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Effetti di Detrol LA sulla memoria e sulla cognizione nella popolazione anziana

26 gennaio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a tre bracci per valutare gli effetti della tolterodina ER 4 mg vs. Placebo vs. Oxybutynin ER sulla memoria e altre capacità cognitive nei soggetti anziani

Lo scopo principale dello studio è dimostrare che la tolterodina ER non ha alcun effetto sulla memoria e su altre capacità cognitive in una popolazione anziana

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

220

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Stati Uniti, 34613
        • Pfizer Investigational Site
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Pfizer Investigational Site
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 75 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 65 e 75 anni
  • Avere un punteggio maggiore o uguale a 26 nel Mini-Mental State Exam (MMSE)

Criteri di esclusione:

  • Attuale o anamnesi di ostruzione allo sbocco vescicale. Storia precedente di ritenzione urinaria acuta che richiedeva cateterismo o gravi difficoltà di svuotamento a giudizio dello sperimentatore, prima della randomizzazione
  • Malattia epatica o renale significativa, definita come il doppio del limite superiore degli intervalli di riferimento relativi alle concentrazioni sieriche di AST, ALT, ALP, azoto ureico o creatinina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Richiamo ritardato del test di associazione nome-volto alla settimana 3 (tolterodina ER vs. placebo) - Numero di risposte corrette al test

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
1. Effetti cognitivi della tolterodina ER rispetto al placebo alle settimane 1 e 2 sul richiamo ritardato nel test di associazione nome-volto - Numero di risposte corrette al
test 2. Effetti cognitivi di tolterodina ER vs. ossibutinina ER e ossibutinina ER vs. placebo alle settimane 1, 2 e 3 sul richiamo ritardato sul nome-faccia
Test di associazione - Numero di risposte corrette al test 3. Altri effetti cognitivi nei seguenti tre confronti a coppie: tolterodina ER vs. placebo;
tolterodina ER vs. ossibutinina ER; e ossibutinina ER vs. placebo su: 3a) Dominio del richiamo ritardato (verbale e visivo) alle settimane 1, 2 e 3: 3a_i) Richiamo ritardato su
il Test di Associazione Nome-Cognome - Numero di risposte corrette al test 3a_ii) Test di oggetti smarriti - Numero di richiami corretti al primo tentativo 3b)
Dominio del Richiamo Immediato alle Settimane 1, 2 e 3: 3b_i) Richiamo Immediato al Test di Associazione Nome-Faccia - Numero di risposte corrette al test nella prima
acquisizione - Numero di risposte esatte al test nella seconda acquisizione 3b_ii) Richiamo immediato al test di associazione nome-cognome - Numero di
risposte corrette al test nella prima acquisizione - Numero di risposte corrette al test nella seconda acquisizione 3b_iii) Test di riconoscimento facciale - Numero di
risposte corrette prima del primo errore - Risposte corrette totali 3c) Attenzione visiva e dominio della memoria alle settimane 1, 2 e 3: 3c_i) Test di corrispondenza con il campione -
Throughput (numero di risposte corrette/minuto) 3c_ii) Visual Sequence Comparison Test - Throughput (numero di risposte corrette/minuto) 3d)
Dominio psicomotorio/tempo di reazione alle settimane 1, 2 e 3: 3d_i) Test di attenzione divisa (velocità di risposta al solo compito di monitoraggio visivo) - Tempo di risposta mediano per
risposte corrette (secondi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2006

Primo Inserito (Stima)

14 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A6121154

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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