Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af autoimmun ødelæggelse og afvisning af menneskelige pancreas-øer efter transplantation for insulinafhængig diabetes mellitus

30. april 2020 opdateret af: University of California, San Francisco
Bugspytkirtel-øer er den del af bugspytkirtlen, der producerer insulin og hjælper med at kontrollere blodsukkeret. Denne undersøgelse har til formål at forbedre ø-transplantation som en behandling af type 1-diabetes ved at bruge en ny kombination af immunsuppressive lægemidler, der har haft succes med at behandle andre autoimmune sygdomme og forebygge afstødning af nyretransplantationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med disse undersøgelser er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​allogen pancreas-ø-transplantation i behandlingen af ​​type I diabetes mellitus. Et sekundært studiemål er at evaluere effektiviteten af ​​forskellige immunsuppressive protokoller og midler til at forhindre autoimmun ødelæggelse og afstødning af allogene ø-transplantater. Et tertiært mål er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​allogen pancreas-ø-transplantation hos patienter, der har modtaget en anden organtransplantation, såsom en nyre eller lever.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 1 diabetes
  • Metabolisk labilitet/ustabilitet karakteriseret ved hypoglykæmi eller ketoacidose (>2 hospitalsindlæggelser i det foregående år), uregelmæssige glukoseprofiler (MAGE >120 mg/dL) eller forstyrrelser i livsstil (fare for liv, dig selv eller andre). Nedsat bevidsthed om hypoglykæmi eller > 1 episode i de sidste 1,5 år med alvorlig hypoglykæmi.
  • Vedvarende dårlig glukosekontrol (som defineret ved HgbA1c>10 % ved udgangen af ​​seks måneders intensiv indsats med diabetesbehandlingsteamet.

  • Progressive sekundære komplikationer som defineret af

    • en ny diagnose af en øjenlæge af proliferativ retinopati eller klinisk signifikant makulært ødem eller behandling med fotokoagulation i løbet af det sidste år; eller
    • albuminudskillelseshastighed i urinen >300 mg/dag, men proteinuri <3 g/dag; eller
    • symptomatisk autonom neuropati (som defineret ved postural hypotension i forbindelse med euvolæmi, gastroparese eller diarré, der tilskrives diabetisk neuropati, eller neuropatisk blære som diagnosticeret af en urolog)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten vejer mere end 80 kg eller body mass index BMI>28
  • Patientens insulinbehov er >55 enheder/dag.
  • Nuværende brug af immunsuppressive midler.
  • Anamnese med malignitet inden for 10 år (bortset fra tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecelle-CA i huden).
  • Aktiv mavesår sygdom.
  • Alvorlig vedvarende diarré eller andre gastrointestinale lidelser, der potentielt forstyrrer evnen til at absorbere oral medicin.
  • Ubehandlet proliferativ retinopati.
  • Graviditet eller amning.
  • Kvindelige forsøgspersoner, der ikke er postmenopausale eller kirurgisk sterile eller ikke bruger en acceptabel metode eller prævention.
  • Aktive infektioner.
  • Større igangværende psykiatrisk sygdom.
  • Igangværende stofmisbrug, stof eller alkohol; eller nyere historie med manglende overholdelse.
  • Portal hypertension eller historie med betydelig leversygdom.
  • Lymfopeni (<1000/ul) eller leukopeni (<3000 totale leukocytter/ul) eller et absolut CD4-tal <500/ul.
  • Tilstedeværelse eller historie af panelreaktivt anti-HLA-antistof >20 %.
  • Evidens for akut EBV-infektion (IgM>IgG) ELLER ingen serologiske beviser for tidligere eksponering for EBV (IgG>IgM).
  • Serologiske tegn på infektion med HIV eller HbsAg eller HCV Ab positiv.
  • Kreatininclearance <60ml/min/m2.
  • Positiv lymfocytoksisk krydsmatch ved hjælp af donorlymfocytter og serum

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Allogen pancreas-ø-transplantation ved hjælp af belatacept og raptiva
Medicin: Belatacept og Raptiva
immunsuppressivt middel for at forhindre afstødning hos transplanterede modtagere
Andre navne:
  • immunhæmmende middel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulin uafhængighed
Tidsramme: månedlige
forbedret glykæmisk kontrol
månedlige

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

Juvenile Diabetes Research Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter G Stock, M.D., Ph.D., University of California, San Francisco
  • Ledende efterforsker: Andrew Posselt, M.D., Ph.D., University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2007

Først opslået (Skøn)

16. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 39-42C

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Belatacept og Raptiva

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner