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To Evaluate The Effects Of SB-649868 (10, 30 Mg And 60 Mg) On Subjects With Primary Insomnia

9 de agosto de 2012 actualizado por: GlaxoSmithKline

A Multi-centre, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Cross-over Study to Evaluate the Effects of SB-649868 (10, 30 mg and 60 mg) on Sleep Continuity, PSG Sleep Recordings, Subjective Sleep Assessment, and Daytime Cognitive Function in Subjects With Primary Insomnia

This study to evaluate the effects of SB-649868 (10, 30 mg and 60 mg) on sleep continuity, PSG sleep recordings, subjective sleep assessment, and daytime cognitive function in subjects with primary insomnia

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Alemania, 20249
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 68159
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Alemania, 03050
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 19055
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 44263
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 48149
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemania, 01307
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 62 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Male
  • 18-64 years of age (inclusive),
  • Diagnosis of primary insomnia who have had symptoms for at least three months.

Exclusion Criteria:

  • Any clinically significant unstable medical or surgical condition (treated or untreated).
  • Any history of a clinically significant abnormality of the neurological system (including cognitive disorders or significant head injury) or any history of seizure (including febrile seizure).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Crossover population
All study population receive placebo and doses of SB-649868 at 10mg, 30mg and 60mg in a crossover desing
Droga: SB-649868
Active compound at doses of 10mg, 30mg and 60mg
Droga: Placebo
Placebo to match SB-649868

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Total Sleep Time (TST), Latency to Persistent Sleep (LPS) and Wake time after sleep onset (WASO) derived from polysomongraphic (PSG) recording.
Periodo de tiempo: 9 weeks
Statistical paramaters of sleep measured by analysis of Polysomnography during night section of subject visit. Measured for one night during each 4 study visits and twice at screening. All visits will take in total approximately 9 weeks from screening to follow-up.
9 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Objective PSG measures of sleep continuity including: wake during sleep (WDS), wake after sleep (WAS), and number of awakenings during sleep. Objective PSG measures of sleep structure
Periodo de tiempo: 9 weeks
Real time Polysomnography technique using combination of EEG, ECG, EOG and EMG to collect data on physiological cleep activity. Data/graphs are collected and analysed post sleep. Measured for one night during each 4 study visits and twice at screening. All visits will take in total approximately 9 weeks from screening to follow-up.
9 weeks
Objective PSG measures of sleep structure: Non-REM sleep time, Slow-Wave Sleep (SWS) time (stage 3 and 4), Stage 2 non-REM sleep time; REM sleep time, REM activity, REM density.
Periodo de tiempo: 9 weeks
Real time Polysomnography technique using combination of EEG, ECG, EOG and EMG to collect data on physiological cleep activity. Data/graphs are collected and analysed post sleep. Measured for one night during each 4 study visits and twice at screening. All visits will take in total approximately 9 weeks from screening to follow-up.
9 weeks
Spectral analysis of EEG
Periodo de tiempo: 9 weeks
Collected as part of PSG. Graph spectra can be quantitatively analysed to assess electrical activity in the brain. Measured for one night during each 4 study visits and twice at screening. All visits will take in total approximately 9 weeks from screening to follow-up.
9 weeks
Subjective Post-Sleep Questionnaire: TST, WASO, SOL, number of awakenings, and sleep quality (SQ) to be applied on each morning following PSG recording.
Periodo de tiempo: 9 weeks
Subject answers sleep quality questionnaires after night of sleep during the visit. Measured for each morning after each 4 study night visits and twice at screening. All visits will take in total approximately 9 weeks from screening to follow-up.
9 weeks
Daytime cognitive function data on the morning following dosing, including tests of alertness, memory, attention and fine motor control (i.e. Romberg, VAS for sleepiness/alertness, DSST, and immediate and delayed word recall).
Periodo de tiempo: 9 weeks
Measurements of insomnia effects on daytime regular functions
9 weeks
HVLT-R (verbal memory tests), TST, SOL, SQ, WAS and number of awakenings measured with the Post-Sleep Questionnaire score collected on specified mornings at home during the 3-day period following each 2-night PSG sessions.
Periodo de tiempo: 9 weeks
Further questionnaires answered after each visit regarding sleep quality. Measured during night and day sections at each visit depending on the outcome.
9 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de enero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2012

Última verificación

1 de agosto de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OXS107714

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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