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Prévention de la destruction auto-immune et du rejet des îlots pancréatiques humains après une transplantation pour le diabète sucré insulino-dépendant

30 avril 2020 mis à jour par: University of California, San Francisco
Les îlots pancréatiques sont la partie du pancréas qui produit l'insuline et aide à contrôler la glycémie. Cette étude vise à améliorer la transplantation d'îlots en tant que traitement du diabète de type 1 en utilisant une nouvelle combinaison de médicaments immunosuppresseurs qui ont réussi à traiter d'autres maladies auto-immunes et à prévenir le rejet de greffe de rein.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de ces études est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la greffe allogénique d'îlots pancréatiques dans le traitement du diabète sucré de type I. Un objectif secondaire de l'étude est d'évaluer l'efficacité de divers protocoles et agents immunosuppresseurs dans la prévention de la destruction auto-immune et du rejet des greffes d'îlots allogéniques. Un objectif tertiaire est de déterminer l'innocuité et l'efficacité de la greffe allogénique d'îlots pancréatiques chez les patients qui ont reçu une autre greffe d'organe, comme un rein ou un foie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California, San Francisco

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 1
  • Labilité/instabilité métabolique caractérisée par une hypoglycémie ou une acidocétose (> 2 hospitalisations au cours de l'année précédente), des profils glycémiques erratiques (MAGE > 120 mg/dL) ou une perturbation du mode de vie (danger pour la vie, pour soi ou pour autrui). Conscience réduite de l'hypoglycémie ou > 1 épisode au cours des 1,5 dernières années d'hypoglycémie sévère.
  • Mauvais contrôle glycémique persistant (tel que défini par HgbA1c> 10 % à la fin de six mois d'efforts de gestion intensifs avec l'équipe de soins du diabète.

  • Complications secondaires progressives telles que définies par

    • un nouveau diagnostic par un ophtalmologiste de rétinopathie proliférante ou d'œdème maculaire cliniquement significatif ou d'un traitement par photocoagulation au cours de la dernière année ; ou
    • taux d'excrétion urinaire d'albumine > 300 mg/jour mais protéinurie < 3 g/jour ; ou
    • neuropathie autonome symptomatique (telle que définie par une hypotension posturale dans le cadre d'une euvolémie, d'une gastroparésie ou d'une diarrhée attribuée à une neuropathie diabétique ou d'une vessie neuropathique diagnostiquée par un urologue)

Critère d'exclusion:

  • Le patient pèse plus de 80 kg ou indice de masse corporelle IMC> 28
  • Les besoins en insuline du patient sont > 55 unités/jour.
  • Utilisation actuelle d'agents immunosuppresseurs.
  • Antécédents de malignité dans les 10 ans (à l'exception de l'AC basale ou squameuse de la peau correctement traitée).
  • Ulcère peptique actif.
  • Diarrhée sévère et incessante ou autres troubles gastro-intestinaux pouvant interférer avec la capacité d'absorber les médicaments oraux.
  • Rétinopathie proliférative non traitée.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Sujets féminins non ménopausés ou stériles chirurgicalement, ou n'utilisant pas de méthode ou de contraception acceptable.
  • Infections actives.
  • Maladie psychiatrique majeure en cours.
  • Toxicomanie, drogue ou alcool en cours ; ou des antécédents récents de non-conformité.
  • Hypertension portale ou antécédents de maladie hépatique importante.
  • Lymphopénie (<1000/ul) ou leucopénie (<3000 leucocytes totaux/ul) ou taux absolu de CD4 <500/ul.
  • Présence ou antécédents d'anticorps anti-HLA réactifs au panel > 20 %.
  • Preuve d'infection aiguë à EBV (IgM> IgG) OU aucune preuve sérologique d'une exposition antérieure à EBV (IgG> IgM).
  • Preuve sérologique d'infection par le VIH ou HbsAg ou VHC Ab positif.
  • Clairance de la créatinine <60 ml/min/m2.
  • Appariement croisé lymphocytoxique positif à l'aide de lymphocytes et de sérum de donneur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
Greffe allogénique d'îlots pancréatiques utilisant le bélatacept et le raptiva
Médicament: Belatacept et Raptiva
agent immunosuppresseur pour prévenir le rejet chez les receveurs de greffe
Autres noms:
  • immunosuppresseur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indépendance à l'insuline
Délai: mensuel
contrôle glycémique amélioré
mensuel

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Collaborateurs

Juvenile Diabetes Research Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter G Stock, M.D., Ph.D., University of California, San Francisco
  • Chercheur principal: Andrew Posselt, M.D., Ph.D., University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2007

Première publication (Estimation)

16 juillet 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 39-42C

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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