Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Detrol LA på hukommelse og kognisjon i eldre befolkning

26. januar 2021 oppdatert av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, trearmsstudie for å evaluere effekten av Tolterodine ER 4 mg vs. Placebo vs. Oxybutynin ER om hukommelse og andre kognitive evner hos eldre personer

Hovedformålet med studien er å vise at tolterodin ER ikke har noen effekt på hukommelse og andre kognitive evner hos en eldre befolkning

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

220

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85741
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Forente stater, 34613
        • Pfizer Investigational Site
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Pfizer Investigational Site
      • Naples, Florida, Forente stater, 34102
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34474
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 75 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 65 - 75 år
  • Å ha en poengsum på høyere enn eller lik 26 på Mini-Mental State Exam (MMSE)

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller historie med blokkering av blæreutløp. Tidligere historikk med akutt urinretensjon som krever kateterisering, eller alvorlige tømningsvansker etter etterforskerens vurdering, før randomisering
  • Signifikant lever- eller nyresykdom, definert som to ganger øvre grense for referanseområdene for serumkonsentrasjoner av ASAT, ALT, ALP, ureanitrogen eller kreatinin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Forsinket tilbakekalling på Name-Face Association Test ved uke 3 (tolterodine ER vs. placebo) - Antall korrekte svar på testen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
1. Kognitive effekter av tolterodin ER vs. placebo i uke 1 og 2 på forsinket tilbakekalling på Name-Face Association Test - Antall korrekte svar på
test 2. Kognitive effekter av tolterodin ER vs. oxybutynin ER og oxybutynin ER vs. placebo i uke 1, 2 og 3 på forsinket tilbakekalling på navn-ansiktet
Association Test - Antall korrekte svar på testen 3. Andre kognitive effekter i følgende tre parede sammenligninger: tolterodin ER vs. placebo;
tolterodin ER vs. oksybutynin ER; og oxybutynin ER vs. placebo på: 3a) Delayed Recall Domain (verbal og visuelt) i uke 1, 2 og 3: 3a_i) Delayed Recall på
First-Last Name Association Test - Antall korrekte svar på testen 3a_ii) Test av feilplasserte objekter - Antall korrekte tilbakekallinger ved første forsøk 3b)
Umiddelbar tilbakekalling av domene i uke 1, 2 og 3: 3b_i) Umiddelbar tilbakekalling på Name-Face Association Test - Antall korrekte svar på testen i den første
anskaffelse - Antall korrekte svar på testen i den andre anskaffelsen 3b_ii) Umiddelbar tilbakekalling på First-Last Name Association Test - Antall av
korrekte svar på testen i første anskaffelse - Antall korrekte svar på testen i andre anskaffelse 3b_iii) Ansiktsgjenkjenningstest - Antall
korrekte svar før første glipp - Totalt korrekte svar 3c) Visuell oppmerksomhet og minnedomene i uke 1, 2 og 3: 3c_i) Matching-to-Sample Test -
Gjennomstrømning (antall korrekte svar / minutt) 3c_ii) Visual Sequence Comparison Test - Gjennomstrømning (antall korrekte svar / minutt) 3d)
Psykomotorisk/reaksjonstidsdomene ved uke 1, 2 og 3: 3d_i) Delt oppmerksomhetstest (responshastighet på visuell overvåkingsoppgave alene) - Median responstid for
riktige svar (sekunder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2006

Først lagt ut (Anslag)

14. desember 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A6121154

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tolterodine ER

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere