Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

To Evaluate The Effects Of SB-649868 (10, 30 Mg And 60 Mg) On Subjects With Primary Insomnia

9 augustus 2012 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

A Multi-centre, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Cross-over Study to Evaluate the Effects of SB-649868 (10, 30 mg and 60 mg) on Sleep Continuity, PSG Sleep Recordings, Subjective Sleep Assessment, and Daytime Cognitive Function in Subjects With Primary Insomnia

This study to evaluate the effects of SB-649868 (10, 30 mg and 60 mg) on sleep continuity, PSG sleep recordings, subjective sleep assessment, and daytime cognitive function in subjects with primary insomnia

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland, 20249
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 68159
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Duitsland, 03050
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 19055
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 44263
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 48149
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Duitsland, 01307
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 62 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Male
  • 18-64 years of age (inclusive),
  • Diagnosis of primary insomnia who have had symptoms for at least three months.

Exclusion Criteria:

  • Any clinically significant unstable medical or surgical condition (treated or untreated).
  • Any history of a clinically significant abnormality of the neurological system (including cognitive disorders or significant head injury) or any history of seizure (including febrile seizure).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Crossover population
All study population receive placebo and doses of SB-649868 at 10mg, 30mg and 60mg in a crossover desing
Geneesmiddel: SB-649868
Active compound at doses of 10mg, 30mg and 60mg
Geneesmiddel: Placebo
Placebo to match SB-649868

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Total Sleep Time (TST), Latency to Persistent Sleep (LPS) and Wake time after sleep onset (WASO) derived from polysomongraphic (PSG) recording.
Tijdsspanne: 9 weeks
Statistical paramaters of sleep measured by analysis of Polysomnography during night section of subject visit. Measured for one night during each 4 study visits and twice at screening. All visits will take in total approximately 9 weeks from screening to follow-up.
9 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objective PSG measures of sleep continuity including: wake during sleep (WDS), wake after sleep (WAS), and number of awakenings during sleep. Objective PSG measures of sleep structure
Tijdsspanne: 9 weeks
Real time Polysomnography technique using combination of EEG, ECG, EOG and EMG to collect data on physiological cleep activity. Data/graphs are collected and analysed post sleep. Measured for one night during each 4 study visits and twice at screening. All visits will take in total approximately 9 weeks from screening to follow-up.
9 weeks
Objective PSG measures of sleep structure: Non-REM sleep time, Slow-Wave Sleep (SWS) time (stage 3 and 4), Stage 2 non-REM sleep time; REM sleep time, REM activity, REM density.
Tijdsspanne: 9 weeks
Real time Polysomnography technique using combination of EEG, ECG, EOG and EMG to collect data on physiological cleep activity. Data/graphs are collected and analysed post sleep. Measured for one night during each 4 study visits and twice at screening. All visits will take in total approximately 9 weeks from screening to follow-up.
9 weeks
Spectral analysis of EEG
Tijdsspanne: 9 weeks
Collected as part of PSG. Graph spectra can be quantitatively analysed to assess electrical activity in the brain. Measured for one night during each 4 study visits and twice at screening. All visits will take in total approximately 9 weeks from screening to follow-up.
9 weeks
Subjective Post-Sleep Questionnaire: TST, WASO, SOL, number of awakenings, and sleep quality (SQ) to be applied on each morning following PSG recording.
Tijdsspanne: 9 weeks
Subject answers sleep quality questionnaires after night of sleep during the visit. Measured for each morning after each 4 study night visits and twice at screening. All visits will take in total approximately 9 weeks from screening to follow-up.
9 weeks
Daytime cognitive function data on the morning following dosing, including tests of alertness, memory, attention and fine motor control (i.e. Romberg, VAS for sleepiness/alertness, DSST, and immediate and delayed word recall).
Tijdsspanne: 9 weeks
Measurements of insomnia effects on daytime regular functions
9 weeks
HVLT-R (verbal memory tests), TST, SOL, SQ, WAS and number of awakenings measured with the Post-Sleep Questionnaire score collected on specified mornings at home during the 3-day period following each 2-night PSG sessions.
Tijdsspanne: 9 weeks
Further questionnaires answered after each visit regarding sleep quality. Measured during night and day sections at each visit depending on the outcome.
9 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

25 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OXS107714

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SB-649868

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren