Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihmisen haiman saarekkeiden autoimmuuni tuhoutumisen ja hylkimisen ehkäisy transplantaation jälkeen insuliiniriippuvaisen diabetes mellituksen vuoksi

torstai 30. huhtikuuta 2020 päivittänyt: University of California, San Francisco
Haiman saarekkeet ovat osa haimaa, jotka tuottavat insuliinia ja auttavat hallitsemaan verensokeria. Tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa saarekesiirtoa tyypin 1 diabeteksen hoitona käyttämällä uutta immunosuppressiivisten lääkkeiden yhdistelmää, joka on onnistunut hoitamaan muita autoimmuunisairauksia ja ehkäisemään munuaissiirteen hylkimistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Näiden tutkimusten ensisijaisena tavoitteena on arvioida allogeenisen haiman saarekesiirron tehoa ja turvallisuutta tyypin I diabeteksen hoidossa. Toissijaisena tutkimuksen tavoitteena on arvioida erilaisten immunosuppressiivisten protokollien ja aineiden tehokkuutta autoimmuunivaurioiden ja allogeenisten saarekesiirteiden hylkimisreaktion estämisessä. Kolmannen tason tavoite on määrittää allogeenisen haiman saarekesiirron turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joille on tehty toinen elinsiirto, kuten munuainen tai maksa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California, San Francisco

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes
  • Aineenvaihdunnan labilisuus/epävakaus, jolle on ominaista hypoglykemia tai ketoasidoosi (> 2 sairaalahoitoa edellisenä vuonna), epäsäännölliset glukoosiprofiilit (MAGE > 120 mg/dl) tai elämäntapahäiriöt (hengen, itsensä tai muiden vaara). Vähentynyt tietoisuus hypoglykemiasta tai > 1 jakso viimeisen 1,5 vuoden aikana vakavasta hypoglykemiasta.
  • Jatkuvasti huono glukoositasapaino (määritelty arvolla HgbA1c> 10 % kuuden kuukauden intensiivisen hoitotyön lopussa diabeteksen hoitotiimin kanssa.

  • Progressiiviset sekundaariset komplikaatiot määritellyllä tavalla

    • silmälääkärin uusi diagnoosi proliferatiivisesta retinopatiasta tai kliinisesti merkittävästä makulaturvotuksesta tai fotokoagulaatiohoidosta viimeisen vuoden aikana; tai
    • albumiinin erittymisnopeus virtsaan > 300 mg/vrk, mutta proteinuria < 3 g/vrk; tai
    • oireenmukainen autonominen neuropatia (määritelty posturaalista hypotensiosta euvolemian, gastropareesin tai ripulin yhteydessä, joka johtuu diabeettisesta neuropatiasta tai neuropaattisesta virtsarakkosta, jonka urologi on diagnosoinut)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas painaa yli 80 kg tai painoindeksi BMI >28
  • Potilaan insuliinintarve on >55 yksikköä/vrk.
  • Immunosuppressiivisten aineiden nykyinen käyttö.
  • Pahanlaatuinen kasvain 10 vuoden sisällä (paitsi asianmukaisesti hoidettu ihon tyvi- tai levyepiteeli CA).
  • Aktiivinen peptinen haavasairaus.
  • Vaikea hellittämätön ripuli tai muut GI-häiriöt, jotka mahdollisesti häiritsevät kykyä imeytyä suun kautta otettaviin lääkkeisiin.
  • Hoitamaton proliferatiivinen retinopatia.
  • Raskaus tai imetys.
  • Naishenkilöt, jotka eivät ole postmenopausaalisilla tai kirurgisesti steriileillä tai jotka eivät käytä hyväksyttävää menetelmää tai ehkäisyä.
  • Aktiiviset infektiot.
  • Vakava psykiatrinen sairaus.
  • Jatkuva päihteiden, huumeiden tai alkoholin käyttö; tai viimeaikainen noudattamatta jättäminen.
  • Portaaliverenpaine tai merkittävä maksasairaus.
  • Lymfopenia (<1000/ul) tai leukopenia (<3000 kokonaisleukosyyttiä/ul) tai absoluuttinen CD4-luku <500/ul.
  • Paneelireaktiivisen anti-HLA-vasta-aineen olemassaolo tai historia > 20 %.
  • Todisteet akuutista EBV-infektiosta (IgM>IgG) TAI ei ole serologisia todisteita aiemmasta EBV-altistumisesta (IgG>IgM).
  • Serologiset todisteet HIV- tai HbsAg- tai HCV Ab-positiivisesta infektiosta.
  • Kreatiniinipuhdistuma <60 ml/min/m2.
  • Positiivinen lymfosytoksinen ristiinsovitus käyttämällä luovuttajan lymfosyyttejä ja seerumia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
Allogeeninen haiman saarekesiirto käyttämällä belataseptia ja raptivaa
Lääke: Belatacept ja Raptiva
immuunivastetta heikentävä aine hylkimisen estämiseksi elinsiirtojen vastaanottajilla
Muut nimet:
  • immunosuppressantti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Insuliiniriippumattomuus
Aikaikkuna: kuukausittain
parantunut glykeeminen hallinta
kuukausittain

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Yhteistyökumppanit

Juvenile Diabetes Research Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter G Stock, M.D., Ph.D., University of California, San Francisco
  • Päätutkija: Andrew Posselt, M.D., Ph.D., University of California, San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 16. heinäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 39-42C

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes

Kliiniset tutkimukset Belatacept ja Raptiva

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa