Комбинация химиотерапии и лучевой терапии в лечении молодых пациентов с лимфомой Ходжкина

ЦЕЛИ:

• Определить безопасность и эффективность усиленного этопозида, вводимого в составе комбинированной химиотерапии OEPA (винкристин, этопозид, преднизолон и гидрохлорид доксорубицина) у педиатрических пациентов мужского пола с промежуточной или прогрессирующей лимфомой Ходжкина (ЛХ).
• Определить безопасность и эффективность комбинированной химиотерапии COPDIC (циклофосфамид, винкристин, преднизолон и дакарбазин) или комбинированной химиотерапии COPP (циклофосфамид, винкристин, прокарбазин гидрохлорид и преднизолон) в снижении гонадотоксичности у пациентов мужского и женского пола.
• Оценить обеспечение качества этих схем у педиатрических пациенток женского пола с промежуточной или далеко зашедшей ЛХ.

ПЛАН: Это экспериментальное многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии со стадией заболевания (I или IIA по сравнению с IIB, IIE или IIIA по сравнению с IIBE, IIIBE или IV).

• Уровень 1 (стадии I или IIA): пациенты мужского пола получают винкристин в/в в дни 1, 8 и 15, этопозид в/в в течение 2 часов в дни 3–7, преднизолон перорально в дни 1–15 и гидрохлорид доксорубицина в/в в течение 4 часов в дни 3–7. дни 1 и 15 (OEPA). Пациенты женского пола получают винкристин, преднизолон и гидрохлорид доксорубицина, как и пациенты мужского пола, и прокарбазин гидрохлорид перорально в дни 1-15 (OPPA). Обе схемы повторяют каждые 4 недели в течение 2 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациентам, не достигшим полной ремиссии, проводят лучевую терапию пораженного поля, начинающуюся через 3 недели после завершения химиотерапии.
• Уровень 2 (стадии IIB, IIE или IIIA): пациенты мужского пола получают 2 курса OEPA, как и в слое 1, за которыми следуют 2 курса COPDIC, включающие пероральный преднизолон в дни 1-15, дакарбазин внутривенно в течение 30 минут в дни 1-3 и винкристин в/в и циклофосфамид в/в в течение 1 часа в дни 1 и 8. Пациенты женского пола получают 2 курса OPPA, как в страте 1, с последующим КОПП, включающим пероральный преднизолон и 2 курса перорального прокарбазина гидрохлорида в дни 1-15, и винкристин IV и циклофосфамид IV в течение 1 час в дни 1 и 8. Обе схемы повторяют каждые 4 недели в течение 2 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Через 3 нед после завершения химиотерапии всем больным проводят лучевую терапию пораженных полей.
• Уровень 3 (стадии IIBE, IIIBE или IV): пациенты мужского пола получают 2 курса OEPA, как в слое 1, за которыми следуют 4 курса COPDIC, как в слое 2. Пациенты женского пола получают 2 курса OPPA, как в слое 1, а затем 4 курса ХОПП как в страте 2. Начиная с 3-й недели после завершения химиотерапии, всем пациентам проводят лучевую терапию пораженных полей.

ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: Всего в этом исследовании будет набрано 648 пациентов.