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Effets de Detrol LA sur la mémoire et la cognition chez les personnes âgées

26 janvier 2021 mis à jour par: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à trois bras pour évaluer les effets de la toltérodine ER 4 mg Vs. Placebo Vs. Oxybutynine ER sur la mémoire et d'autres capacités cognitives chez les sujets âgés

L'objectif principal de l'essai est de montrer que la toltérodine ER n'a aucun effet sur la mémoire et les autres capacités cognitives chez une population âgée

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

220

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85741
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Brooksville, Florida, États-Unis, 34613
        • Pfizer Investigational Site
      • DeLand, Florida, États-Unis, 32720
        • Pfizer Investigational Site
      • Naples, Florida, États-Unis, 34102
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34471
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34474
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans à 75 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins âgés de 65 à 75 ans
  • Avoir un score supérieur ou égal à 26 au Mini-Mental State Exam (MMSE)

Critère d'exclusion:

  • Obstruction actuelle ou antécédent d'obstruction de la sortie de la vessie. Antécédents de rétention urinaire aiguë nécessitant un cathétérisme, ou de graves difficultés mictionnelles selon le jugement de l'investigateur, avant la randomisation
  • Maladie hépatique ou rénale importante, définie comme deux fois la limite supérieure des plages de référence concernant les concentrations sériques d'AST, d'ALT, d'ALP, d'azote uréique ou de créatinine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Rappel retardé sur le test d'association nom-visage à la semaine 3 (tolterodine ER vs placebo) - Nombre de réponses correctes au test

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
1. Effets cognitifs de la toltérodine ER par rapport au placebo aux semaines 1 et 2 sur le rappel différé au test d'association nom-visage - Nombre de réponses correctes au
test 2. Effets cognitifs de la toltérodine ER par rapport à l'oxybutynine ER et de l'oxybutynine ER par rapport au placebo aux semaines 1, 2 et 3 sur le rappel différé sur le nom-visage
Test d'association - Nombre de réponses correctes au test 3. Autres effets cognitifs dans les trois comparaisons appariées suivantes : toltérodine ER vs placebo ;
toltérodine ER vs oxybutynine ER ; et oxybutynine ER vs placebo sur : 3a) Domaine de rappel différé (verbal et visuel) aux semaines 1, 2 et 3 : 3a_i) Rappel différé sur
le test d'association prénom-nom - Nombre de réponses correctes au test 3a_ii) Test d'objets égarés - Nombre de rappels corrects à la première tentative 3b)
Domaine de rappel immédiat aux semaines 1, 2 et 3 : 3b_i) Rappel immédiat au test d'association nom-visage - Nombre de réponses correctes au test au cours de la première
acquisition - Nombre de réponses correctes au test lors de la deuxième acquisition 3b_ii) Rappel immédiat sur le test d'association prénom-nom - Nombre de
réponses correctes au test lors de la première acquisition - Nombre de réponses correctes au test lors de la deuxième acquisition 3b_iii) Test de reconnaissance faciale - Nombre de
réponses correctes avant le premier échec - Total des réponses correctes 3c) Attention visuelle et domaine de la mémoire aux semaines 1, 2 et 3 : 3c_i) Test d'appariement à l'échantillon
Débit (nombre de réponses correctes/minute) 3c_ii) Test de comparaison de séquences visuelles - Débit (nombre de réponses correctes/minute) 3d)
Domaine psychomoteur/temps de réaction aux semaines 1, 2 et 3 : 3d_i) Test d'attention divisée (vitesse de réponse à la tâche de surveillance visuelle seule) - Temps de réponse médian pour
réponses correctes (secondes)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2006

Première publication (Estimation)

14 décembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A6121154

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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