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Auswirkungen von Detrol LA auf das Gedächtnis und die Kognition bei älteren Menschen

26. Januar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, dreiarmige Studie zur Bewertung der Wirkung von Tolterodin ER 4 mg vs. Placebo vs. Oxybutynin ER zum Gedächtnis und zu anderen kognitiven Fähigkeiten bei älteren Probanden

Der Hauptzweck der Studie besteht darin zu zeigen, dass Tolterodin ER keine Auswirkungen auf das Gedächtnis und andere kognitive Fähigkeiten bei einer älteren Bevölkerung hat

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

220

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten, 34613
        • Pfizer Investigational Site
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Pfizer Investigational Site
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 75 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 65 - 75 Jahren
  • Eine Punktzahl von größer oder gleich 26 im Mini-Mental State Exam (MMSE)

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder Vorgeschichte einer Obstruktion des Blasenausgangs. Vorgeschichte von akutem Harnverhalt, der eine Katheterisierung erforderte, oder schwere Miktionsschwierigkeiten nach Einschätzung des Prüfarztes vor der Randomisierung
  • Signifikante Leber- oder Nierenerkrankung, definiert als die doppelte Obergrenze der Referenzbereiche in Bezug auf die Serumkonzentrationen von AST, ALT, ALP, Harnstoffstickstoff oder Kreatinin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Verzögerter Rückruf beim Namen-Gesichts-Assoziationstest in Woche 3 (Tolterodin ER vs. Placebo) – Anzahl der richtigen Antworten auf den Test

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
1. Kognitive Wirkungen von Tolterodin ER vs. Placebo in den Wochen 1 und 2 beim verzögerten Abruf beim Namen-Gesichts-Assoziationstest – Anzahl der richtigen Antworten auf die
Test 2. Kognitive Wirkungen von Tolterodin ER vs. Oxybutynin ER und Oxybutynin ER vs. Placebo in den Wochen 1, 2 und 3 auf die verzögerte Erinnerung an das Namensgesicht
Assoziationstest – Anzahl der richtigen Antworten auf den Test 3. Andere kognitive Wirkungen in den folgenden drei Paarvergleichen: Tolterodin ER vs. Placebo;
Tolterodin-ER vs. Oxybutynin-ER; und Oxybutynin ER vs. Placebo an: 3a) verzögerter Recall-Bereich (verbal und visuell) in Woche 1, 2 und 3: 3a_i) verzögerter Recall an
der First-Last Name Association Test - Anzahl der richtigen Antworten auf den Test 3a_ii) Misplaced Objects Test - Anzahl der richtigen Rückrufe beim ersten Versuch 3b)
Domäne der sofortigen Erinnerung in den Wochen 1, 2 und 3: 3b_i) Sofortige Erinnerung beim Namen-Gesichts-Assoziationstest – Anzahl der richtigen Antworten auf den Test in der ersten
Erwerb - Anzahl der richtigen Antworten auf den Test im zweiten Erwerb 3b_ii) Sofortiger Rückruf beim Vor-Nachnamen-Verknüpfungstest - Anzahl von
richtige Antworten auf den Test in der ersten Akquisition - Anzahl der richtigen Antworten auf den Test in der zweiten Akquisition 3b_iii) Gesichtserkennungstest - Anzahl von
Korrekte Antworten vor dem ersten Fehler – Gesamtzahl der richtigen Antworten
Durchsatz (Anzahl richtiger Antworten / Minute) 3c_ii) Visueller Sequenzvergleichstest - Durchsatz (Anzahl richtiger Antworten / Minute) 3d)
Psychomotorik-/Reaktionszeitbereich in Woche 1, 2 und 3: 3d_i) Geteilter Aufmerksamkeitstest (Reaktionsgeschwindigkeit nur auf visuelle Überwachungsaufgabe) – mittlere Reaktionszeit für
richtige Antworten (Sekunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A6121154

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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