Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Detrol LA hatása a memóriára és a megismerésre az idősek körében

2021. január 26. frissítette: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, három karú vizsgálat a Tolterodine ER 4 mg vs. hatásának értékelésére. Placebo vs. Oxibutinin ER a memóriáról és más kognitív képességekről időseknél

A vizsgálat elsődleges célja annak bemutatása, hogy a tolterodin ER nincs hatással a memóriára és más kognitív képességekre idős populációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

220

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85741
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Egyesült Államok, 34613
        • Pfizer Investigational Site
      • DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
        • Pfizer Investigational Site
      • Naples, Florida, Egyesült Államok, 34102
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34474
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33709
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
        • Pfizer Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 65-75 év közötti férfi vagy női alanyok
  • 26-nál nagyobb vagy egyenlő pontszám a Mini-Mental State Exam (MMSE) során

Kizárási kritériumok:

  • A hólyagkimeneti elzáródás jelenlegi vagy kórtörténetében. Korábbi akut vizeletretenció, amely katéterezést igényel, vagy súlyos ürítési nehézségek a vizsgáló megítélésében a randomizálás előtt
  • Jelentős máj- vagy vesebetegség, amely az AST, ALT, ALP, karbamid-nitrogén vagy kreatinin szérumkoncentrációira vonatkozó referenciatartományok felső határának kétszereseként definiálható

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Késleltetett visszahívás a név-arc asszociációs tesztre a 3. héten (tolterodine ER vs. placebo) – A tesztre adott helyes válaszok száma

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
1. A tolterodin ER kognitív hatásai a placebóval szemben az 1. és 2. héten a késleltetett visszahívásra a név-arc asszociációs teszten – A helyes válaszok száma
2. teszt. A tolterodin ER és az oxibutinin ER és az oxibutinin ER vs. placebo kognitív hatásai az 1., 2. és 3. héten a név-arc késleltetett visszahívására
Asszociációs teszt – A tesztre adott helyes válaszok száma 3. Egyéb kognitív hatások a következő három páros összehasonlításban: tolterodin ER vs. placebo;
tolterodin ER vs. oxibutinin ER; és oxibutinin ER vs. placebo: 3a) Késleltetett visszahívási tartomány (verbális és vizuális) az 1., 2. és 3. héten: 3a_i) Késleltetett visszahívás
a keresztnév-asszociációs teszt – A tesztre adott helyes válaszok száma 3a_ii) Helytelen tárgyak tesztje – Helyes visszahívások száma az első kísérletnél 3b)
Azonnali visszahívási tartomány az 1., 2. és 3. héten: 3b_i) Azonnali visszahívás a név-arc asszociációs teszten – A tesztre adott helyes válaszok száma az első
elsajátítás - A tesztre adott helyes válaszok száma a második gyűjtésben 3b_ii) Azonnali visszahívás a vezetéknév-asszociációs teszten -
helyes válaszok a tesztre az első felvételnél - A tesztre adott helyes válaszok száma a második felvételnél 3b_iii) Arcfelismerő teszt -
helyes válaszok az első kihagyás előtt – Összes helyes válasz 3c) Vizuális figyelem és memóriatartomány az 1., 2. és 3. héten: 3c_i) Egyezés a mintához teszt -
Átbocsátóképesség (helyes válaszok száma / perc) 3c_ii) Vizuális szekvencia-összehasonlítási teszt - Átbocsátóképesség (helyes válaszok száma / perc) 3d)
Pszichomotoros/reakcióidő tartomány az 1., 2. és 3. héten: 3d_i) Osztott figyelem teszt (válaszsebesség egyedül a vizuális megfigyelési feladatra) – Medián válaszidő
helyes válaszok (másodpercben)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. december 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. december 13.

Első közzététel (Becslés)

2006. december 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A6121154

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tolterodine ER

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel