Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af kemoterapi og strålebehandling til behandling af unge patienter med Hodgkins lymfom

24. marts 2020 opdateret af: Christine Mauz-Körholz

Optimering af terapi for drenge med Hodgkins lymfom og kvalitetssikring af terapi for piger med Hodgkins lymfom, indtil start af et nyt prospektivt forsøg for Hodgkins lymfom i barndom og ungdom

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​kræftceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe kræftceller. At give kombinationskemoterapi sammen med strålebehandling kan dræbe flere kræftceller.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger bivirkningerne, og hvor godt det at give kombinationskemoterapi sammen med strålebehandling virker ved behandling af unge patienter med Hodgkins lymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem sikkerheden og effektiviteten af ​​intensiveret etoposid administreret som en del af OEPA kombinationskemoterapi (vincristin, etoposid, prednison og doxorubicinhydrochlorid) hos pædiatriske mandlige patienter med mellemliggende eller fremskreden Hodgkins lymfom (HL).
  • Bestem sikkerheden og effekten af ​​COPDIC kombinationskemoterapi (cyclophosphamid, vincristin, prednison og dacarbazin) eller COPP kombinationskemoterapi (cyclophosphamid, vincristin, procarbazinhydrochlorid og prednison) til at reducere gonadotoksicitet hos mandlige eller kvindelige patienter.
  • Vurder kvalitetssikring af disse regimer hos pædiatriske kvindelige patienter med mellemliggende eller fremskreden HL.

OVERSIGT: Dette er en pilot, multicenter undersøgelse. Patienterne stratificeres efter sygdomsstadium (I eller IIA vs. IIB, IIE eller IIIA vs. IIBE, IIIBE eller IV).

  • Stratum 1 (stadier I eller IIA): Mandlige patienter får vincristin IV på dag 1, 8 og 15, etoposid IV over 2 timer på dag 3-7, oral prednison på dag 1-15 og doxorubicin hydrochlorid IV over 4 timer på dag 1 og 15 (OEPA). Kvindelige patienter får vincristin, prednison og doxorubicinhydrochlorid som hos mandlige patienter og oralt procarbazinhydrochlorid på dag 1-15 (OPPA). Begge regimer gentages hver 4. uge i 2 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter, der ikke opnår fuldstændig remission, gennemgår involveret strålebehandling begyndende 3 uger efter afslutning af kemoterapi.
  • Stratum 2 (stadier IIB, IIE eller IIIA): Mandlige patienter får 2 kure OEPA som i stratum 1 efterfulgt af 2 forløb med COPDIC omfattende oral prednison på dag 1-15, dacarbazin IV over 30 minutter på dag 1-3, og vincristin IV og cyclophosphamid IV over 1 time på dag 1 og 8. Kvindelige patienter får 2 forløb med OPPA som i stratum 1 efterfulgt af COPP bestående af oral prednison og 2 kure oralt procarbazinhydrochlorid på dag 1-15 og vincristin IV og cyclophosphamid IV over 1 time på dag 1 og 8. Begge regimer gentages hver 4. uge i 2 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Begyndende 3 uger efter afslutning af kemoterapi gennemgår alle patienter involveret strålebehandling.
  • Stratum 3 (stadier IIBE, IIIBE eller IV): Mandlige patienter får 2 kure OEPA som i stratum 1 efterfulgt af 4 kure med COPDIC som i stratum 2. Kvindelige patienter får 2 kure med OPPA som i stratum 1 efterfulgt af 4 kure med COPP som i stratum 2. Begyndende 3 uger efter afslutning af kemoterapi gennemgår alle patienter involveret strålebehandling.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 648 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

648

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af klassisk Hodgkins lymfom (HL)

    • Mellemliggende eller fremskreden sygdom, herunder følgende stadier:

      • Fase I
      • Trin IIA, IIB, IIE eller IIBE
      • Trin IIIA eller IIIBE
      • Fase IV

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Ingen andre samtidige maligniteter
  • Ingen alvorlige samtidige sygdomme (f.eks. immundefektsyndrom)

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ingen forudgående kemoterapi eller strålebehandling
  • Præ-fase terapi for stor mediastinal tumor tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhed og effektivitet
Reduktion af gonadotoksicitet
Kvalitetssikring

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Christine Mauz-Körholz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2002

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2005

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2006

Først opslået (SKØN)

28. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000514355
  • GPOH-HD-2002
  • EU-20651

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med cyclophosphamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner