- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00501306
Bewertung der Treiber und Hindernisse für die Nachuntersuchung auf Analkrebs bei Männern, die Sex mit Männern haben
Ziel dieser Studie ist es, Barrieren zu identifizieren, die Männer, die Sex mit Männern haben, daran hindern, sich den vom Arzt empfohlenen jährlichen Nachsorgeuntersuchungen auf Analkrebs zu unterziehen. Männer, bei denen das höchste Risiko besteht, an Analkrebs zu erkranken, werden gebeten, einen kurzen Fragebogen auszufüllen (entweder telefonisch oder schriftlich). Der Fragebogen soll potenzielle Hindernisse für das Pflegeverhalten identifizieren, darunter Beziehungsstatus, finanzielle Zwänge, höchster Bildungsstand und Wissen über Analkrebs und seine Vorläufer. Die Männer, die sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen, werden dann in Gruppen eingeteilt, basierend auf ihrer Vorgeschichte, in der sie zu Folgeuntersuchungen erschienen sind, nachdem sie erfahren haben, dass sie einem höheren Risiko für die Entwicklung von Analkrebs ausgesetzt sind. Zu diesen Gruppen gehören 1) Männer, die zu regelmäßigen Vorsorgeuntersuchungen kamen (mindestens einmal im Jahr), 2) Männer, die einmal zur Vorsorgeuntersuchung kamen und dann für die Nachuntersuchung nicht mehr zur Verfügung standen, 3) Männer, die zu mehr als einer Vorsorgeuntersuchung kamen und dann für die Nachsorge ausfielen, und 4) Männer, die zuvor für die Nachsorge ausgefallen waren und dann wieder zum Screening kamen. Durch den Vergleich der Reaktionen der Männer in den verschiedenen Gruppen hoffen wir, die wichtigsten Hindernisse und Treiber für Folgeuntersuchungen auf Analkrebs aufzudecken.
Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Unterschiede in den Fragebogenantworten zwischen Kohorten zu bewerten, die sich auf das Pflegesuchverhalten auswirken können.
Wir gehen davon aus, dass:
- Patienten, die sich regelmäßig an jährlichen Nachuntersuchungen beteiligen, schneiden bei Fragen zur Beurteilung des Wissens über HPV und Analkrebs besser ab.
- Männer in stabilen Beziehungen halten sich eher an die Empfehlungen für jährliche Vorsorgeuntersuchungen.
- Männer, die von ihren Hausärzten über die Bedeutung von Analkrebs-Screenings aufgeklärt werden, haben höhere Screening-Raten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
200 Probanden werden aus einem Pool von MSM-Patienten in Dr. Stephen Goldstones Privatpraxis Laser Surgery Care ausgewählt, die in der Vergangenheit auf Analdysplasie untersucht wurden und/oder derzeit untersucht werden.
Probanden, die zu einem Folgetermin zur Behandlung eines Analkondyloms und/oder einer Analdysplasie in die Praxis kommen, werden gebeten, an der Studie teilzunehmen. Bei Vorliegen einer schriftlichen Einwilligung werden die Probanden gebeten, einen schriftlichen Fragebogen auszufüllen.
Die Probanden werden auch aus einem Pool von Patienten ausgewählt, die für die Nachsorge ausgefallen sind, d Analdysplasie. Diese Probanden werden telefonisch kontaktiert und gebeten, an einem kurzen Telefoninterview (Dauer ca. 14 Minuten) teilzunehmen. Das Interview ist identisch mit dem schriftlichen Fragebogen. Am Ende des Interviews erhalten die Probanden die Möglichkeit, einen Folgetermin zu vereinbaren.
Die Krankenakten aller Probanden, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen, werden zur Bestätigung der Anamnese des Screening-Besuchs sowie der Anamnese und des Schweregrads der Dysplasie verwendet. Darüber hinaus wird der HIV-Status auch durch Überprüfung der Krankenakte bestätigt. Die Daten werden in ein anonymes Zusammenfassungsblatt der Krankenakte eingegeben. Die Informationen werden dann in eine elektronische Datenbank eingegeben, die nur durch die Betreffnummer identifiziert wird.
Die Probanden werden basierend auf dem Verhalten bei der Suche nach Nachsorge in Kohorten eingeteilt: 1) diejenigen, die zu einem regelmäßigen Screening kommen, definiert als mindestens einmal pro Jahr, 2) diejenigen, die einmal kamen und für die Nachsorge verloren gingen, 3) diejenigen die zu mehr als einem Screening-Besuch kamen und dann für die Nachsorge nicht mehr zur Verfügung standen, und 4) diejenigen, die zuvor für die Nachsorge nicht mehr zur Verfügung standen und dann wieder zum Screening kamen. Die Antworten auf den Fragebogen werden über Kohorten hinweg verglichen, um festzustellen, welche Variablen sich signifikant unterscheiden. Je nach Variablentyp werden t-Tests, Einweg- und multivariate Varianzanalyse sowie Korrelationsanalyse verwendet.
Patienten erhalten für ihre Teilnahme an der Studie keine Vergütung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
- Laser Surgery Care
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- MSM-Patienten in der privaten chirurgischen Praxis von Dr. Stephen Goldstone, die zuvor positiv auf einen der bekannten HPV-Subtypen (HPV-Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33 und 35) getestet wurden und ein Kondylom und/oder eine Dysplasie im Anogenitalbereich entwickelten.
Ausschlusskriterien:
- Keine Einwilligung zur Teilnahme an der telefonischen oder schriftlichen Befragung.
- Entstehung von Analkrebs.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Stephen E. Goldstone, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 07-0337-2
- 32873 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Merck and Company)
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