- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00411437
Efectos de Detrol LA sobre la memoria y la cognición en la población anciana
26 de enero de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de tres brazos para evaluar los efectos de tolterodina ER 4 mg vs. Placebo vs. Oxybutynin ER en la memoria y otras habilidades cognitivas en sujetos de edad avanzada
El objetivo principal del ensayo es demostrar que la tolterodina ER no tiene ningún efecto sobre la memoria y otras capacidades cognitivas en una población de edad avanzada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
220
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34613
- Pfizer Investigational Site
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Pfizer Investigational Site
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Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Pfizer Investigational Site
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Pfizer Investigational Site
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
- Pfizer Investigational Site
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
- Pfizer Investigational Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Pfizer Investigational Site
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años a 75 años (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos con edad de 65 - 75 años
- Tener una puntuación mayor o igual a 26 en el Mini-Mental State Exam (MMSE)
Criterio de exclusión:
- Obstrucción actual o previa de la salida de la vejiga. Historia previa de retención urinaria aguda que requirió cateterismo, o dificultades graves para vaciar a juicio del investigador, antes de la aleatorización
- Enfermedad hepática o renal significativa, definida como el doble del límite superior de los rangos de referencia con respecto a las concentraciones séricas de AST, ALT, ALP, nitrógeno ureico o creatinina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Recuerdo retrasado en la prueba de asociación de nombre y cara en la semana 3 (tolterodina ER frente a placebo): número de respuestas correctas a la prueba
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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1. Efectos cognitivos de tolterodina ER frente a placebo en las semanas 1 y 2 sobre el recuerdo tardío en la prueba de asociación de nombre y cara: número de respuestas correctas a la
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prueba 2. Efectos cognitivos de tolterodina ER frente a oxibutinina ER y oxibutinina ER frente a placebo en las semanas 1, 2 y 3 sobre el recuerdo tardío en el nombre-cara
|
Prueba de asociación: número de respuestas correctas a la prueba 3. Otros efectos cognitivos en las siguientes tres comparaciones pareadas: tolterodina ER frente a placebo;
|
tolterodina ER frente a oxibutinina ER; y oxibutinina ER frente a placebo en: 3a) Dominio de recuerdo retardado (verbal y visual) en las semanas 1, 2 y 3: 3a_i) Recuerdo retardado en
|
la Prueba de Asociación de Nombre-Apellido - Número de respuestas correctas a la prueba 3a_ii) Prueba de Objetos Extraviados - Número de recuerdos correctos en el primer intento 3b)
|
Dominio de recuerdo inmediato en las semanas 1, 2 y 3: 3b_i) Recuerdo inmediato en la prueba de asociación de nombre y rostro: número de respuestas correctas a la prueba en la primera
|
adquisición - Número de respuestas correctas a la prueba en la segunda adquisición 3b_ii) Recuerdo Inmediato en la Prueba de Asociación Nombre-Apellido - Número de
|
respuestas correctas al test en la primera adquisición - Número de respuestas correctas al test en la segunda adquisición 3b_iii) Test de Reconocimiento Facial - Número de
|
respuestas correctas antes de la primera falla - Total de respuestas correctas 3c) Atención visual y dominio de la memoria en las semanas 1, 2 y 3: 3c_i) Prueba de coincidencia con la muestra -
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Rendimiento (número de respuestas correctas/minuto) 3c_ii) Prueba de comparación de secuencias visuales - Rendimiento (número de respuestas correctas/minuto) 3d)
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Dominio psicomotor/tiempo de reacción en las semanas 1, 2 y 3: 3d_i) Prueba de atención dividida (velocidad de respuesta solo a la tarea de monitoreo visual) - Tiempo de respuesta medio para
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respuestas correctas (segundos)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de diciembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Oxibutinina
- Tartrato de tolterodina
Otros números de identificación del estudio
- A6121154
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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