Vergelijking van hooggedoseerde chemotherapie + Rituximab en CHOP + Rituximab bij folliculair lymfoom met hoog risico

De plaats van geïntensiveerde regimes met autologe stamceltransplantatie (ASCT) is slecht gedefinieerd in FL bij diagnose. De meeste gegevens zijn afkomstig uit onderzoeken die zijn uitgevoerd in het pre-Rituximab-tijdperk. Volgens deze onderzoeken verbeterde ASCT de algehele overleving versus standaard salvage-benaderingen bij recidiverende patiënten, waarbij een groot deel van de patiënten een duurzame moleculaire remissie bereikte. Gegevens bij diagnose zijn minder duidelijk. Er zijn tot nu toe drie onderzoeken gepubliceerd met tegenstrijdige resultaten. Twee van deze studies toonden aan dat intensieve therapie zorgt voor een betere ziektebestrijding hoewel in één studie een significante extra mortaliteit van secundaire tumoren werd waargenomen in de geïntensiveerde arm. Een derde studie vond geen voordeel voor intensief behandelde patiënten. Deze resultaten leidden tot het wijdverbreide idee dat ASCT niet superieur is aan conventionele chemotherapie bij niet-geselecteerde FL-patiënten. Onze eerdere niet-gerandomiseerde ervaring met het gebruik van sequentiële chemotherapie met hoge doses met een uiteindelijke TBI-vrije ASCT voegde enkele aanwijzingen toe aan deze overwegingen. Onze studie maakt gebruik van een autotransplantatieprocedure die gepaard gaat met minder secundaire tumoren, omdat het geen totale lichaamsbestraling omvat. Bovendien hebben we vastgesteld dat ons regime (genaamd HDS) bijzonder effectief is bij patiënten met een hoog risico, wat suggereert dat deze specifieke subgroep de meest geschikte setting is voor geïntensiveerde regimes.

De huidige multicenter open-label gerandomiseerde studie profiteerde van deze observaties. Daarnaast hebben we Rituximab in beide armen opgenomen, omdat de opname van dit nieuwe middel naar verwachting de prestaties van beschikbare behandelingen aanzienlijk zal wijzigen. We hebben dus een Rituximab-aangevulde versie van HDS (R-HDS)-regime vergeleken met zes CHOP-kuren aangevuld met een identiek aantal Rituximab-kuren. Het doel van de studie was na te gaan of een geïntensiveerde aanpak gunstig zou kunnen zijn als eerstelijnsbehandeling van FL-patiënten met een hoog risico in de Rituximab-leeftijd.