Chemioterapia skojarzona i radioterapia w leczeniu młodych pacjentów z chłoniakiem Hodgkina

CELE:

• Określenie bezpieczeństwa i skuteczności intensyfikacji etopozydu podawanego w ramach chemioterapii skojarzonej OEPA (winkrystyna, etopozyd, prednizon i chlorowodorek doksorubicyny) u dzieci i młodzieży z chłoniakiem Hodgkina (HL) w stadium pośrednim lub zaawansowanym.
• Określenie bezpieczeństwa i skuteczności chemioterapii skojarzonej COPDIC (cyklofosfamid, winkrystyna, prednizon i dakarbazyna) lub chemioterapii skojarzonej COPP (cyklofosfamid, winkrystyna, chlorowodorek prokarbazyny i prednizon) w zmniejszaniu gonadotoksyczności u pacjentów płci męskiej i żeńskiej.
• Ocena zapewnienia jakości tych schematów leczenia u dzieci i młodzieży z HL w stopniu pośrednim lub zaawansowanym.

ZARYS: Jest to badanie pilotażowe, wieloośrodkowe. Pacjentów stratyfikuje się według stopnia zaawansowania choroby (I lub IIA vs IIB, IIE lub IIIA vs IIBE, IIIBE lub IV).

• Grupa 1 (stadium I lub IIA): Mężczyźni otrzymują winkrystynę dożylnie w dniach 1, 8 i 15, etopozyd dożylnie przez 2 godziny w dniach 3-7, doustny prednizon w dniach 1-15 i chlorowodorek doksorubicyny dożylnie przez 4 godziny dni 1 i 15 (OEPA). Kobiety otrzymują winkrystynę, prednizon i chlorowodorek doksorubicyny, tak jak mężczyźni, oraz doustny chlorowodorek prokarbazyny w dniach 1-15 (OPPA). Oba schematy powtarza się co 4 tygodnie przez 2 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci, u których nie uzyskano pełnej remisji, są poddawani radioterapii terenowej rozpoczynającej się 3 tygodnie po zakończeniu chemioterapii.
• Grupa 2 (stadium IIB, IIE lub IIIA): mężczyźni otrzymują 2 kursy OEPA jak w grupie 1, a następnie 2 kursy POChP obejmujące doustny prednizon w dniach 1-15, dakarbazynę dożylną przez 30 minut w dniach 1-3 oraz winkrystyna dożylna i cyklofosfamid dożylnie przez 1 godzinę w dniach 1 i 8. Pacjentki otrzymują 2 kursy OPPA jak w warstwie 1, a następnie COPP składający się z doustnego prednizonu i 2 kursów doustnego chlorowodorku prokarbazyny w dniach 1-15 oraz winkrystyny ​​dożylnie i cyklofosfamidu dożylnie przez 1 godzina w dniach 1 i 8. Oba schematy powtarza się co 4 tygodnie przez 2 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Począwszy od 3 tygodni po zakończeniu chemioterapii wszyscy chorzy poddawani są radioterapii terenowej.
• Grupa 3 (stadia IIBE, IIIBE lub IV): Mężczyźni otrzymują 2 kursy OEPA jak w grupie 1, a następnie 4 kursy POChP jak w grupie 2. Kobiety otrzymują 2 kursy OPPA jak w grupie 1, a następnie 4 kursy COPP jak w warstwie 2. Począwszy od 3 tygodni po zakończeniu chemioterapii wszyscy chorzy poddawani są radioterapii terenowej.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 648 pacjentów.