Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectos de Detrol LA sobre la memoria y la cognición en la población anciana

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de tres brazos para evaluar los efectos de tolterodina ER 4 mg vs. Placebo vs. Oxybutynin ER en la memoria y otras habilidades cognitivas en sujetos de edad avanzada

El objetivo principal del ensayo es demostrar que la tolterodina ER no tiene ningún efecto sobre la memoria y otras capacidades cognitivas en una población de edad avanzada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

220

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34613
        • Pfizer Investigational Site
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Pfizer Investigational Site
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años a 75 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos con edad de 65 - 75 años
  • Tener una puntuación mayor o igual a 26 en el Mini-Mental State Exam (MMSE)

Criterio de exclusión:

  • Obstrucción actual o previa de la salida de la vejiga. Historia previa de retención urinaria aguda que requirió cateterismo, o dificultades graves para vaciar a juicio del investigador, antes de la aleatorización
  • Enfermedad hepática o renal significativa, definida como el doble del límite superior de los rangos de referencia con respecto a las concentraciones séricas de AST, ALT, ALP, nitrógeno ureico o creatinina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Recuerdo retrasado en la prueba de asociación de nombre y cara en la semana 3 (tolterodina ER frente a placebo): número de respuestas correctas a la prueba

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
1. Efectos cognitivos de tolterodina ER frente a placebo en las semanas 1 y 2 sobre el recuerdo tardío en la prueba de asociación de nombre y cara: número de respuestas correctas a la
prueba 2. Efectos cognitivos de tolterodina ER frente a oxibutinina ER y oxibutinina ER frente a placebo en las semanas 1, 2 y 3 sobre el recuerdo tardío en el nombre-cara
Prueba de asociación: número de respuestas correctas a la prueba 3. Otros efectos cognitivos en las siguientes tres comparaciones pareadas: tolterodina ER frente a placebo;
tolterodina ER frente a oxibutinina ER; y oxibutinina ER frente a placebo en: 3a) Dominio de recuerdo retardado (verbal y visual) en las semanas 1, 2 y 3: 3a_i) Recuerdo retardado en
la Prueba de Asociación de Nombre-Apellido - Número de respuestas correctas a la prueba 3a_ii) Prueba de Objetos Extraviados - Número de recuerdos correctos en el primer intento 3b)
Dominio de recuerdo inmediato en las semanas 1, 2 y 3: 3b_i) Recuerdo inmediato en la prueba de asociación de nombre y rostro: número de respuestas correctas a la prueba en la primera
adquisición - Número de respuestas correctas a la prueba en la segunda adquisición 3b_ii) Recuerdo Inmediato en la Prueba de Asociación Nombre-Apellido - Número de
respuestas correctas al test en la primera adquisición - Número de respuestas correctas al test en la segunda adquisición 3b_iii) Test de Reconocimiento Facial - Número de
respuestas correctas antes de la primera falla - Total de respuestas correctas 3c) Atención visual y dominio de la memoria en las semanas 1, 2 y 3: 3c_i) Prueba de coincidencia con la muestra -
Rendimiento (número de respuestas correctas/minuto) 3c_ii) Prueba de comparación de secuencias visuales - Rendimiento (número de respuestas correctas/minuto) 3d)
Dominio psicomotor/tiempo de reacción en las semanas 1, 2 y 3: 3d_i) Prueba de atención dividida (velocidad de respuesta solo a la tarea de monitoreo visual) - Tiempo de respuesta medio para
respuestas correctas (segundos)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de diciembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tolterodina ER

3
Suscribir