Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van auto-immuunvernietiging en afstoting van menselijke pancreaseilandjes na transplantatie voor insulineafhankelijke diabetes mellitus

30 april 2020 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Pancreaseilandjes zijn het deel van de alvleesklier dat insuline produceert en helpt de bloedsuikerspiegel onder controle te houden. Deze studie heeft tot doel eilandjestransplantatie als behandeling voor diabetes type 1 te verbeteren door een nieuwe combinatie van immunosuppressiva te gebruiken die succesvol zijn geweest bij de behandeling van andere auto-immuunziekten en bij het voorkomen van afstoting van niertransplantaten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze onderzoeken is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van allogene transplantatie van eilandjes van de alvleesklier bij de behandeling van diabetes mellitus type I. Een secundair onderzoeksdoel is het evalueren van de werkzaamheid van verschillende immunosuppressieve protocollen en middelen bij het voorkomen van auto-immuunvernietiging en afstoting van allogene eilandjestransplantaten. Een tertiaire doelstelling is het bepalen van de veiligheid en werkzaamheid van allogene pancreaseilandjestransplantatie bij patiënten die een ander orgaantransplantatie hebben ondergaan, zoals een nier of lever.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California, San Francisco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes type 1
  • Metabole labiliteit/instabiliteit gekenmerkt door hypoglykemie of ketoacidose (>2 ziekenhuisopnames in het voorgaande jaar), grillige glucoseprofielen (MAGE >120mg/dL), of verstoring van de levensstijl (gevaar voor het leven, voor zichzelf of voor anderen). Verminderd bewustzijn van hypoglykemie of > 1 episode in de laatste 1,5 jaar van ernstige hypoglykemie.
  • Aanhoudend slechte glucoseregulatie (gedefinieerd door HgbA1c>10% aan het einde van zes maanden van intensieve managementinspanningen met het diabeteszorgteam.

  • Progressieve secundaire complicaties zoals gedefinieerd door

    • een nieuwe diagnose door een oogarts van proliferatieve retinopathie of klinisch significant macula-oedeem of therapie met fotocoagulatie gedurende het afgelopen jaar; of
    • excretiesnelheid van albumine in de urine >300 mg/dag maar proteïnurie <3 g/dag; of
    • symptomatische autonome neuropathie (zoals gedefinieerd door orthostatische hypotensie in de setting van euvolemie, gastroparese of diarree toegeschreven aan diabetische neuropathie, of neuropathische blaas zoals gediagnosticeerd door een uroloog)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt weegt meer dan 80 kg of body mass index BMI>28
  • De insulinebehoefte van de patiënt is >55 Eenheden/dag.
  • Huidig ​​​​gebruik van immunosuppressiva.
  • Voorgeschiedenis van maligniteit binnen 10 jaar (behalve voor adequaat behandelde basale of plaveiselcel-CA van de huid).
  • Actieve maagzweerziekte.
  • Ernstige aanhoudende diarree of andere gastro-intestinale aandoeningen die mogelijk het vermogen om orale medicatie te absorberen kunnen verstoren.
  • Onbehandelde proliferatieve retinopathie.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Vrouwelijke proefpersonen die niet postmenopauzaal of chirurgisch steriel zijn, of geen aanvaardbare methode of anticonceptie gebruiken.
  • Actieve infecties.
  • Ernstige aanhoudende psychiatrische ziekte.
  • Aanhoudend middelenmisbruik, drugs of alcohol; of recente geschiedenis van niet-naleving.
  • Portale hypertensie of voorgeschiedenis van significante leverziekte.
  • Lymfopenie (<1000/ul) of leukopenie (<3000 totale leukocyten/ul) of een absoluut CD4-aantal <500/ul.
  • Aanwezigheid of voorgeschiedenis van panel-reactief anti-HLA-antilichaam >20%.
  • Bewijs van acute EBV-infectie (IgM>IgG) OF geen serologisch bewijs van eerdere blootstelling aan EBV (IgG>IgM).
  • Serologisch bewijs van infectie met HIV of HbsAg of HCV Ab-positief.
  • Creatinineklaring <60ml/min/m2.
  • Positieve lymfocytische kruisproef met behulp van donorlymfocyten en serum

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Allogene pancreaseilandjestransplantatie met behulp van belatacept en raptiva
Geneesmiddel: Belatacept en Raptiva
immunosuppressivum om afstoting bij ontvangers van transplantaties te voorkomen
Andere namen:
  • immunosuppressivum

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onafhankelijkheid van insuline
Tijdsspanne: maandelijks
verbeterde glykemische controle
maandelijks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

Juvenile Diabetes Research Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter G Stock, M.D., Ph.D., University of California, San Francisco
  • Hoofdonderzoeker: Andrew Posselt, M.D., Ph.D., University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juli 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 39-42C

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes type 1

Klinische onderzoeken op Belatacept en Raptiva

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren