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Efeitos do Detrol LA na memória e cognição na população idosa

26 de janeiro de 2021 atualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de três braços para avaliar os efeitos da tolterodina ER 4 mg vs. Placebo Vs. Oxibutinina ER na memória e outras habilidades cognitivas em idosos

O objetivo principal do estudo é mostrar que a tolterodina ER não tem efeito sobre a memória e outras habilidades cognitivas em uma população idosa

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

220

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34613
        • Pfizer Investigational Site
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Pfizer Investigational Site
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 75 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade de 65 a 75 anos
  • Ter uma pontuação maior ou igual a 26 no Mini-Mental State Exam (MMSE)

Critério de exclusão:

  • Atual ou histórico de obstrução da saída da bexiga. História prévia de retenção urinária aguda que requer cateterização, ou graves dificuldades miccionais no julgamento do investigador, antes da randomização
  • Doença hepática ou renal significativa, definida como duas vezes o limite superior dos intervalos de referência em relação às concentrações séricas de AST, ALT, ALP, nitrogênio ureico ou creatinina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Recordação atrasada no teste de associação nome-rosto na semana 3 (tolterodina ER vs. placebo) - Número de respostas corretas ao teste

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
1. Efeitos cognitivos de tolterodina ER vs. placebo nas semanas 1 e 2 na recordação atrasada no teste de associação de nome-rosto - número de respostas corretas para o
teste 2. Efeitos cognitivos de tolterodina ER vs. oxibutinina ER e oxibutinina ER vs. placebo nas semanas 1, 2 e 3 na recordação atrasada no nome-face
Teste de Associação - Número de respostas corretas ao teste 3. Outros efeitos cognitivos nas três comparações pareadas a seguir: tolterodina ER vs. placebo;
tolterodina ER vs. oxibutinina ER; e oxibutinina ER vs. placebo em: 3a) Domínio de recordação atrasada (verbal e visual) nas semanas 1, 2 e 3: 3a_i) Recordação atrasada em
o Teste de Associação de Nomes Sobrenomes - Número de respostas corretas para o teste 3a_ii) Teste de Objetos no Lugar Errado - Número de evocações corretas na primeira tentativa 3b)
Domínio de recordação imediata nas semanas 1, 2 e 3: 3b_i) Recordação imediata no teste de associação nome-rosto - Número de respostas corretas ao teste na primeira
aquisição - Número de acertos do teste na segunda aquisição 3b_ii) Evocação Imediata no Teste de Associação Nome-Sobrenome - Número de
respostas corretas ao teste na primeira aquisição - Número de respostas corretas ao teste na segunda aquisição 3b_iii) Teste de Reconhecimento Facial - Número de
respostas corretas antes da primeira falha - Total de respostas corretas 3c) Atenção visual e domínio da memória nas semanas 1, 2 e 3: 3c_i) Teste de correspondência com o modelo -
Taxa de transferência (número de respostas corretas/minuto) 3c_ii) Teste de comparação de sequência visual - Taxa de transferência (número de respostas corretas/minuto) 3d)
Domínio Psicomotor/Tempo de Reação nas Semanas 1, 2 e 3: 3d_i) Teste de Atenção Dividida (velocidade de resposta apenas à tarefa de monitoramento visual) - Tempo de resposta mediano para
respostas corretas (segundos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

14 de dezembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A6121154

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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