고위험 여포성 림프종에서 고용량 화학요법 + Rituximab과 CHOP + Rituximab의 비교
고위험 여포성 림프종 환자를 위한 1차 치료로서 고용량 화학요법 + 리툭시맙 및 말초혈액전구세포(PBPC) 자가 이식 대 CHOP + 리툭시맙을 비교하는 멀티센터 무작위 프로그램
연구 개요
상세 설명
자가 줄기 세포 이식(ASCT)을 사용한 강화 요법의 위치는 진단 시 FL에서 제대로 정의되지 않습니다. 대부분의 데이터는 Rituximab 이전 시대에 수행된 연구에서 비롯됩니다. 이러한 연구에 따르면, ASCT는 내구성 있는 분자 완화를 달성한 환자의 비율이 높은 재발 환자에서 표준 구제 접근법에 비해 전체 생존을 개선했습니다. 진단 시 데이터가 명확하지 않습니다. 지금까지 세 가지 연구 결과가 상반된 결과로 발표되었습니다. 이 연구 중 두 건은 집중 치료가 더 나은 질병 통제를 보장한다는 것을 보여주었지만, 한 연구에서는 강화된 팔에서 이차 종양으로 인한 상당한 추가 사망률이 관찰되었습니다. 세 번째 연구에서는 집중 치료를 받은 환자에게 이점이 없음을 발견했습니다. 이러한 결과는 ASCT가 선택되지 않은 FL 환자에서 기존의 화학 요법보다 우월하지 않다는 광범위한 개념으로 이어졌습니다. 최종 TBI가 없는 ASCT와 함께 고용량 순차적 화학 요법을 사용한 이전의 비무작위 경험은 이러한 고려 사항에 대한 몇 가지 단서를 추가했습니다. 우리의 연구는 전신 조사를 포함하지 않기 때문에 더 적은 이차 종양과 관련된 자가 이식 절차를 사용합니다. 또한 우리는 HDS로 명명된 요법이 고위험 환자에게 특히 효과적이라는 것을 관찰했으며, 이는 이 특정 하위 그룹이 강화 요법에 가장 적합한 설정임을 시사합니다.
현재의 다기관 공개 라벨 무작위 시험은 이러한 관찰을 이용했습니다. 또한 이 새로운 제제를 포함하면 사용 가능한 치료법의 성능을 크게 수정할 것으로 예상되므로 두 가지 치료에 Rituximab을 포함시켰습니다. 따라서 HDS(R-HDS) 요법의 Rituximab 보충 버전을 동일한 수의 Rituximab 과정으로 보충된 6개의 CHOP 과정과 비교했습니다. 이 연구의 목표는 리툭시맙 연령의 고위험 FL 환자의 1차 치료로서 강화된 접근법이 도움이 될 수 있는지 확인하는 것이었습니다.
연구 유형
등록
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Torino, 이탈리아, 10154
- Divisione di Ematologia Universitaria
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 진단 시 여포성 림프종
- 스테이지 >나
- 연령 조정 I.P.I. 2점 또는 3점 또는 3개 이상의 I.L.I. 점수
제외 기준:
- HIV, HCV에 대한 혈청 양성. HBV-DNA에 의해 평가된 활성 바이러스 복제가 존재하는 경우에만 HBsAg 양성.
- 질병과 직접적인 관련이 있는 경우를 제외한 심장, 폐, 신장, 간의 주요 변경;
- 두 번째 종양의 증거;
- 이전 화학 요법(제한된 방사선 요법을 받은 환자 제외);
- 대뇌 또는 CNS 침범.
- 약물 중독 또는 심각한 정신 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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3년째 사건 없는 생존
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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전반적인 생존
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무진행 생존
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CR 비율
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무병 생존 I
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속발성 골수이형성증 및 고형암의 발병률
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분자 완화율
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분자 완화의 예측 가치
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Corrado Tarella, MD, Università di Torino, Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista
- 수석 연구원: Marco Ladetto, MD, Università di Torino Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista
- 수석 연구원: Alessandro Pileri, MD, Università di Torino Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista (Now retired)
- 수석 연구원: Mario Boccadoro, Università di Torino/Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista B
- 수석 연구원: Alessandro Gianni, Istituto Tumori di Milano, Milano Italy
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3320
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