референтных диапазонов относительно сывороточных концентраций АСТ, АЛТ, ЩФ, азота мочевины или креатинина.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Отсроченный отзыв в тесте ассоциации имя-лицо на 3-й неделе (толтеродин ER по сравнению с плацебо) — количество правильных ответов на тест

Вторичные показатели результатов

Мера результата
1. Когнитивные эффекты толтеродина ER по сравнению с плацебо на 1-й и 2-й неделях при отсроченном воспроизведении в тесте ассоциации имени и лица — количество правильных ответов на тест.
тест 2. Когнитивные эффекты толтеродина ER по сравнению с оксибутинина ER и оксибутинина ER по сравнению с плацебо на неделе 1, 2 и 3 при отсроченном воспроизведении имени-лица
Ассоциативный тест - количество правильных ответов на тест 3. Другие когнитивные эффекты в следующих трех парных сравнениях: толтеродин ER по сравнению с плацебо;
толтеродин ER против оксибутинина ER; и оксибутинин ER по сравнению с плацебо на: 3a) Область отсроченного воспроизведения (вербальная и визуальная) на 1, 2 и 3 неделе: 3a_i) Отсроченное воспроизведение на
Тест на ассоциации имени и фамилии — количество правильных ответов на тест 3a_ii) Тест на неуместные предметы — количество правильных отзывов с первой попытки 3b)
Домен немедленного припоминания на неделе 1, 2 и 3: 3b_i) Немедленное припоминание в тесте ассоциации имени и лица — количество правильных ответов на тест в первом
приобретение - количество правильных ответов на тест во втором приобретении
правильные ответы на тест при первом сборе данных — количество правильных ответов на тест при втором сборе данных 3b_iii) Тест на распознавание лиц — количество
правильные ответы до первого промаха - Всего правильных ответов 3c) Зрительное внимание и домен памяти на 1, 2 и 3 неделе: 3c_i) Тест на соответствие образцу -
Пропускная способность (количество правильных ответов в минуту) 3c_ii) Сравнительный тест визуальной последовательности — Пропускная способность (количество правильных ответов в минуту) 3d)
Психомоторная область/время реакции на неделе 1, 2 и 3: 3d_i) Тест на разделенное внимание (скорость реакции только на задачу визуального мониторинга) - Среднее время реакции для
правильные ответы (секунды)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)