- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00426816
To Evaluate The Effects Of SB-649868 (10, 30 Mg And 60 Mg) On Subjects With Primary Insomnia
9. august 2012 oppdatert av: GlaxoSmithKline
A Multi-centre, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Cross-over Study to Evaluate the Effects of SB-649868 (10, 30 mg and 60 mg) on Sleep Continuity, PSG Sleep Recordings, Subjective Sleep Assessment, and Daytime Cognitive Function in Subjects With Primary Insomnia
This study to evaluate the effects of SB-649868 (10, 30 mg and 60 mg) on sleep continuity, PSG sleep recordings, subjective sleep assessment, and daytime cognitive function in subjects with primary insomnia
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 13125
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 10787
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 20249
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 68159
- GSK Investigational Site
-
-
Brandenburg
-
Cottbus, Brandenburg, Tyskland, 03050
- GSK Investigational Site
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 19055
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44263
- GSK Investigational Site
-
Muenster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 62 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Male
- 18-64 years of age (inclusive),
- Diagnosis of primary insomnia who have had symptoms for at least three months.
Exclusion Criteria:
- Any clinically significant unstable medical or surgical condition (treated or untreated).
- Any history of a clinically significant abnormality of the neurological system (including cognitive disorders or significant head injury) or any history of seizure (including febrile seizure).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Crossover population
All study population receive placebo and doses of SB-649868 at 10mg, 30mg and 60mg in a crossover desing
|
Active compound at doses of 10mg, 30mg and 60mg
Placebo to match SB-649868
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Total Sleep Time (TST), Latency to Persistent Sleep (LPS) and Wake time after sleep onset (WASO) derived from polysomongraphic (PSG) recording.
Tidsramme: 9 weeks
|
Statistical paramaters of sleep measured by analysis of Polysomnography during night section of subject visit.
Measured for one night during each 4 study visits and twice at screening.
All visits will take in total approximately 9 weeks from screening to follow-up.
|
9 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Objective PSG measures of sleep continuity including: wake during sleep (WDS), wake after sleep (WAS), and number of awakenings during sleep. Objective PSG measures of sleep structure
Tidsramme: 9 weeks
|
Real time Polysomnography technique using combination of EEG, ECG, EOG and EMG to collect data on physiological cleep activity.
Data/graphs are collected and analysed post sleep.
Measured for one night during each 4 study visits and twice at screening.
All visits will take in total approximately 9 weeks from screening to follow-up.
|
9 weeks
|
Objective PSG measures of sleep structure: Non-REM sleep time, Slow-Wave Sleep (SWS) time (stage 3 and 4), Stage 2 non-REM sleep time; REM sleep time, REM activity, REM density.
Tidsramme: 9 weeks
|
Real time Polysomnography technique using combination of EEG, ECG, EOG and EMG to collect data on physiological cleep activity.
Data/graphs are collected and analysed post sleep.
Measured for one night during each 4 study visits and twice at screening.
All visits will take in total approximately 9 weeks from screening to follow-up.
|
9 weeks
|
Spectral analysis of EEG
Tidsramme: 9 weeks
|
Collected as part of PSG.
Graph spectra can be quantitatively analysed to assess electrical activity in the brain.
Measured for one night during each 4 study visits and twice at screening.
All visits will take in total approximately 9 weeks from screening to follow-up.
|
9 weeks
|
Subjective Post-Sleep Questionnaire: TST, WASO, SOL, number of awakenings, and sleep quality (SQ) to be applied on each morning following PSG recording.
Tidsramme: 9 weeks
|
Subject answers sleep quality questionnaires after night of sleep during the visit.
Measured for each morning after each 4 study night visits and twice at screening.
All visits will take in total approximately 9 weeks from screening to follow-up.
|
9 weeks
|
Daytime cognitive function data on the morning following dosing, including tests of alertness, memory, attention and fine motor control (i.e. Romberg, VAS for sleepiness/alertness, DSST, and immediate and delayed word recall).
Tidsramme: 9 weeks
|
Measurements of insomnia effects on daytime regular functions
|
9 weeks
|
HVLT-R (verbal memory tests), TST, SOL, SQ, WAS and number of awakenings measured with the Post-Sleep Questionnaire score collected on specified mornings at home during the 3-day period following each 2-night PSG sessions.
Tidsramme: 9 weeks
|
Further questionnaires answered after each visit regarding sleep quality.
Measured during night and day sections at each visit depending on the outcome.
|
9 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2007
Først lagt ut (Anslag)
25. januar 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. august 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2012
Sist bekreftet
1. august 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OXS107714
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på SB-649868
-
GlaxoSmithKlineTilbaketrukket
-
GlaxoSmithKlineFullførtSøvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelserItalia
-
GlaxoSmithKlineFullførtSøvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelserTyskland
-
University of MinnesotaRekrutteringKardiovaskulære sykdommer | Type 2 diabetesForente stater
-
Sangamo TherapeuticsAktiv, ikke rekrutterendeHemofili B | Mukopolysakkaridose I | Mukopolysakkaridose IIForente stater
-
Nguyen Thi Trieu, MDFullførtSkrumplever i leverenVietnam
-
Medica Cor Heart HospitalUkjentKoronar ostiumstenose | MyonekroseBulgaria
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtHIV/AIDSForente stater
-
GlaxoSmithKlineFullførtAteroskleroseNederland, Belgia, Tyskland, Tsjekkia, Frankrike, Østerrike, Spania, Norge, Polen, Danmark, Sveits
-
GlaxoSmithKlineFullførtBetennelse | Leddgikt, revmatoidStorbritannia