Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az emberi hasnyálmirigy-szigetek autoimmun pusztításának és kilökődésének megelőzése transzplantációt követően inzulinfüggő diabetes mellitus miatt

2020. április 30. frissítette: University of California, San Francisco
A hasnyálmirigy-szigetek a hasnyálmirigy azon részei, amelyek inzulint termelnek és segítik a vércukorszint szabályozását. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy javítsa a szigettranszplantációt, mint az 1-es típusú cukorbetegség kezelését az immunszuppresszív gyógyszerek új kombinációjának alkalmazásával, amelyek sikeresek voltak más autoimmun betegségek kezelésében és a veseátültetések kilökődésének megelőzésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

E vizsgálatok elsődleges célja az allogén hasnyálmirigy-szigetecske-transzplantáció hatékonyságának és biztonságosságának felmérése az I-es típusú diabetes mellitus kezelésében. A vizsgálat másodlagos célja a különböző immunszuppresszív protokollok és szerek hatékonyságának értékelése az allogén szigettranszplantátumok autoimmun pusztulása és kilökődése megelőzésében. Harmadlagos cél az allogén hasnyálmirigy-szigetecske-transzplantáció biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása olyan betegeknél, akik más szervátültetésen, például vesén vagy májon estek át.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California, San Francisco

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1-es típusú cukorbetegség
  • Metabolikus labilitás/instabilitás, amelyet hipoglikémia vagy ketoacidózis (>2 kórházi felvétel az előző évben), ingadozó glükózprofilok (MAGE >120 mg/dl) vagy életmódbeli zavarok (életveszély, önmaga vagy mások veszélye) jellemeznek. A hipoglikémia tudatosságának csökkenése vagy több mint 1 epizód az elmúlt 1,5 év súlyos hipoglikémiájában.
  • Tartósan rossz glükózkontroll (amint azt HgbA1c>10% határozza meg hat hónapos intenzív kezelési erőfeszítések végén a diabéteszgondozó csapattal.

  • által meghatározott progresszív másodlagos szövődmények

    • proliferatív retinopátia vagy klinikailag jelentős makulaödéma vagy fotokoagulációval végzett terápia új diagnózisa a szemész által az elmúlt év során; vagy
    • a vizelet albumin kiválasztási aránya >300mg/nap, de proteinuria <3g/nap; vagy
    • tünetekkel járó autonóm neuropátia (a diabetikus neuropátiának tulajdonított euvolemia, gastroparesis vagy hasmenés, illetve az urológus által diagnosztizált neuropátiás húgyhólyag hátterében fellépő testtartási hipotenzió határozza meg)

Kizárási kritériumok:

  • A beteg testtömege meghaladja a 80 kg-ot, vagy testtömeg-indexe >28
  • A beteg inzulinszükséglete >55 egység/nap.
  • Az immunszuppresszív szerek jelenlegi alkalmazása.
  • 10 éven belüli rosszindulatú daganat a kórelőzményében (kivéve a bőr megfelelően kezelt bazális vagy laphámsejtes CA-t).
  • Aktív peptikus fekélybetegség.
  • Súlyos, szüntelen hasmenés vagy egyéb GI-rendellenességek, amelyek potenciálisan befolyásolják az orális gyógyszerek felszívódását.
  • Kezeletlen proliferatív retinopátia.
  • Terhesség vagy szoptatás.
  • Női alanyok, akik nem posztmenopauzás vagy műtétileg sterilek, vagy nem használnak elfogadható módszert vagy fogamzásgátlást.
  • Aktív fertőzések.
  • Súlyos, folyamatban lévő pszichiátriai betegség.
  • Folyamatos kábítószerrel, kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés; vagy a közelmúltban előfordult nem megfelelőség.
  • Portális hipertónia vagy jelentős májbetegség anamnézisében.
  • Lymphopenia (<1000/ul) vagy leukopenia (<3000 összleukocita/ul) vagy abszolút CD4-szám <500/ul.
  • Panel-reaktív anti-HLA antitest jelenléte vagy története >20%.
  • Az akut EBV fertőzés bizonyítéka (IgM>IgG) VAGY nincs szerológiai bizonyíték a korábbi EBV-expozícióra (IgG>IgM).
  • HIV vagy HbsAg vagy HCV Ab pozitív fertőzés szerológiai bizonyítéka.
  • Kreatinin-clearance <60ml/perc/m2.
  • Pozitív limfocitoxikus keresztegyeztetés donor limfociták és szérum felhasználásával

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés
Allogén hasnyálmirigy-sziget transzplantáció belatacept és raptiva alkalmazásával
Drog: Belatacept és Raptiva
immunszuppresszáns szerek a transzplantált recipiensek kilökődésének megelőzésére
Más nevek:
  • immunszuppresszív

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az inzulin függetlenség
Időkeret: havi
javított glikémiás kontroll
havi

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Francisco

Együttműködők

Juvenile Diabetes Research Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peter G Stock, M.D., Ph.D., University of California, San Francisco
  • Kutatásvezető: Andrew Posselt, M.D., Ph.D., University of California, San Francisco

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2007. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. július 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. július 13.

Első közzététel (Becslés)

2007. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 30.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 39-42C

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel