Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiechemotherapie en bestralingstherapie bij de behandeling van jonge patiënten met Hodgkin-lymfoom

24 maart 2020 bijgewerkt door: Christine Mauz-Körholz

Optimalisatie van therapie voor jongens met Hodgkin-lymfoom en kwaliteitsborging van therapie voor meisjes met Hodgkin-lymfoom tot de start van een nieuw prospectief onderzoek naar Hodgkin-lymfoom bij kinderen en adolescenten

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, werken op verschillende manieren om de groei van kankercellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Radiotherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om kankercellen te doden. Het geven van combinatiechemotherapie samen met bestralingstherapie kan meer kankercellen doden.

DOEL: Deze fase II-studie bestudeert de bijwerkingen en hoe goed het geven van combinatiechemotherapie samen met bestralingstherapie werkt bij de behandeling van jonge patiënten met Hodgkin-lymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de veiligheid en werkzaamheid van geïntensiveerd etoposide toegediend als onderdeel van OEPA-combinatiechemotherapie (vincristine, etoposide, prednison en doxorubicinehydrochloride) bij pediatrische mannelijke patiënten met intermediair of gevorderd Hodgkin-lymfoom (HL).
  • Bepaal de veiligheid en werkzaamheid van COPDIC-combinatiechemotherapie (cyclofosfamide, vincristine, prednison en dacarbazine) of COPP-combinatiechemotherapie (cyclofosfamide, vincristine, procarbazine-hydrochloride en prednison) bij het verminderen van gonadotoxiciteit bij mannelijke of vrouwelijke patiënten.
  • Beoordeel de kwaliteitsborging van deze regimes bij pediatrische vrouwelijke patiënten met intermediaire of gevorderde HL.

OVERZICHT: Dit is een pilot-onderzoek in meerdere centra. Patiënten zijn gestratificeerd volgens ziektestadium (I of IIA versus IIB, IIE of IIIA versus IIBE, IIIBE of IV).

  • Stratum 1 (stadium I of IIA): mannelijke patiënten krijgen vincristine IV op dag 1, 8 en 15, etoposide IV gedurende 2 uur op dag 3-7, oraal prednison op dag 1-15 en doxorubicine hydrochloride IV gedurende 4 uur op dagen 1 en 15 (OEPA). Vrouwelijke patiënten krijgen vincristine, prednison en doxorubicinehydrochloride zoals mannelijke patiënten en oraal procarbazinehydrochloride op dag 1-15 (OPPA). Beide regimes worden elke 4 weken gedurende 2 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten die geen volledige remissie bereiken, ondergaan radiotherapie in het betrokken veld vanaf 3 weken na voltooiing van de chemotherapie.
  • Stratum 2 (stadium IIB, IIE of IIIA): mannelijke patiënten krijgen 2 kuren OEPA zoals in stratum 1, gevolgd door 2 kuren COPDIC bestaande uit orale prednison op dag 1-15, dacarbazine IV gedurende 30 minuten op dag 1-3, en vincristine IV en cyclofosfamide IV gedurende 1 uur op dag 1 en 8. Vrouwelijke patiënten krijgen 2 kuren OPPA zoals in stratum 1 gevolgd door COPP bestaande uit orale prednison en 2 kuren orale procarbazine hydrochloride op dagen 1-15 en vincristine IV en cyclofosfamide IV over 1 uur op dag 1 en 8. Beide regimes worden elke 4 weken gedurende 2 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Vanaf 3 weken na voltooiing van de chemotherapie ondergaan alle patiënten betrokken veldradiotherapie.
  • Stratum 3 (stadium IIBE, IIIBE of IV): mannelijke patiënten krijgen 2 kuren OEPA zoals in stratum 1 gevolgd door 4 kuren COPDIC zoals in stratum 2. Vrouwelijke patiënten krijgen 2 kuren OPPA zoals in stratum 1 gevolgd door 4 kuren COPP zoals in stratum 2. Vanaf 3 weken na voltooiing van de chemotherapie ondergaan alle patiënten radiotherapie in het betrokken veld.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 648 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

648

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 17 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Diagnose van klassiek Hodgkin-lymfoom (HL)

    • Intermediaire of gevorderde ziekte, inclusief de volgende stadia:

      • Fase I
      • Fase IIA, IIB, IIE of IIBE
      • Fase IIIA of IIIBE
      • Fase IV

PATIËNTKENMERKEN:

  • Geen andere gelijktijdige maligniteiten
  • Geen ernstige gelijktijdige ziekten (bijvoorbeeld immuundeficiëntiesyndroom)

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Geen voorafgaande chemotherapie of radiotherapie
  • Prefasetherapie voor grote mediastinale tumor toegestaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Veiligheid en werkzaamheid
Vermindering van gonadotoxiciteit
Kwaliteitsverzekering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Christine Mauz-Körholz

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2002

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2005

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 december 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 december 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 december 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000514355
  • GPOH-HD-2002
  • EU-20651

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren