- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00501306
Valutazione dei driver e degli ostacoli allo screening di follow-up per il cancro anale negli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini
Questo studio è progettato per identificare le barriere che impediscono agli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini di ricevere screening di follow-up annuali raccomandati dal medico per il cancro anale. Agli uomini a più alto rischio di sviluppare il cancro anale verrà chiesto di completare un breve questionario (via telefono o per iscritto). Il questionario è progettato per identificare potenziali ostacoli al comportamento di ricerca di cure, tra cui lo stato della relazione, i vincoli finanziari, il più alto livello di istruzione e conoscenza del cancro anale e dei suoi precursori. Gli uomini che accettano di partecipare allo studio saranno quindi organizzati in gruppi in base alla loro storia di visite di screening di follow-up dopo aver appreso che sono a maggior rischio di sviluppare il cancro anale. Questi gruppi includono 1) uomini che sono entrati per visite di screening regolari (almeno una volta all'anno), 2) uomini che sono entrati una volta e poi sono stati persi al follow-up, 3) uomini che sono entrati per più di una visita di screening e sono stati poi persi al follow-up, e 4) uomini che in precedenza erano stati persi al follow-up e poi hanno iniziato a presentarsi nuovamente per lo screening. Confrontando le risposte degli uomini nei diversi gruppi, speriamo di scoprire le principali barriere e fattori trainanti per gli screening di follow-up per il cancro anale.
L'obiettivo di questo studio è valutare le differenze nelle risposte al questionario tra le coorti che possono avere un impatto sul comportamento di ricerca di cure.
Ipotizziamo che:
- I pazienti che si attengono regolarmente alle visite annuali di screening di follow-up ottengono un punteggio più alto nelle domande che valutano la conoscenza dell'HPV e del cancro anale.
- Gli uomini con relazioni stabili hanno maggiori probabilità di rispettare le raccomandazioni sulle visite di screening annuali.
- Gli uomini che sono istruiti dai loro medici di base sull'importanza degli screening del cancro anale hanno tassi di screening più elevati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
200 soggetti saranno selezionati da un pool di pazienti MSM nello studio medico privato del Dr. Stephen Goldstone, Laser Surgery Care, che hanno in passato e/o sono attualmente sottoposti a screening per la displasia anale.
Ai soggetti che si recheranno in ufficio per un appuntamento di follow-up per il trattamento del condiloma anale e/o della displasia anale verrà chiesto di partecipare allo studio. Se viene fornito il consenso scritto, ai soggetti verrà chiesto di compilare un questionario scritto.
I soggetti saranno selezionati anche da un pool di pazienti che sono stati persi al follow-up, definiti come non essersi presentati per una visita di follow-up> 12 mesi dopo il loro ultimo appuntamento per il trattamento o lo screening per condiloma anale e/o displasia anale. Tali soggetti verranno contattati telefonicamente e invitati a partecipare ad una breve intervista telefonica (della durata di circa 14 minuti). L'intervista è identica al questionario scritto. Al termine del colloquio, ai soggetti verrà data l'opportunità di fissare un appuntamento di follow-up.
Le cartelle cliniche di tutti i soggetti che accettano di partecipare allo studio verranno utilizzate per confermare la cronologia delle visite di screening, nonché la storia e la gravità della displasia. Inoltre, lo stato dell'HIV sarà confermato anche dalla revisione della cartella clinica. I dati verranno inseriti in una scheda riepilogativa anonima della cartella clinica. Le informazioni verranno quindi inserite in un database elettronico identificato solo dal numero del soggetto.
I soggetti saranno divisi in coorti in base al comportamento di ricerca di cure di follow-up: 1) quelli che entrano per lo screening regolare definito come almeno una volta all'anno, 2) quelli che sono entrati una volta e sono stati persi al follow-up, 3) quelli che sono entrati per più di una visita di screening e poi sono stati persi al follow-up, e 4) quelli che in precedenza erano stati persi al follow-up e poi hanno ricominciato a sottoporsi allo screening. Le risposte al questionario saranno confrontate tra le coorti per determinare quali variabili differiscono in modo significativo. Verranno utilizzati test t, analisi della varianza unidirezionale e multivariata e analisi di correlazione come indicato dal tipo di variabile.
I pazienti non riceveranno alcun compenso per la loro partecipazione allo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10011
- Laser Surgery Care
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti MSM nello studio chirurgico privato del Dr. Stephen Goldstone che in precedenza erano risultati positivi a uno dei sottotipi HPV noti (tipi HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33 e 35) e avevano sviluppato condilomi e/o displasia nella regione anogenitale.
Criteri di esclusione:
- Mancato rilascio del consenso alla partecipazione al questionario telefonico o scritto.
- Sviluppo del cancro anale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen E. Goldstone, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 07-0337-2
- 32873 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Merck and Company)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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