- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00426816
To Evaluate The Effects Of SB-649868 (10, 30 Mg And 60 Mg) On Subjects With Primary Insomnia
9 agosto 2012 aggiornato da: GlaxoSmithKline
A Multi-centre, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Cross-over Study to Evaluate the Effects of SB-649868 (10, 30 mg and 60 mg) on Sleep Continuity, PSG Sleep Recordings, Subjective Sleep Assessment, and Daytime Cognitive Function in Subjects With Primary Insomnia
This study to evaluate the effects of SB-649868 (10, 30 mg and 60 mg) on sleep continuity, PSG sleep recordings, subjective sleep assessment, and daytime cognitive function in subjects with primary insomnia
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 10117
- GSK Investigational Site
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Berlin, Germania, 13125
- GSK Investigational Site
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Berlin, Germania, 10787
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Germania, 20249
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
-
Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Germania, 68159
- GSK Investigational Site
-
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Brandenburg
-
Cottbus, Brandenburg, Germania, 03050
- GSK Investigational Site
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 19055
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
-
Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Germania, 44263
- GSK Investigational Site
-
Muenster, Nordrhein-Westfalen, Germania, 48149
- GSK Investigational Site
-
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Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Germania, 01307
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 62 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Male
- 18-64 years of age (inclusive),
- Diagnosis of primary insomnia who have had symptoms for at least three months.
Exclusion Criteria:
- Any clinically significant unstable medical or surgical condition (treated or untreated).
- Any history of a clinically significant abnormality of the neurological system (including cognitive disorders or significant head injury) or any history of seizure (including febrile seizure).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Crossover population
All study population receive placebo and doses of SB-649868 at 10mg, 30mg and 60mg in a crossover desing
|
Active compound at doses of 10mg, 30mg and 60mg
Placebo to match SB-649868
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Total Sleep Time (TST), Latency to Persistent Sleep (LPS) and Wake time after sleep onset (WASO) derived from polysomongraphic (PSG) recording.
Lasso di tempo: 9 weeks
|
Statistical paramaters of sleep measured by analysis of Polysomnography during night section of subject visit.
Measured for one night during each 4 study visits and twice at screening.
All visits will take in total approximately 9 weeks from screening to follow-up.
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9 weeks
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Objective PSG measures of sleep continuity including: wake during sleep (WDS), wake after sleep (WAS), and number of awakenings during sleep. Objective PSG measures of sleep structure
Lasso di tempo: 9 weeks
|
Real time Polysomnography technique using combination of EEG, ECG, EOG and EMG to collect data on physiological cleep activity.
Data/graphs are collected and analysed post sleep.
Measured for one night during each 4 study visits and twice at screening.
All visits will take in total approximately 9 weeks from screening to follow-up.
|
9 weeks
|
Objective PSG measures of sleep structure: Non-REM sleep time, Slow-Wave Sleep (SWS) time (stage 3 and 4), Stage 2 non-REM sleep time; REM sleep time, REM activity, REM density.
Lasso di tempo: 9 weeks
|
Real time Polysomnography technique using combination of EEG, ECG, EOG and EMG to collect data on physiological cleep activity.
Data/graphs are collected and analysed post sleep.
Measured for one night during each 4 study visits and twice at screening.
All visits will take in total approximately 9 weeks from screening to follow-up.
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9 weeks
|
Spectral analysis of EEG
Lasso di tempo: 9 weeks
|
Collected as part of PSG.
Graph spectra can be quantitatively analysed to assess electrical activity in the brain.
Measured for one night during each 4 study visits and twice at screening.
All visits will take in total approximately 9 weeks from screening to follow-up.
|
9 weeks
|
Subjective Post-Sleep Questionnaire: TST, WASO, SOL, number of awakenings, and sleep quality (SQ) to be applied on each morning following PSG recording.
Lasso di tempo: 9 weeks
|
Subject answers sleep quality questionnaires after night of sleep during the visit.
Measured for each morning after each 4 study night visits and twice at screening.
All visits will take in total approximately 9 weeks from screening to follow-up.
|
9 weeks
|
Daytime cognitive function data on the morning following dosing, including tests of alertness, memory, attention and fine motor control (i.e. Romberg, VAS for sleepiness/alertness, DSST, and immediate and delayed word recall).
Lasso di tempo: 9 weeks
|
Measurements of insomnia effects on daytime regular functions
|
9 weeks
|
HVLT-R (verbal memory tests), TST, SOL, SQ, WAS and number of awakenings measured with the Post-Sleep Questionnaire score collected on specified mornings at home during the 3-day period following each 2-night PSG sessions.
Lasso di tempo: 9 weeks
|
Further questionnaires answered after each visit regarding sleep quality.
Measured during night and day sections at each visit depending on the outcome.
|
9 weeks
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 gennaio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 gennaio 2007
Primo Inserito (Stima)
25 gennaio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 agosto 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 agosto 2012
Ultimo verificato
1 agosto 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OXS107714
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