- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00501306
Ocena czynników i barier w dalszych badaniach przesiewowych w kierunku raka odbytu u mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami
To badanie ma na celu zidentyfikowanie barier, które uniemożliwiają mężczyznom uprawiającym seks z mężczyznami otrzymywanie zalecanych przez lekarza corocznych badań kontrolnych w kierunku raka odbytu. Mężczyźni, u których występuje największe ryzyko zachorowania na raka odbytu, zostaną poproszeni o wypełnienie krótkiego kwestionariusza (telefonicznie lub pisemnie). Kwestionariusz ma na celu zidentyfikowanie potencjalnych barier dla zachowań związanych z poszukiwaniem opieki, w tym statusu związku, ograniczeń finansowych, najwyższego poziomu wykształcenia oraz wiedzy na temat raka odbytu i jego prekursorów. Mężczyźni, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną następnie podzieleni na grupy na podstawie historii zgłaszania się na kontrolne wizyty przesiewowe po dowiedzeniu się, że są bardziej narażeni na zachorowanie na raka odbytu. Grupy te obejmują 1) mężczyzn, którzy zgłaszali się na regularne wizyty przesiewowe (co najmniej raz w roku), 2) mężczyzn, którzy przychodzili raz, a następnie znikali z obserwacji, 3) mężczyzn, którzy zgłaszali się na więcej niż jedną wizytę przesiewową a następnie zostali utraconi z obserwacji, oraz 4) mężczyźni, którzy wcześniej zostali utraconi z obserwacji, a następnie ponownie zaczęli przychodzić na badania przesiewowe. Mamy nadzieję, że porównując odpowiedzi mężczyzn w różnych grupach, odkryjemy kluczowe bariery i czynniki motywujące do dalszych badań przesiewowych w kierunku raka odbytu.
Celem tego badania jest ocena różnic w odpowiedziach na kwestionariusze w różnych kohortach, które mogą wpływać na zachowanie związane z poszukiwaniem opieki.
Stawiamy hipotezę, że:
- Pacjenci, którzy regularnie poddają się corocznym kontrolnym wizytom przesiewowym, uzyskują wyższe wyniki w pytaniach oceniających wiedzę na temat HPV i raka odbytu.
- Mężczyźni w stałych związkach częściej stosują się do zaleceń corocznych wizyt przesiewowych.
- Mężczyźni, którzy zostali poinformowani przez lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej o znaczeniu badań przesiewowych w kierunku raka odbytu, mają wyższe wskaźniki badań przesiewowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
200 pacjentów zostanie wybranych z puli pacjentów MSM w prywatnej praktyce medycznej dr Stephena Goldstone'a, Laser Surgery Care, którzy w przeszłości i/lub są obecnie badani pod kątem dysplazji odbytu.
Osoby zgłaszające się do gabinetu na wizytę kontrolną z powodu leczenia kłykcin i/lub dysplazji odbytu zostaną poproszone o udział w badaniu. W przypadku wyrażenia pisemnej zgody, badani zostaną poproszeni o wypełnienie pisemnego kwestionariusza.
Osoby badane zostaną również wybrane z puli pacjentów, których nie przewidziano na wizytę kontrolną, zdefiniowaną jako osoby, które nie zgłosiły się na wizytę kontrolną > 12 miesięcy po ostatniej wizycie w celu leczenia lub badania przesiewowego w kierunku kłykcin odbytu i/lub dysplazja odbytu. Z osobami tymi skontaktujemy się telefonicznie i poprosimy o wzięcie udziału w krótkiej rozmowie telefonicznej (trwającej około 14 minut). Wywiad jest identyczny z pisemnym kwestionariuszem. Na zakończenie wywiadu badani będą mieli możliwość umówienia się na wizytę kontrolną.
Dokumentacja medyczna wszystkich osób, które wyrażą zgodę na udział w badaniu, posłuży do potwierdzenia historii wizyt przesiewowych oraz historii i nasilenia dysplazji. Ponadto status HIV zostanie również potwierdzony przez przegląd karty medycznej. Dane zostaną wprowadzone do anonimowego arkusza podsumowującego dokumentację medyczną. Informacje zostaną następnie wprowadzone do elektronicznej bazy danych identyfikowanej wyłącznie za pomocą numeru podmiotu.
Badani zostaną podzieleni na kohorty w oparciu o zachowania związane z poszukiwaniem opieki kontrolnej: 1) osoby zgłaszające się na regularne badania przesiewowe określone jako co najmniej raz w roku, 2) osoby, które zgłosiły się raz i straciły kontrolę, 3) osoby którzy przybyli na więcej niż jedną wizytę przesiewową, a następnie zostali utraconi z obserwacji, oraz 4) ci, którzy wcześniej zostali utraconi z obserwacji, a następnie zaczęli ponownie przychodzić na badania przesiewowe. Odpowiedzi w kwestionariuszu zostaną porównane w różnych kohortach, aby określić, które zmienne różnią się znacząco. Testy t, jednokierunkowa i wielowymiarowa analiza wariancji oraz analiza korelacji zostaną użyte zgodnie ze wskazaniem typu zmiennej.
Pacjenci nie otrzymają żadnego wynagrodzenia za udział w badaniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
- Laser Surgery Care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z MSM w prywatnej praktyce chirurgicznej dr Stephena Goldstone'a, u których wcześniej uzyskano pozytywny wynik testu na obecność jednego ze znanych podtypów HPV (HPV typu 6, 11, 16, 18, 31, 33 i 35) i rozwinęli kłykcinę i/lub dysplazję w okolicy odbytowo-płciowej.
Kryteria wyłączenia:
- Brak wyrażenia zgody na udział w ankiecie telefonicznej lub pisemnej.
- Rozwój raka odbytu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stephen E. Goldstone, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 07-0337-2
- 32873 (Inny numer grantu/finansowania: Merck and Company)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .