- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00501306
Drijfveren en belemmeringen voor vervolgonderzoek naar anale kanker beoordelen bij mannen die seks hebben met mannen
Deze studie is opgezet om barrières te identificeren die voorkomen dat mannen die seks hebben met mannen de door artsen aanbevolen jaarlijkse vervolgonderzoeken voor anale kanker ondergaan. Mannen die het grootste risico lopen op het ontwikkelen van anale kanker wordt gevraagd een korte vragenlijst in te vullen (telefonisch of schriftelijk). De vragenlijst is ontworpen om potentiële belemmeringen voor zorgzoekend gedrag te identificeren, waaronder relatiestatus, financiële beperkingen, hoogste opleidingsniveau en kennis over anale kanker en zijn voorlopers. De mannen die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen, worden vervolgens in groepen ingedeeld op basis van hun voorgeschiedenis van bezoeken voor vervolgonderzoek nadat ze hebben vernomen dat ze een hoger risico lopen op het ontwikkelen van anale kanker. Deze groepen omvatten 1) mannen die zijn binnengekomen voor regelmatige screeningbezoeken (minstens één keer per jaar), 2) mannen die één keer zijn binnengekomen en vervolgens verloren zijn gegaan voor follow-up, 3) mannen die zijn binnengekomen voor meer dan één screeningbezoek en vervolgens verloren voor follow-up, en 4) mannen die eerder verloren waren voor follow-up en daarna weer binnenkwamen voor screening. Door de reacties van de mannen in de verschillende groepen te vergelijken, hopen we de belangrijkste belemmeringen en drijfveren voor vervolgonderzoeken voor anale kanker bloot te leggen.
Het doel van deze studie is om de verschillen in vragenlijstantwoorden tussen cohorten te evalueren die van invloed kunnen zijn op zorgzoekend gedrag.
We veronderstellen dat:
- Patiënten die regelmatig voldoen aan jaarlijkse vervolgonderzoeken scoren hoger op vragen die de kennis van HPV en anale kanker beoordelen.
- Mannen met een stabiele relatie houden zich eerder aan de aanbevelingen voor jaarlijkse screeningbezoeken.
- Mannen die door hun huisarts zijn voorgelicht over het belang van screening op anale kanker hebben hogere screeningspercentages.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
200 proefpersonen zullen worden geselecteerd uit een pool van MSM-patiënten in Dr. Stephen Goldstone's privé-medische praktijk, Laser Surgery Care, die in het verleden zijn gescreend en/of momenteel worden gescreend op anale dysplasie.
Proefpersonen die op kantoor komen voor een vervolgafspraak voor behandeling van anuscondyloma en/of anale dysplasie zullen worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek. Als er schriftelijke toestemming is gegeven, wordt de proefpersoon gevraagd een schriftelijke vragenlijst in te vullen.
Proefpersonen zullen ook worden geselecteerd uit een pool van patiënten die zijn verloren voor follow-up, gedefinieerd als patiënten die niet zijn komen opdagen voor een vervolgbezoek > 12 maanden na hun laatste afspraak voor behandeling of screening op condyloma anus en/of anale dysplasie. Deze proefpersonen worden telefonisch gecontacteerd en gevraagd om deel te nemen aan een kort telefonisch interview (duur ongeveer 14 minuten). Het interview is identiek aan de schriftelijke vragenlijst. Aan het einde van het interview wordt de proefpersoon in de gelegenheid gesteld een vervolgafspraak in te plannen.
Medische dossiers van alle proefpersonen die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen, zullen worden gebruikt om de geschiedenis van het screeningbezoek en de geschiedenis en de ernst van dysplasie te bevestigen. Bovendien zal de hiv-status ook worden bevestigd door het medisch dossier te bekijken. De gegevens worden ingevoerd in een anoniem overzichtsblad van het medisch dossier. De informatie wordt vervolgens ingevoerd in een elektronische database die alleen wordt geïdentificeerd door het onderwerpnummer.
Proefpersonen zullen worden verdeeld in cohorten op basis van zoekgedrag voor nazorg: 1) degenen die binnenkomen voor regelmatige screening, gedefinieerd als minstens één keer per jaar, 2) degenen die een keer zijn binnengekomen en verloren zijn gegaan voor follow-up, 3) degenen die voor meer dan één screeningsbezoek binnenkwamen en vervolgens verloren gingen voor follow-up, en 4) degenen die eerder verloren waren voor follow-up en daarna weer begonnen te komen voor screening. De antwoorden op de vragenlijst zullen tussen cohorten worden vergeleken om te bepalen welke variabelen significant verschillen. t-tests, eenrichtings- en multivariate variantieanalyse en correlatieanalyse zullen worden gebruikt zoals aangegeven door het type variabele.
Patiënten ontvangen geen vergoeding voor hun deelname aan het onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10011
- Laser Surgery Care
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- MSM-patiënten in de privéchirurgische praktijk van Dr. Stephen Goldstone die eerder positief testten op een van de bekende HPV-subtypen (HPV-typen 6, 11, 16, 18, 31, 33 en 35) en condyloma en/of dysplasie ontwikkelden in het anogenitale gebied.
Uitsluitingscriteria:
- Het niet geven van toestemming voor deelname aan de telefonische of schriftelijke vragenlijst.
- Ontwikkeling van anale kanker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephen E. Goldstone, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Rectale neoplasmata
- Anus Ziekten
- Anus Neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- 07-0337-2
- 32873 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Merck and Company)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .