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インスリン依存性糖尿病に対する移植後の自己免疫破壊とヒト膵島拒絶反応の予防

2020年4月30日 更新者：University of California, San Francisco
膵島は、インスリンを生成し、血糖値の制御を助ける膵臓の一部です。 この研究は、他の自己免疫疾患の治療や腎臓移植拒絶反応の予防に成功している免疫抑制薬の新しい組み合わせを使用することにより、1 型糖尿病の治療法として膵島移植を改善することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これらの研究の主な目的は、I 型糖尿病の治療における同種膵島移植の有効性と安全性を評価することです。 第二の研究目的は、自己免疫破壊と同種異系膵島移植の拒絶反応の予防におけるさまざまな免疫抑制プロトコルと薬剤の有効性を評価することです。 第三の目的は、腎臓や肝臓などの別の臓器移植を受けた患者における同種膵島移植の安全性と有効性を確認することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California, San Francisco

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1型糖尿病
  • 低血糖またはケトアシドーシス（前年に2回以上の入院）、不安定なグルコースプロファイル（MAGE > 120mg/dL）、またはライフスタイルの混乱（生命、自分自身、または他人への危険）を特徴とする代謝の不安定性/不安定性。 低血糖症の認識が低下している、または過去 1.5 年間に重度の低血糖症が 1 回以上発生している。
  • 持続的に低い血糖コントロール（糖尿病治療チームによる6か月間の集中管理努力の終了時点でHgbA1c>10%と定義）。

  • 進行性の二次合併症は次のように定義されます。

    • 過去1年間に眼科医による増殖性網膜症または臨床的に重大な黄斑浮腫の新たな診断または光凝固による治療;また
    • 尿中アルブミン排泄量が 300mg/日を超えるが、タンパク尿が 3g/日未満。また
    • 症候性自律神経障害（糖尿病性神経障害、または泌尿器科医によって診断された神経障害性膀胱に起因する真正血液量血症、胃不全麻痺または下痢の状況における起立性低血圧によって定義される）

除外基準:

  • 患者の体重が80kgを超えるか、BMIが28を超える場合
  • 患者のインスリン必要量は 1 日あたり 55 単位を超えています。
  • 免疫抑制剤の現在の使用。
  • -10年以内の悪性腫瘍の病歴（適切に治療された皮膚の基底細胞または扁平上皮細胞CAを除く）。
  • 活動性の消化性潰瘍疾患。
  • 重度の絶え間ない下痢または経口薬の吸収能力を妨げる可能性のあるその他の消化器疾患。
  • 未治療の増殖性網膜症。
  • 妊娠中または授乳中。
  • 閉経後ではない、または外科的に不妊ではない、または許容される方法または避妊を使用していない女性対象。
  • 活動性感染症。
  • 進行中の主要な精神疾患。
  • 継続的な薬物乱用、薬物またはアルコール。または最近の不遵守歴。
  • 門脈圧亢進症または重大な肝疾患の病歴。
  • リンパ球減少症（<1000/ul）または白血球減少症（総白血球数<3000/ul）または絶対CD4数<500/ul。
  • パネル反応性抗HLA抗体>20%の存在または病歴。
  • 急性EBV感染の証拠がある(IgM>IgG)、またはEBVへの以前の曝露の血清学的証拠がない(IgG>IgM)。
  • HIV、HbsAg、または HCV Ab 陽性の感染の血清学的証拠。
  • クレアチニンクリアランス <60ml/分/m2。
  • ドナーリンパ球と血清を使用した陽性のリンパ球毒性クロスマッチ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：処理
ベラタセプトとラプティバを用いた同種膵島移植
薬：ベラタセプトとラプティバ
移植レシピエントの拒絶反応を防ぐ免疫抑制剤
他の名前：
  • 免疫抑制剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インスリン非依存性
時間枠：毎月
血糖コントロールの改善
毎月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, San Francisco

協力者

Juvenile Diabetes Research Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Peter G Stock, M.D., Ph.D.、University of California, San Francisco
  • 主任研究者：Andrew Posselt, M.D., Ph.D.、University of California, San Francisco

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2007年2月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2007年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年7月13日

最初の投稿 (見積もり)

2007年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月30日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 39-42C

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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