Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Detrol LA na pamięć i funkcje poznawcze w populacji osób starszych

26 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z trzema ramionami w celu oceny wpływu tolterodyny ER 4 mg vs. Placebo vs. Oksybutynina ER na pamięć i inne zdolności poznawcze u osób w podeszłym wieku

Głównym celem badania jest wykazanie, że tolterodyna ER nie ma wpływu na pamięć i inne zdolności poznawcze w populacji osób starszych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

220

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Stany Zjednoczone, 34613
        • Pfizer Investigational Site
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Pfizer Investigational Site
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 75 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 65 - 75 lat
  • Posiadanie wyniku większego lub równego 26 na Mini-Mental State Exam (MMSE)

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna lub przebyta niedrożność ujścia pęcherza moczowego. Wcześniejsza historia ostrego zatrzymania moczu wymagającego cewnikowania lub ciężkich trudności w oddawaniu moczu w ocenie badacza przed randomizacją
  • Znacząca choroba wątroby lub nerek, zdefiniowana jako dwukrotność górnej granicy zakresów referencyjnych dotyczących stężeń AST, ALT, ALP, azotu mocznikowego lub kreatyniny w surowicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opóźnione przypomnienie w teście skojarzenia imienia i twarzy w 3. tygodniu (tolterodyna ER vs. placebo) — liczba poprawnych odpowiedzi w teście

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
1. Efekty poznawcze tolterodyny ER w porównaniu z placebo w tygodniach 1 i 2 na opóźnione przypominanie sobie w teście skojarzeń imienia i twarzy — liczba poprawnych odpowiedzi na
test 2. Efekty poznawcze ER tolterodyny w porównaniu z ER oksybutyniny i ER oksybutyniny w porównaniu z placebo w tygodniach 1, 2 i 3 na opóźnione przypominanie twarzy imienia
Test asocjacji – liczba poprawnych odpowiedzi w teście 3. Inne efekty poznawcze w następujących trzech porównaniach w parach: tolterodyna ER vs. placebo;
tolterodyna ER vs. oksybutynina ER; i oksybutynina ER vs. placebo na: 3a) Domena opóźnionego przypomnienia (werbalna i wizualna) w tygodniach 1, 2 i 3: 3a_i) Opóźniona pamięć na
Test skojarzenia imienia – Liczba poprawnych odpowiedzi w teście 3a_ii) Test zgubionych przedmiotów – Liczba poprawnych przypomnień przy pierwszej próbie 3b)
Domena natychmiastowego przypomnienia w tygodniach 1, 2 i 3: 3b_i) Natychmiastowe przypomnienie w teście skojarzenia imienia i twarzy — liczba poprawnych odpowiedzi w teście w pierwszym
akwizycja - Liczba poprawnych odpowiedzi na test w drugiej akwizycji 3b_ii) Natychmiastowe przypomnienie testu skojarzenia imienia - Liczba
poprawnych odpowiedzi na test w pierwszej akwizycji - Liczba poprawnych odpowiedzi na test w drugiej akwizycji 3b_iii) Test Rozpoznawania Twarzy - Liczba
poprawne odpowiedzi przed pierwszą pomyłką - Całkowita liczba poprawnych odpowiedzi 3c) Dziedzina uwagi wzrokowej i pamięci w tygodniach 1, 2 i 3: 3c_i) Test dopasowania do próbki -
Przepustowość (liczba poprawnych odpowiedzi na minutę) 3c_ii) Test porównania sekwencji wizualnych - Przepustowość (liczba poprawnych odpowiedzi na minutę) 3d)
Dziedzina psychomotoryczna/czasu reakcji w tygodniach 1, 2 i 3: 3d_i) Test podzielonej uwagi (szybkość reakcji na samo zadanie monitorowania wzrokowego) — Mediana czasu odpowiedzi dla
poprawne odpowiedzi (sekundy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A6121154

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tolterodyna ER

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj