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인슐린 의존성 당뇨병 환자의 이식 후 자가면역 파괴 및 인간 췌도 거부반응의 예방

2020년 4월 30일 업데이트: University of California, San Francisco
췌도는 인슐린을 생성하고 혈당 조절을 돕는 췌장의 일부입니다. 이 연구는 다른 자가면역 질환을 치료하고 신장 이식 거부를 예방하는 데 성공한 면역억제제의 새로운 조합을 사용하여 제1형 당뇨병 치료제로서 섬 이식을 개선하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 주요 목적은 제1형 진성 당뇨병 치료에서 동종 췌도 이식의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 2차 연구 목적은 동종이계 섬 이식의 자가면역 파괴 및 거부를 예방하는 다양한 면역억제 프로토콜 및 제제의 효능을 평가하는 것입니다. 3차 목표는 신장이나 간과 같은 다른 장기 이식을 받은 환자에서 동종 췌도 이식의 안전성과 효능을 결정하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California, San Francisco

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 제1형 당뇨병
  • 저혈당증 또는 케톤산증(작년에 >2회 병원 입원), 불규칙한 포도당 프로필(MAGE >120mg/dL) 또는 생활 방식의 혼란(생명, 자신 또는 타인에 대한 위험)을 특징으로 하는 대사 불안정/불안정. 저혈당증에 대한 인식 감소 또는 지난 1.5년 동안 중증 저혈당증의 > 1 에피소드.
  • 지속적으로 불량한 포도당 조절(당뇨병 관리 팀과 함께 6개월간의 집중 관리 노력 끝에 HgbA1c>10%로 정의됨).

  • 다음에 의해 정의된 진행성 이차 합병증

    • 증식성 망막병증 또는 임상적으로 유의미한 황반 부종에 대한 안과의의 새로운 진단 또는 지난 1년 동안 광응고술을 사용한 요법; 또는
    • 소변 알부민 배설률 >300mg/일 그러나 단백뇨 <3g/일; 또는
    • 증상이 있는 자율신경병증(당뇨병성 신경병증에 기인한 진혈량증, 위마비 또는 설사, 또는 비뇨기과 전문의가 진단한 신경병성 방광 상황에서 체위성 저혈압으로 정의됨)

제외 기준:

  • 환자의 체중이 80kg 이상이거나 체질량지수 BMI>28
  • 환자의 인슐린 요구량은 >55단위/일입니다.
  • 면역억제제의 현재 사용.
  • 10년 이내의 악성 병력(적절하게 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 CA 제외).
  • 활성 소화성 궤양 질환.
  • 심한 끊임없는 설사 또는 경구 약물 흡수 능력을 잠재적으로 방해하는 기타 GI 장애.
  • 치료되지 않은 증식성 망막병증.
  • 임신 또는 모유 수유.
  • 폐경 후 또는 외과적으로 불임이 아니거나 허용 가능한 방법이나 피임법을 사용하지 않는 여성 피험자.
  • 활성 감염.
  • 현재 진행 중인 주요 정신 질환.
  • 지속적인 약물 남용, 약물 또는 알코올; 또는 최근 비준수 이력.
  • 문맥 고혈압 또는 중요한 간 질환의 병력.
  • 림프구 감소증(<1000/ul) 또는 백혈구 감소증(<3000 총 백혈구/ul) 또는 절대 CD4 수치 <500/ul.
  • 패널 반응성 항-HLA 항체 >20%의 존재 또는 병력.
  • 급성 EBV 감염의 증거(IgM>IgG) 또는 이전에 EBV에 노출된 혈청학적 증거가 없음(IgG>IgM).
  • HIV 또는 HbsAg 또는 HCV Ab 양성 감염의 혈청학적 증거.
  • 크레아티닌 청소율 <60ml/min/m2.
  • 기증자 림프구와 혈청을 사용한 양성 림프구 독성 교차 일치

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
벨라타셉트와 랩티바를 이용한 동종 췌도 이식
의약품: 벨라타셉트와 랍티바
이식 수용자의 거부반응을 예방하기 위한 면역억제제
다른 이름들:
  • 면역억제제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인슐린 독립
기간: 월간 간행물
혈당 조절 개선
월간 간행물

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

협력자

Juvenile Diabetes Research Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Peter G Stock, M.D., Ph.D., University of California, San Francisco
  • 수석 연구원: Andrew Posselt, M.D., Ph.D., University of California, San Francisco

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2007년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 7월 13일

처음 게시됨 (추정)

2007년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 39-42C

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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