Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Medische en economische evaluatie van computerondersteunde reconstructie van de voorste kruisband (VKB)

10 november 2009 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble

Medische en economische evaluatie van computerondersteunde reconstructie van de ACL

Een slecht resultaat bij de reconstructie van de voorste kruisband (VKB) is vaak gerelateerd aan de positie van de tunnel. De onderzoekers zijn van mening dat het verbeteren van de nauwkeurigheid van de tunnelpositie zal leiden tot een beter resultaat bij ACL-operaties. Het doel van de onderzoekers is om een ​​gecontroleerde studie uit te voeren op een reeks van 500 patiënten in twee groepen: groep I (250 gevallen) met behulp van conventionele instrumenten en groep II (250 gevallen) met behulp van navigatie (Surgetics ACL Julliard-protocol).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie vergelijkt het percentage patiënten in 2 groepen (volledig succes) na 1 jaar follow-up. De resultaten werden geëvalueerd op klinische uitkomst op basis van het IKDC-formulier (International Knee Documented Committee, subjectieve evaluatie) tussen een groep die conventionele instrumenten gebruikte en een andere groep die navigatie gebruikte.

Secundaire doelen:

  • Ter vergelijking in 2 groepen:

    • Toename van IKDC-score na één jaar (gebaseerd op pre-operatieve IKDC-score)
    • Evolutie van IKDC subjectief (preoperatief, na 12 maanden)
  • Prestaties na één jaar vergelijken (% klasse A of B) in termen van initiële instabiliteit gemeten met laximetriescore
  • Studie van de leercurve
  • Evalueer: blijvende kwaliteit, complicatiepercentage, extra-operatieve tijd
  • Evalueer de frequentie van tromboveneuze complicaties
  • Evalueer de vertraging om weer te gaan sporten

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

285

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • University hospital of Grenoble

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een eerste knieoperatie, beschikbaar voor controlebezoeken na 6 maanden en een jaar

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerste knieoperatie
  • Patiënten ouder dan 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Knieoperatie is al gedaan
  • Patiënten die het formulier voor geïnformeerde toestemming niet kunnen begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
1
PATIËNTEN MET COMPUTERONDERSTEUNING
2
PATIËNTEN ZONDER COMPUTERONDERSTEUNING

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
IKDC SCORE OP ÉÉN JAAR
Tijdsspanne: EEN JAAR
EEN JAAR

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
VERGELIJKING IKDC SCORE VOORDEEL OP ÉÉN JAAR
Tijdsspanne: een jaar
een jaar
functioneel herstel tussen twee groepen na één jaar
Tijdsspanne: een jaar
een jaar
evalueer het leren van de chirurgen in de patiëntengroepen met behulp van computerondersteuning
Tijdsspanne: tijd van de operatie, een jaar
tijd van de operatie, een jaar
parameters van ziekenhuizen evalueren in twee groepen
Tijdsspanne: tijd van operatie, tijd van ziekenhuisopname
tijd van operatie, tijd van ziekenhuisopname
evalueer de frequentie van complicaties na een operatie (infectieus, trombose, litteken)
Tijdsspanne: 6 maanden, een jaar
6 maanden, een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Medewerkers

Netherlands: Ministry of Health, Welfare and Sports

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Plaweski AP Stephane, PhD, University Hospital, Grenoble

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juni 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 november 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2009

Laatst geverifieerd

1 november 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DCIC 05 47
  • PRAXIM SOCIETY

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Knie blessures

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren