- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00501306
Evaluación de los impulsores y las barreras para la detección de seguimiento del cáncer anal en hombres que tienen sexo con hombres
Este estudio está diseñado para identificar las barreras que impiden que los hombres que tienen sexo con hombres reciban los exámenes de seguimiento anuales recomendados por el médico para el cáncer anal. A los hombres con mayor riesgo de desarrollar cáncer anal se les pedirá que completen un breve cuestionario (ya sea por teléfono o por escrito). El cuestionario está diseñado para identificar posibles barreras para el comportamiento de búsqueda de atención, incluido el estado civil, las limitaciones financieras, el nivel más alto de educación y conocimiento sobre el cáncer anal y sus precursores. Los hombres que accedan a participar en el estudio se organizarán en grupos según su historial de visitas de seguimiento después de enterarse de que tienen un mayor riesgo de desarrollar cáncer anal. Estos grupos incluyen 1) hombres que acudieron a visitas regulares de detección (al menos una vez al año), 2) hombres que acudieron una vez y luego se perdieron durante el seguimiento, 3) hombres que acudieron a más de una visita de detección y luego se perdieron durante el seguimiento, y 4) hombres que anteriormente se perdieron durante el seguimiento y luego comenzaron a ingresar nuevamente para la detección. Al comparar las respuestas de los hombres en los diferentes grupos, esperamos descubrir las barreras y los impulsores clave para las pruebas de detección de seguimiento del cáncer anal.
El objetivo de este estudio es evaluar las diferencias en las respuestas al cuestionario entre cohortes que pueden afectar el comportamiento de búsqueda de atención.
Hipotetizamos que:
- Los pacientes que cumplen regularmente con las visitas anuales de detección de seguimiento obtienen una puntuación más alta en las preguntas que evalúan el conocimiento sobre el VPH y el cáncer anal.
- Los hombres en relaciones estables tienen más probabilidades de cumplir con las recomendaciones de visitas de detección anuales.
- Los hombres que son educados por sus médicos de atención primaria sobre la importancia de las pruebas de detección de cáncer anal tienen tasas de detección más altas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se seleccionarán 200 sujetos de un grupo de pacientes HSH en la práctica médica privada del Dr. Stephen Goldstone, Laser Surgery Care, que en el pasado y/o están siendo examinados para detectar displasia anal.
A los sujetos que acudan al consultorio para una cita de seguimiento para el tratamiento de condiloma anal y/o displasia anal se les pedirá que participen en el estudio. Si se proporciona el consentimiento por escrito, se pedirá a los sujetos que completen un cuestionario por escrito.
Los sujetos también serán seleccionados de un grupo de pacientes que se han perdido durante el seguimiento, definidos como aquellos que no asistieron a una visita de seguimiento > 12 meses después de su última cita para tratamiento o detección de condiloma anal y/o displasia anal. Estos sujetos serán contactados por teléfono y se les pedirá que participen en una breve entrevista telefónica (de aproximadamente 14 minutos de duración). La entrevista es idéntica al cuestionario escrito. Al finalizar la entrevista, los sujetos tendrán la oportunidad de programar una cita de seguimiento.
Los registros médicos de todos los sujetos que acepten participar en el estudio se utilizarán para confirmar el historial de visitas de detección, así como el historial y la gravedad de la displasia. Además, el estado de VIH también se confirmará mediante la revisión del expediente médico. Los datos se ingresarán en una hoja de resumen de registro médico anónimo. Luego, la información se ingresará en una base de datos electrónica identificada solo por el número de asunto.
Los sujetos se dividirán en cohortes en función del comportamiento de búsqueda de atención de seguimiento: 1) los que acuden a exámenes regulares definidos como al menos una vez al año, 2) los que acuden una vez y se perdieron durante el seguimiento, 3) los que asistieron a más de una visita de detección y luego se perdieron en el seguimiento, y 4) aquellos que anteriormente se perdieron en el seguimiento y luego comenzaron a asistir nuevamente para la detección. Las respuestas del cuestionario se compararán entre cohortes para determinar qué variables difieren significativamente. Se utilizarán pruebas t, análisis de varianza unidireccional y multivariante, y análisis de correlación según lo indique el tipo de variable.
Los pacientes no recibirán ninguna compensación por su participación en el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10011
- Laser Surgery Care
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes HSH en la práctica quirúrgica privada del Dr. Stephen Goldstone que previamente dieron positivo para uno de los subtipos de VPH conocidos (tipos de VPH 6, 11, 16, 18, 31, 33 y 35) y desarrollaron condiloma y/o displasia en la región anogenital.
Criterio de exclusión:
- Falta de consentimiento para participar en el cuestionario telefónico o escrito.
- Desarrollo de cáncer anal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen E. Goldstone, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 07-0337-2
- 32873 (Otro número de subvención/financiamiento: Merck and Company)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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