Confronto tra chemioterapia ad alte dosi + rituximab e CHOP + rituximab nel linfoma follicolare ad alto rischio

Il posto di regimi intensificati con trapianto di cellule staminali autologhe (ASCT) è scarsamente definito in FL alla diagnosi. La maggior parte dei dati deriva da studi condotti nell'era pre-Rituximab. Secondo questi studi, l'ASCT ha migliorato la sopravvivenza globale rispetto agli approcci di salvataggio standard nei pazienti con recidiva con un'alta percentuale di pazienti che hanno ottenuto una remissione molecolare duratura. I dati alla diagnosi sono meno chiari. Finora sono stati pubblicati tre studi con risultati contraddittori. Due di questi studi hanno dimostrato che la terapia intensiva garantisce un migliore controllo della malattia, sebbene in uno studio sia stata osservata una significativa extra-mortalità per tumori secondari nel braccio intensificato. Un terzo studio non ha rilevato alcun vantaggio per i pazienti trattati in modo intensivo. Questi risultati hanno portato all'idea diffusa che l'ASCT non sia superiore alla chemioterapia convenzionale in pazienti FL non selezionati. La nostra precedente esperienza non randomizzata con chemioterapia sequenziale ad alte dosi con un ASCT finale senza trauma cranico ha aggiunto alcuni indizi a queste considerazioni. Il nostro studio utilizza una procedura di autotrapianto che è associata a un minor numero di tumori secondari in quanto non include l'irradiazione corporea totale. Inoltre abbiamo osservato che il nostro regime (denominato HDS) è particolarmente efficace nei pazienti ad alto rischio, suggerendo che questo specifico sottogruppo è il setting più appropriato per regimi intensificati

Il presente studio multicentrico randomizzato in aperto ha tratto vantaggio da queste osservazioni. Inoltre, abbiamo incluso Rituximab in entrambi i bracci poiché si prevede che l'inclusione di questo nuovo agente modificherà in modo significativo le prestazioni dei trattamenti disponibili. Abbiamo quindi confrontato una versione integrata con Rituximab del regime HDS (R-HDS) con sei cicli CHOP integrati da un numero identico di cicli Rituximab. Scopo dello studio era verificare se un approccio intensificato potesse essere vantaggioso come trattamento di prima linea di pazienti FL ad alto rischio nell'era del Rituximab.