Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av autoimmun förstörelse och avstötning av mänskliga pankreasöar efter transplantation för insulinberoende diabetes mellitus

30 april 2020 uppdaterad av: University of California, San Francisco
Bukspottkörtelöarna är den del av bukspottkörteln som producerar insulin och hjälper till att kontrollera blodsockret. Denna studie syftar till att förbättra ötransplantation som en behandling för typ 1-diabetes genom att använda en ny kombination av immunsuppressiva läkemedel som har varit framgångsrika vid behandling av andra autoimmuna sjukdomar och för att förhindra avstötning av njurtransplantat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med dessa studier är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av allogen pankreasötransplantation vid behandling av typ I diabetes mellitus. Ett sekundärt studiemål är att utvärdera effektiviteten av olika immunsuppressiva protokoll och medel för att förhindra autoimmun förstörelse och avstötning av allogena ötransplantat. Ett tertiärt mål är att fastställa säkerheten och effekten av allogen transplantation av pankreasöar hos patienter som har fått en annan organtransplantation såsom en njure eller lever.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 1-diabetes
  • Metabolisk labilitet/instabilitet kännetecknad av hypoglykemi eller ketoacidos (>2 sjukhusinläggningar föregående år), oberäkneliga glukosprofiler (MAGE >120 mg/dL) eller avbrott i livsstil (fara för livet, sig själv eller andra). Minskad medvetenhet om hypoglykemi eller > 1 episod under de senaste 1,5 åren av allvarlig hypoglykemi.
  • Ihållande dålig glukoskontroll (enligt definitionen av HgbA1c>10 % i slutet av sex månaders intensiva hanteringsinsatser med diabetesvårdsteamet.

  • Progressiva sekundära komplikationer enligt definition av

    • en ny diagnos av en ögonläkare av proliferativ retinopati eller kliniskt signifikant makulaödem eller behandling med fotokoagulation under det senaste året; eller
    • albuminutsöndring i urin >300 mg/dag men proteinuri <3 g/dag; eller
    • symptomatisk autonom neuropati (enligt definitionen av postural hypotoni vid euvolemi, gastropares eller diarré tillskriven diabetisk neuropati, eller neuropatisk urinblåsa som diagnostiserats av en urolog)

Exklusions kriterier:

  • Patienten väger mer än 80 kg eller BMI >28
  • Patientens insulinbehov är >55 enheter/dag.
  • Nuvarande användning av immunsuppressiva medel.
  • Historik av malignitet inom 10 år (förutom adekvat behandlad basal eller skivepitelcells CA i huden).
  • Aktiv magsårsjukdom.
  • Svår oupphörlig diarré eller andra GI-störningar som potentiellt kan störa förmågan att absorbera orala mediciner.
  • Obehandlad proliferativ retinopati.
  • Graviditet eller amning.
  • Kvinnliga försökspersoner som inte är postmenopausala eller kirurgiskt sterila, eller som inte använder en acceptabel metod eller preventivmedel.
  • Aktiva infektioner.
  • Stor pågående psykiatrisk sjukdom.
  • Pågående missbruk, drog eller alkohol; eller nyligen förekommande bristande efterlevnad.
  • Portal hypertoni eller historia av betydande leversjukdom.
  • Lymfopeni (<1000/ul) eller leukopeni (<3000 totalt leukocyter/ul) eller ett absolut CD4-tal <500/ul.
  • Närvaro eller historia av panelreaktiv anti-HLA-antikropp >20 %.
  • Bevis på akut EBV-infektion (IgM>IgG) ELLER inga serologiska bevis på tidigare exponering för EBV (IgG>IgM).
  • Serologiska tecken på infektion med HIV eller HbsAg eller HCV Ab positiv.
  • Kreatininclearance <60ml/min/m2.
  • Positiv lymfocytoxisk korsmatchning med donatorlymfocyter och serum

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling
Allogen pankreasötransplantation med belatacept och raptiva
Läkemedel: Belatacept och Raptiva
immunsuppressivt medel för att förhindra avstötning hos transplanterade mottagare
Andra namn:
  • immunsuppressivt medel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insulinoberoende
Tidsram: en gång i månaden
förbättrad glykemisk kontroll
en gång i månaden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbetspartners

Juvenile Diabetes Research Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Peter G Stock, M.D., Ph.D., University of California, San Francisco
  • Huvudutredare: Andrew Posselt, M.D., Ph.D., University of California, San Francisco

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2007

Första postat (Uppskatta)

16 juli 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 39-42C

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes

Kliniska prövningar på Belatacept och Raptiva

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera