Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie niszczeniu autoimmunologicznemu i odrzucaniu ludzkich wysp trzustkowych po przeszczepie z powodu cukrzycy insulinozależnej

30 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Wyspy trzustkowe są częścią trzustki, która produkuje insulinę i pomaga kontrolować poziom cukru we krwi. Badanie to ma na celu poprawę przeszczepiania wysp trzustkowych jako metody leczenia cukrzycy typu 1 poprzez zastosowanie nowej kombinacji leków immunosupresyjnych, które okazały się skuteczne w leczeniu innych chorób autoimmunologicznych i zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu nerki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tych badań jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa allogenicznego przeszczepu wysp trzustkowych w leczeniu cukrzycy typu I. Drugim celem badań jest ocena skuteczności różnych protokołów i środków immunosupresyjnych w zapobieganiu niszczeniu autoimmunologicznemu i odrzucaniu allogenicznych przeszczepów wysp trzustkowych. Trzeciorzędnym celem jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności allogenicznego przeszczepu wysp trzustkowych u pacjentów, którzy otrzymali przeszczep innego narządu, takiego jak nerka lub wątroba.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 1
  • Chwiejność/niestabilność metaboliczna charakteryzująca się hipoglikemią lub kwasicą ketonową (>2 hospitalizacje w poprzednim roku), nieprawidłowym profilem glukozy (MAGE >120mg/dl) lub zaburzeniem stylu życia (zagrożenie życia własnego lub innych). Zmniejszona świadomość hipoglikemii lub > 1 epizod ciężkiej hipoglikemii w ciągu ostatnich 1,5 roku.
  • Utrzymująca się słaba kontrola glikemii (zdefiniowana jako HgbA1c>10% pod koniec sześciu miesięcy intensywnych działań terapeutycznych z zespołem diabetologicznym.

  • Postępujące powikłania wtórne określone przez

    • nowe rozpoznanie przez okulistę retinopatii proliferacyjnej lub istotnego klinicznie obrzęku plamki lub terapii fotokoagulacją w ciągu ostatniego roku; Lub
    • wydalanie albumin z moczem >300 mg/dobę, ale białkomocz <3 g/dobę; Lub
    • objawowa neuropatia autonomiczna (zdefiniowana jako niedociśnienie ortostatyczne w przebiegu euwolemii, gastroparezy lub biegunki przypisywanych neuropatii cukrzycowej lub pęcherza neuropatycznego zdiagnozowanego przez urologa)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent waży więcej niż 80 kg lub wskaźnik masy ciała BMI>28
  • Zapotrzebowanie pacjenta na insulinę wynosi >55 jednostek/dzień.
  • Obecne stosowanie leków immunosupresyjnych.
  • Historia nowotworu złośliwego w ciągu 10 lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonej podstawnokomórkowej lub płaskonabłonkowej CA skóry).
  • Aktywna choroba wrzodowa.
  • Ciężka, nieustępująca biegunka lub inne zaburzenia żołądkowo-jelitowe potencjalnie zakłócające zdolność wchłaniania leków doustnych.
  • Nieleczona retinopatia proliferacyjna.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Kobiety, które nie są po menopauzie lub nie są sterylne chirurgicznie lub nie stosują akceptowalnej metody lub antykoncepcji.
  • Aktywne infekcje.
  • Poważna trwająca choroba psychiczna.
  • Ciągłe nadużywanie substancji, narkotyków lub alkoholu; lub niedawnej historii niezgodności.
  • Nadciśnienie wrotne lub historia istotnej choroby wątroby.
  • Limfopenia (<1000/ul) lub leukopenia (<3000 leukocytów ogółem/ul) lub bezwzględna liczba CD4 <500/ul.
  • Obecność lub historia przeciwciał anty-HLA reagujących z panelem >20%.
  • Dowody ostrej infekcji EBV (IgM>IgG) LUB brak serologicznych dowodów na uprzednią ekspozycję na EBV (IgG>IgM).
  • Serologiczne dowody zakażenia HIV lub HbsAg lub HCV Ab dodatnie.
  • Klirens kreatyniny <60 ml/min/m2.
  • Dodatnia próba krzyżowa limfocytotoksyczności przy użyciu limfocytów dawcy i surowicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Allogeniczny przeszczep wysp trzustkowych z zastosowaniem belataceptu i raptivy
Lek: Belatacept i Raptiva
środek immunosupresyjny zapobiegający odrzuceniu przeszczepu u biorców
Inne nazwy:
  • immunosupresyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niezależność od insuliny
Ramy czasowe: miesięczny
lepsza kontrola glikemii
miesięczny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

Juvenile Diabetes Research Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter G Stock, M.D., Ph.D., University of California, San Francisco
  • Główny śledczy: Andrew Posselt, M.D., Ph.D., University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 39-42C

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Belatacept i Raptiva

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj